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Avaliação do Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) HBDL Bobina - Estudo de Segurança e Viabilidade para o Tratamento da Síndrome de Tourette

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Shalvata Mental Health Center

Avaliação do Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Mola HBDL - Estudo de Segurança e Viabilidade para o Tratamento da Síndrome de Tourette.

Este é um estudo aberto.aproximadamente Participarão 20 pacientes diagnosticados com síndrome de Tourette e em tratamento farmacológico ou psicoterapêutico.pacientes será recrutado no hospital Schneider e em todas as suas extensões. os indivíduos passariam por rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) cinco dias por semana, durante quatro semanas, e seriam avaliados clinicamente para monitorar a melhora.

Prevemos uma redução significativa na gravidade dos sintomas no final do tratamento em comparação com a entrada no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Tourette é um distúrbio neuropsiquiátrico do desenvolvimento caracterizado por explosões motoras e verbais estereotipadas chamadas de tiques.

Existe um pequeno número de tratamentos disponíveis para o distúrbio, a maioria deles são agentes farmacológicos que apresentam efeitos colaterais graves e não são muito eficazes no tratamento.

Neste estudo atual, estamos tentando encontrar uma solução melhor para o tratamento da síndrome de Tourette usando a tecnologia de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS). A região de interesse para estimulação é o córtex motor suplementar (SMA). estudos superficiais anteriores de TMS com foco na SMA mostraram resultados promissores. Nesses estudos, a melhora clínica foi evidente após duas semanas de tratamento e, para alguns dos indivíduos, foi mantida por um período de 3 meses. estão utilizando um protocolo de estimulação TMS semelhante ao utilizado no estudo de Mantovani et al (2006). O protocolo inclui estimulação bilateral para a AMS a 110% do limiar motor do Abductor Policies Brevis e na frequência de 1 Hz. cada sessão é composta por quatro ciclos de 5 minutos de estimulação e um intervalo de 2 minutos. aproximadamente Participarão 20 pacientes diagnosticados com síndrome de Tourette e em tratamento farmacológico ou psicoterápico. os pacientes serão recrutados no hospital Shnider e todos os sujeitos de suas extensões passarão por sessões de rTMS cinco dias por semana, durante quatro semanas, usando a bobina HBDL dTMS. esta bobina é capaz de produzir um campo magnético em partes mais profundas do córtex cerebral e, por isso, acreditamos que pode produzir melhores resultados clínicos do que as bobinas TMS superficiais (como a figura 8) usadas em estudos anteriores.

A avaliação clínica inclui a Escala de Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS), a Escala Global de Avaliação de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS), Impressão Clínica Global (CGI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Lista de Verificação de Sintomas (SCL-90), Autoadaptação Social Escala de Avaliação de Depressão (SASS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-24), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS-14), Inventário de Depressão de Beck (BDI). final da fase de tratamento e em uma visita de acompanhamento de 2 semanas (um total de quatro vezes). Além disso, a avaliação clínica será administrada no hospital Schneider, enquanto os tratamentos são conduzidos no laboratório cognitivo do hospital Shalvata.

Nosso principal objetivo é observar uma redução na gravidade dos sintomas pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento, usando o YGTSS como principal medida de desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hod Hasharon, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contato:
          • Eiran
        • Investigador principal:
          • Eiran Vadim Harel, MD
      • Hod Hasharon, Israel
        • Recrutamento
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 55 anos
  • Diagnosticado como sofrendo de síndrome de Tourette de acordo com o DSM IV, conforme determinado por um psiquiatra sênior com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Eixo I
  • tratamento farmacológico permanece constante durante a duração do estudo
  • Deu consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia eletroconvulsiva (ECT) menos de 9 meses antes da triagem.
  • Tentativa de suicídio no último ano.
  • História de convulsão ou convulsão de calor.
  • História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
  • Histórico de traumatismo craniano.
  • História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
  • Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
  • História de dores de cabeça frequentes ou graves.
  • História de enxaqueca.
  • Histórico de perda auditiva.
  • História conhecida de implantes cocleares
  • Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
  • Comunicação inadequada com o paciente.
  • Sob custódia.
  • Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
  • Uma doença física significativa que não é equilibrada.
  • dependência de drogas psicoativas no último ano ou abuso de substâncias psicoativas no último mês sem dependência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Escala Global de Classificação de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. total de 4 avaliações
Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. total de 4 avaliações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. Um total de 4 avaliações
Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. Um total de 4 avaliações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo

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