Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z cewką HBDL — studium bezpieczeństwa i wykonalności leczenia zespołu Tourette'a

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z cewką HBDL — studium bezpieczeństwa i wykonalności leczenia zespołu Tourette'a.

To jest otwarte badanie.w przybliżeniu Uczestniczyć w nich będzie 20 pacjentów z rozpoznaniem zespołu Tourette'a, będących w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego zostanie zwerbowany ze szpitala Schneider i wszystkich jego oddziałów. pacjenci będą poddawani rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) przez pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie i będą oceniani klinicznie w celu monitorowania poprawy.

Przewidujemy znaczne zmniejszenie nasilenia objawów pod koniec leczenia w porównaniu z rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a to rozwojowe zaburzenie neuropsychiatryczne, które charakteryzuje się stereotypowymi wybuchami motorycznymi i werbalnymi, zwanymi tikami.

Istnieje niewielka liczba metod leczenia, które są dostępne dla tego zaburzenia, większość z nich to środki farmakologiczne, które mają poważne skutki uboczne i nie są zbyt skuteczne w leczeniu.

W obecnym badaniu próbujemy znaleźć lepsze rozwiązanie w leczeniu zespołu Tourette'a przy użyciu technologii głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS).our obszarem zainteresowania stymulacji jest dodatkowa kora ruchowa (SMA). wcześniejsze powierzchowne badania TMS skupiające się na SMA przyniosły obiecujące wyniki. W tych badaniach poprawa kliniczna była widoczna po dwóch tygodniach leczenia, a u niektórych badanych utrzymywała się nawet przez okres 3 miesięcy. używają podobnego protokołu stymulacji TMS stosowanego w badaniu Mantovani i in. (2006). Protokół obejmuje obustronną stymulację do SMA przy 110% progu motorycznego Abductor Policies Brevis i przy częstotliwości 1 Hz. każda sesja składa się z czterech cykli po 5 minut stymulacji i około 2 minut przerwy Uczestniczyć w nich będzie 20 pacjentów z rozpoznaniem zespołu Tourette'a, będących w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychoterapii. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Shnider, a wszyscy poddani jego rozszerzeniom będą poddawani sesjom rTMS przez pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie, przy użyciu cewki HBDL dTMS. cewka ta jest zdolna do wytwarzania pola magnetycznego w głębszych partiach kory mózgowej iz tego powodu uważamy, że może dawać lepsze wyniki kliniczne niż powierzchowne cewki TMS (takie jak na rycinie 8) stosowane w poprzednich badaniach.

Ocena kliniczna obejmuje Skalę Zaburzeń Obsesyjno-Kompulsyjnych Yale-Brown (YBOCS), Globalną Skalę Nasilenia Tików Yale (YGTSS), Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Listę Kontrolną Objawy (SCL-90), Samodzielną Adaptację Społeczną Skala oceny (SASS), Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24), Skala oceny lęku Hamiltona (HARS-14), Inwentarz Depresji Becka (BDI). Oceny te zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po rozpoczęciu badania, na zakończeniu fazy leczenia i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (w sumie cztery razy). Co więcej, ocena kliniczna będzie prowadzona w szpitalu Schneider, podczas gdy leczenie będzie prowadzone w laboratorium poznawczym szpitala Shalvata.

Naszym głównym celem jest obserwacja zmniejszenia nasilenia objawów po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem, przy użyciu YGTSS jako głównej miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hod Hasharon, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Eiran
        • Główny śledczy:
          • Eiran Vadim Harel, MD
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  • Zdiagnozowany jako cierpiący na zespół Tourette'a zgodnie z DSM IV, ustalony przez starszego psychiatrę na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Osi I DSM-IV
  • leczenie farmakologiczne pozostaje stałe przez cały czas trwania badania
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) mniej niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  • Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu głowy.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  • Historia migreny.
  • Historia utraty słuchu.
  • Znana historia implantów ślimakowych
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Pod opieką kuratorską.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Poważna choroba fizyczna, która nie jest zrównoważona.
  • uzależnienie od środków psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca bez uzależnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna skala oceny nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania i od tego czasu co 2 tygodnie. łącznie 4 oceny
Przy rozpoczęciu badania i od tego czasu co 2 tygodnie. łącznie 4 oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Na początku badania i od tego czasu co 2 tygodnie. W sumie 4 oceny
Na początku badania i od tego czasu co 2 tygodnie. W sumie 4 oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Subskrybuj