- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965211
Avaliação do Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) HBDL Bobina - Estudo de Segurança e Viabilidade para o Tratamento da Síndrome de Tourette
Avaliação do Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Mola HBDL - Estudo de Segurança e Viabilidade para o Tratamento da Síndrome de Tourette.
Este é um estudo aberto.aproximadamente Participarão 20 pacientes diagnosticados com síndrome de Tourette e em tratamento farmacológico ou psicoterapêutico.pacientes será recrutado no hospital Schneider e em todas as suas extensões. os indivíduos passariam por rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) cinco dias por semana, durante quatro semanas, e seriam avaliados clinicamente para monitorar a melhora.
Prevemos uma redução significativa na gravidade dos sintomas no final do tratamento em comparação com a entrada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Tourette é um distúrbio neuropsiquiátrico do desenvolvimento caracterizado por explosões motoras e verbais estereotipadas chamadas de tiques.
Existe um pequeno número de tratamentos disponíveis para o distúrbio, a maioria deles são agentes farmacológicos que apresentam efeitos colaterais graves e não são muito eficazes no tratamento.
Neste estudo atual, estamos tentando encontrar uma solução melhor para o tratamento da síndrome de Tourette usando a tecnologia de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS). A região de interesse para estimulação é o córtex motor suplementar (SMA). estudos superficiais anteriores de TMS com foco na SMA mostraram resultados promissores. Nesses estudos, a melhora clínica foi evidente após duas semanas de tratamento e, para alguns dos indivíduos, foi mantida por um período de 3 meses. estão utilizando um protocolo de estimulação TMS semelhante ao utilizado no estudo de Mantovani et al (2006). O protocolo inclui estimulação bilateral para a AMS a 110% do limiar motor do Abductor Policies Brevis e na frequência de 1 Hz. cada sessão é composta por quatro ciclos de 5 minutos de estimulação e um intervalo de 2 minutos. aproximadamente Participarão 20 pacientes diagnosticados com síndrome de Tourette e em tratamento farmacológico ou psicoterápico. os pacientes serão recrutados no hospital Shnider e todos os sujeitos de suas extensões passarão por sessões de rTMS cinco dias por semana, durante quatro semanas, usando a bobina HBDL dTMS. esta bobina é capaz de produzir um campo magnético em partes mais profundas do córtex cerebral e, por isso, acreditamos que pode produzir melhores resultados clínicos do que as bobinas TMS superficiais (como a figura 8) usadas em estudos anteriores.
A avaliação clínica inclui a Escala de Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS), a Escala Global de Avaliação de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS), Impressão Clínica Global (CGI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Lista de Verificação de Sintomas (SCL-90), Autoadaptação Social Escala de Avaliação de Depressão (SASS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-24), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS-14), Inventário de Depressão de Beck (BDI). final da fase de tratamento e em uma visita de acompanhamento de 2 semanas (um total de quatro vezes). Além disso, a avaliação clínica será administrada no hospital Schneider, enquanto os tratamentos são conduzidos no laboratório cognitivo do hospital Shalvata.
Nosso principal objetivo é observar uma redução na gravidade dos sintomas pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento, usando o YGTSS como principal medida de desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hod Hasharon, Israel
- Ainda não está recrutando
- Shalvata Mental Health Center
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Contato:
- Eiran
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Investigador principal:
- Eiran Vadim Harel, MD
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Hod Hasharon, Israel
- Recrutamento
- Shalvata Mental Health Center
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Contato:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Número de telefone: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 55 anos
- Diagnosticado como sofrendo de síndrome de Tourette de acordo com o DSM IV, conforme determinado por um psiquiatra sênior com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Eixo I
- tratamento farmacológico permanece constante durante a duração do estudo
- Deu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) menos de 9 meses antes da triagem.
- Tentativa de suicídio no último ano.
- História de convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- Histórico de traumatismo craniano.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
- História de dores de cabeça frequentes ou graves.
- História de enxaqueca.
- Histórico de perda auditiva.
- História conhecida de implantes cocleares
- Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Sob custódia.
- Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
- Uma doença física significativa que não é equilibrada.
- dependência de drogas psicoativas no último ano ou abuso de substâncias psicoativas no último mês sem dependência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala Global de Classificação de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. total de 4 avaliações
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Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. total de 4 avaliações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. Um total de 4 avaliações
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Na entrada do estudo e a cada 2 semanas desde então. Um total de 4 avaliações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- TMS HBDL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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