- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00965211
Evaluatie van het HBDL-spoelapparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) - Veiligheids- en haalbaarheidsstudie voor de behandeling van het Tourette-syndroom
Evaluatie van het HBDL-spoelapparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) - Veiligheids- en haalbaarheidsstudie voor de behandeling van het Tourette-syndroom.
Dit is een open studie.ongeveer 20 patiënten bij wie het syndroom van Gilles de la Tourette is vastgesteld en onder farmacologische of psychotherapeutische behandelingen zullen deelnemen zal worden gerekruteerd uit het Schneider-ziekenhuis en al zijn uitbreidingen. proefpersonen zouden gedurende vijf dagen per week gedurende vier weken rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) ondergaan en zullen klinisch worden geëvalueerd om te controleren op verbetering.
We verwachten een significante vermindering van de ernst van de symptomen aan het einde van de behandeling in vergelijking met het begin van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Gilles de la Tourette is een neuropsychiatrische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door stereotiepe motorische en verbale uitbarstingen die tics worden genoemd.
Er is een klein aantal behandelingen beschikbaar voor de aandoening, de meeste zijn farmacologische middelen die ernstige bijwerkingen hebben en niet erg efficiënt zijn bij de behandeling ervan.
In deze huidige studie proberen we een betere oplossing te vinden voor de behandeling van het Tourette-syndroom met behulp van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS)-technologie. interessegebied voor stimulatie is de aanvullende motorische cortex (SMA). eerdere oppervlakkige TMS-onderzoeken gericht op de SMA hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. In deze onderzoeken was klinische verbetering duidelijk na twee weken behandeling en bij sommige proefpersonen hield deze zelfs aan gedurende een periode van 3 maanden. gebruiken een vergelijkbaar TMS-stimulatieprotocol dat is gebruikt in een studie van Mantovani et al (2006). Het protocol omvat bilaterale stimulatie van de SMA op 110% van de motordrempel van de Abductor Policies Brevis en op een frequentie van 1 Hz. elke sessie bestaat uit vier cycli van ongeveer 5 minuten stimulatie en een pauze van ongeveer 2 minuten 20 patiënten bij wie het syndroom van Gilles de la Tourette is vastgesteld en onder farmacologische of psychotherapeutische behandelingen zullen deelnemen. patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Shnider-ziekenhuis en al zijn extensiepatiënten zouden vijf dagen per week, gedurende vier weken, rTMS-sessies ondergaan met behulp van de HBDL dTMS-spoel. deze spoel is in staat om een magnetisch veld op te wekken in diepere delen van de hersenschors, en om die reden geloven we dat hij betere klinische resultaten kan opleveren dan oppervlakkige TMS-spoelen (zoals figuur 8) die in eerdere studies werden gebruikt.
Klinische evaluatie omvat Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS), Yale Global Tic Severity rating Scale (YGTSS), Clinical Global Impression (CGI), Beck Depression Inventory (BDI), Symptomenchecklist (SCL-90), Social Adaptation Self evaluatieschaal (SASS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI). einde van de behandelingsfase en bij een vervolgbezoek van 2 weken (in totaal vier keer). Bovendien zal de klinische evaluatie worden uitgevoerd in het Schneider-ziekenhuis, terwijl de behandelingen worden uitgevoerd in het cognitieve laboratorium van het Shalvata-ziekenhuis.
Ons belangrijkste doel is om na de behandeling een vermindering van de ernst van de symptomen waar te nemen in vergelijking met voor de behandeling, waarbij we de YGTSS als belangrijkste uitkomstmaat gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Nog niet aan het werven
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Eiran
-
Hoofdonderzoeker:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Israël
- Werving
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Telefoonnummer: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Gediagnosticeerd als lijdend aan het syndroom van Gilles de la Tourette volgens de DSM IV, zoals bepaald door een senior psychiater op basis van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV As I
- farmacologische behandeling blijft constant gedurende de duur van het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektroconvulsietherapie (ECT) minder dan 9 maanden voorafgaand aan de screening.
- Poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
- Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
- Geschiedenis van migraine.
- Geschiedenis van gehoorverlies.
- Bekende geschiedenis van cochleaire implantaten
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
- Onvoldoende communicatie met de patiënt.
- Onder curatele.
- Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Een significante lichamelijke ziekte die niet in balans is.
- een verslaving aan psychoactieve drugs in het afgelopen jaar of misbruik van psychoactieve middelen in de afgelopen maand zonder verslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en sindsdien elke 2 weken. totaal 4 evaluatie
|
Bij aanvang van de studie en sindsdien elke 2 weken. totaal 4 evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessieve-compulsieve stoornisschaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en daarna elke 2 weken. In totaal 4 evaluaties
|
Bij aanvang van de studie en daarna elke 2 weken. In totaal 4 evaluaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- TMS HBDL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .