- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00966225
LIP-01 in Hypercholesterolemia
2012년 1월 26일 업데이트: Afexa Life Sciences Inc
An Open-label Dose-finding Study of LIP-01 in Otherwise Healthy Individuals With Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine a safe and tolerable dose of LIP-01
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18-75 years
- Plasma total-cholesterol >5.2 mmol/L (> 200 mg/dL)
- Willingness to adhere to the requirements of the protocol, including availability for follow-up visits and donation of blood samples
- Willingness and ability to sign written informed consent
- Women of child bearing capacity who agree to use an acceptable form of birth control during the trial [i.e., oral contraception, reliable use of a double-barrier method (e.g., condom and diaphragm, condom and foam, condom and sponge), IUD or tubal ligation]
Exclusion Criteria:
- Plasma triglycerides > 4.0 mmol/L (> 354 mg/dL)
- Plasma LDL ≥ 5.0 mmol/L (≥ 195 mg/dL)
- Current coronary artery/ cardiovascular disease or history of a cardiovascular event (stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, angioplasty or coronary artery bypass grafting, angina pectoris)
- Moderate/high risk of coronary artery/ cardiovascular disease
- Diabetes mellitus
- Uncorrected hypothyroidism
- Other significant metabolic endocrine disease
- Uncontrolled hypertension (>160 systolic or >100 diastolic)
- Active liver disease (ALT >2x normal)
- Significant gastrointestinal disease
- Acute inflammatory disease
- Significant kidney disease (calculated by eGFR <60 mL/min)
- Any other significant medical condition which, in the opinion of the investigator, could compromise patient safety or confound trial results
- Any significant/relevant surgery within the last year
- Use of lipid-lowering drugs
- Treatment within the previous 6 months with any medication that is known to affect lipid or lipoprotein levels (such as statins, fibric acid derivatives, bile acid sequestrants, ezetimibe, nicotinic acid)
- Regular use of natural health products or dietary supplements known to affect lipid or lipoprotein levels (omega-3 fatty acids, green tea extracts, guggulipid, psyllium, plant sterols, policosanols). If the participants agree to stop taking these products prior to study entry and for the duration of the study, they can participate in the study.
- Pregnant or lactating women
- Known allergy to any ingredient in the study product, including: Coptis chinensis, Ilex kudingcha, microcrystalline cellulose and magnesium stearate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: One gram LIP-01 per day
One gram LIP-01 per day for 12 weeks
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comparison of different dosages of natural health product
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실험적: Two grams LIP-01 per day
Two grams LIP-01 per day for 12 weeks
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comparison of different dosages of natural health product
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실험적: 0.333 grams LIP-01 per day
0.333 grams LIP-01 per day for 12 weeks
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comparison of different dosages of natural health product
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine a safe and tolerable dose of LIP-01
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Lewanczuk, MD, PhD, FRCPC, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LIP-01에 대한 임상 시험
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