- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965211
Evaluierung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS) der HBDL-Spule – Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Behandlung des Tourette-Syndroms
Evaluierung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS) der HBDL-Spule – Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Behandlung des Tourette-Syndroms.
Dies ist eine offene Studie. Ungefähr 20 Patienten, bei denen ein Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde und die sich in pharmakologischer oder psychotherapeutischer Behandlung befinden, werden teilnehmen wird aus dem Schneider-Krankenhaus und allen seinen Nebenstellen rekrutiert. Die Probanden würden sich vier Wochen lang fünf Tage pro Woche einer rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) unterziehen und klinisch untersucht, um eine Verbesserung zu überwachen.
Wir rechnen mit einer deutlichen Verringerung der Schwere der Symptome am Ende der Behandlung im Vergleich zum Studieneintritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tourette-Syndrom ist eine neuropsychiatrische Entwicklungsstörung, die durch stereotype motorische und verbale Ausbrüche, sogenannte Tics, gekennzeichnet ist.
Für die Erkrankung stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die meisten davon sind pharmakologische Wirkstoffe, die schwerwiegende Nebenwirkungen haben und bei der Behandlung nicht sehr wirksam sind.
In dieser aktuellen Studie versuchen wir, eine bessere Lösung für die Behandlung des Tourette-Syndroms mithilfe der Technologie der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zu finden Der für die Stimulation interessante Bereich ist der ergänzende motorische Kortex (SMA). Frühere oberflächliche TMS-Studien mit Schwerpunkt auf der SMA haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. In diesen Studien war eine klinische Besserung nach zweiwöchiger Behandlung erkennbar und hielt bei einigen Probanden sogar über einen Zeitraum von drei Monaten an verwenden ein ähnliches Protokoll der TMS-Stimulation, das in einer Studie von Mantovani et al. (2006) verwendet wurde. Das Protokoll umfasst eine bilaterale Stimulation der SMA bei 110 % der motorischen Schwelle der Abductor Policies Brevis und bei einer Frequenz von 1 Hz. Jede Sitzung besteht aus vier Zyklen mit jeweils 5 Minuten Stimulation und einer etwa 2-minütigen Pause 20 Patienten, bei denen ein Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde und die sich in pharmakologischer oder psychotherapeutischer Behandlung befinden, werden teilnehmen. Patienten werden aus dem Shnider-Krankenhaus rekrutiert und alle seine Erweiterungsprobanden würden sich vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer rTMS-Sitzung unter Verwendung der HBDL-dTMS-Spule unterziehen. Diese Spule ist in der Lage, ein Magnetfeld in tieferen Teilen der Großhirnrinde zu erzeugen. Aus diesem Grund glauben wir, dass sie zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann als oberflächliche TMS-Spulen (wie Abbildung 8), die in früheren Studien verwendet wurden.
Die klinische Bewertung umfasst die Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS), die Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS), den Clinical Global Impression (CGI), das Beck Depression Inventory (BDI), die Symptom-Checkliste (SCL-90) und das Social Adaptation Self Bewertungsskala (SASS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI). Diese Bewertungen werden bei Studieneintritt, 2 Wochen nach Studieneintritt, am durchgeführt Ende der Behandlungsphase und bei einem zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch (insgesamt viermal). Darüber hinaus wird die klinische Bewertung im Schneider-Krankenhaus durchgeführt, während die Behandlungen im kognitiven Labor des Shalvata-Krankenhauses durchgeführt werden.
Unser Hauptziel besteht darin, eine Verringerung der Schwere der Symptome nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung zu beobachten, wobei der YGTSS als Hauptergebnismaß dient.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hod Hasharon, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Shalvata Mental Health Center
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Kontakt:
- Eiran
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Hauptermittler:
- Eiran Vadim Harel, MD
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Hod Hasharon, Israel
- Rekrutierung
- Shalvata Mental Health Center
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Kontakt:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonnummer: 972-9-7478568
- E-Mail: ylevk@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Laut DSM IV wurde eine Person mit Tourette-Syndrom diagnostiziert, die von einem leitenden Psychiater auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV Achse I festgestellt wurde
- Die pharmakologische Behandlung bleibt für die Dauer der Studie konstant
- Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Elektrokrampftherapie (ECT) weniger als 9 Monate vor dem Screening.
- Selbstmordversuch im vergangenen Jahr.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung.
- Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern oder medizinischen Pumpen.
- Vorgeschichte häufiger oder starker Kopfschmerzen.
- Geschichte der Migräne.
- Vorgeschichte von Hörverlust.
- Bekannte Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten
- Schwangerschaft oder keine zuverlässige Verhütungsmethode.
- Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
- Unter Obhut.
- Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Eine schwere körperliche Erkrankung, die nicht ausgeglichen ist.
- eine Abhängigkeit von psychoaktiven Drogen im letzten Jahr oder Missbrauch psychoaktiver Substanzen im letzten Monat ohne Sucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und seitdem alle 2 Wochen. Insgesamt 4 Bewertungen
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Bei Studienbeginn und seitdem alle 2 Wochen. Insgesamt 4 Bewertungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (YBOCS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und seitdem alle 2 Wochen. Insgesamt 4 Bewertungen
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Bei Studienbeginn und seitdem alle 2 Wochen. Insgesamt 4 Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
- Syndrom
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS HBDL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HBDL-Spulenrepetitive tiefe transkranielle Magnetstimulation (rdTMS)
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