- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00965211
Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z cewką HBDL — studium bezpieczeństwa i wykonalności leczenia zespołu Tourette'a
Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z cewką HBDL — studium bezpieczeństwa i wykonalności leczenia zespołu Tourette'a.
To jest otwarte badanie.w przybliżeniu Uczestniczyć w nich będzie 20 pacjentów z rozpoznaniem zespołu Tourette'a, będących w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego zostanie zwerbowany ze szpitala Schneider i wszystkich jego oddziałów. pacjenci będą poddawani rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) przez pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie i będą oceniani klinicznie w celu monitorowania poprawy.
Przewidujemy znaczne zmniejszenie nasilenia objawów pod koniec leczenia w porównaniu z rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Tourette'a to rozwojowe zaburzenie neuropsychiatryczne, które charakteryzuje się stereotypowymi wybuchami motorycznymi i werbalnymi, zwanymi tikami.
Istnieje niewielka liczba metod leczenia, które są dostępne dla tego zaburzenia, większość z nich to środki farmakologiczne, które mają poważne skutki uboczne i nie są zbyt skuteczne w leczeniu.
W obecnym badaniu próbujemy znaleźć lepsze rozwiązanie w leczeniu zespołu Tourette'a przy użyciu technologii głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS).our obszarem zainteresowania stymulacji jest dodatkowa kora ruchowa (SMA). wcześniejsze powierzchowne badania TMS skupiające się na SMA przyniosły obiecujące wyniki. W tych badaniach poprawa kliniczna była widoczna po dwóch tygodniach leczenia, a u niektórych badanych utrzymywała się nawet przez okres 3 miesięcy. używają podobnego protokołu stymulacji TMS stosowanego w badaniu Mantovani i in. (2006). Protokół obejmuje obustronną stymulację do SMA przy 110% progu motorycznego Abductor Policies Brevis i przy częstotliwości 1 Hz. każda sesja składa się z czterech cykli po 5 minut stymulacji i około 2 minut przerwy Uczestniczyć w nich będzie 20 pacjentów z rozpoznaniem zespołu Tourette'a, będących w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychoterapii. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Shnider, a wszyscy poddani jego rozszerzeniom będą poddawani sesjom rTMS przez pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie, przy użyciu cewki HBDL dTMS. cewka ta jest zdolna do wytwarzania pola magnetycznego w głębszych partiach kory mózgowej iz tego powodu uważamy, że może dawać lepsze wyniki kliniczne niż powierzchowne cewki TMS (takie jak na rycinie 8) stosowane w poprzednich badaniach.
Ocena kliniczna obejmuje Skalę Zaburzeń Obsesyjno-Kompulsyjnych Yale-Brown (YBOCS), Globalną Skalę Nasilenia Tików Yale (YGTSS), Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Listę Kontrolną Objawy (SCL-90), Samodzielną Adaptację Społeczną Skala oceny (SASS), Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24), Skala oceny lęku Hamiltona (HARS-14), Inwentarz Depresji Becka (BDI). Oceny te zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po rozpoczęciu badania, na zakończeniu fazy leczenia i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (w sumie cztery razy). Co więcej, ocena kliniczna będzie prowadzona w szpitalu Schneider, podczas gdy leczenie będzie prowadzone w laboratorium poznawczym szpitala Shalvata.
Naszym głównym celem jest obserwacja zmniejszenia nasilenia objawów po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem, przy użyciu YGTSS jako głównej miary wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Eiran
-
Główny śledczy:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Numer telefonu: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Zdiagnozowany jako cierpiący na zespół Tourette'a zgodnie z DSM IV, ustalony przez starszego psychiatrę na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Osi I DSM-IV
- leczenie farmakologiczne pozostaje stałe przez cały czas trwania badania
- Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) mniej niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
- Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
- Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia urazu głowy.
- Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
- Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
- Historia częstych lub silnych bólów głowy.
- Historia migreny.
- Historia utraty słuchu.
- Znana historia implantów ślimakowych
- Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
- Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
- Pod opieką kuratorską.
- Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Poważna choroba fizyczna, która nie jest zrównoważona.
- uzależnienie od środków psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca bez uzależnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna skala oceny nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania i od tego czasu co 2 tygodnie. łącznie 4 oceny
|
Przy rozpoczęciu badania i od tego czasu co 2 tygodnie. łącznie 4 oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Na początku badania i od tego czasu co 2 tygodnie. W sumie 4 oceny
|
Na początku badania i od tego czasu co 2 tygodnie. W sumie 4 oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS HBDL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia