- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966225
LIP-01 in Hypercholesterolemia
26. Januar 2012 aktualisiert von: Afexa Life Sciences Inc
An Open-label Dose-finding Study of LIP-01 in Otherwise Healthy Individuals With Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine a safe and tolerable dose of LIP-01
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Medicus Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 18-75 years
- Plasma total-cholesterol >5.2 mmol/L (> 200 mg/dL)
- Willingness to adhere to the requirements of the protocol, including availability for follow-up visits and donation of blood samples
- Willingness and ability to sign written informed consent
- Women of child bearing capacity who agree to use an acceptable form of birth control during the trial [i.e., oral contraception, reliable use of a double-barrier method (e.g., condom and diaphragm, condom and foam, condom and sponge), IUD or tubal ligation]
Exclusion Criteria:
- Plasma triglycerides > 4.0 mmol/L (> 354 mg/dL)
- Plasma LDL ≥ 5.0 mmol/L (≥ 195 mg/dL)
- Current coronary artery/ cardiovascular disease or history of a cardiovascular event (stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, angioplasty or coronary artery bypass grafting, angina pectoris)
- Moderate/high risk of coronary artery/ cardiovascular disease
- Diabetes mellitus
- Uncorrected hypothyroidism
- Other significant metabolic endocrine disease
- Uncontrolled hypertension (>160 systolic or >100 diastolic)
- Active liver disease (ALT >2x normal)
- Significant gastrointestinal disease
- Acute inflammatory disease
- Significant kidney disease (calculated by eGFR <60 mL/min)
- Any other significant medical condition which, in the opinion of the investigator, could compromise patient safety or confound trial results
- Any significant/relevant surgery within the last year
- Use of lipid-lowering drugs
- Treatment within the previous 6 months with any medication that is known to affect lipid or lipoprotein levels (such as statins, fibric acid derivatives, bile acid sequestrants, ezetimibe, nicotinic acid)
- Regular use of natural health products or dietary supplements known to affect lipid or lipoprotein levels (omega-3 fatty acids, green tea extracts, guggulipid, psyllium, plant sterols, policosanols). If the participants agree to stop taking these products prior to study entry and for the duration of the study, they can participate in the study.
- Pregnant or lactating women
- Known allergy to any ingredient in the study product, including: Coptis chinensis, Ilex kudingcha, microcrystalline cellulose and magnesium stearate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: One gram LIP-01 per day
One gram LIP-01 per day for 12 weeks
|
comparison of different dosages of natural health product
|
Experimental: Two grams LIP-01 per day
Two grams LIP-01 per day for 12 weeks
|
comparison of different dosages of natural health product
|
Experimental: 0.333 grams LIP-01 per day
0.333 grams LIP-01 per day for 12 weeks
|
comparison of different dosages of natural health product
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine a safe and tolerable dose of LIP-01
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lewanczuk, MD, PhD, FRCPC, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIP-01-2009-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LIP-01
-
The General Hospital of Western Theater CommandAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)Vereinigte Staaten
-
CytaCoat ABRekrutierungSicherheit des CytaCoat LIP Foley-Katheters | Verträglichkeit des CytaCoat LIP Foley-KathetersSchweden
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungLeichte traumatische Hirnverletzung | PhotophobieVereinigte Staaten
-
Acorda TherapeuticsAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Enterin Inc.BeendetParkinson Krankheit | VerstopfungVereinigte Staaten
-
Ixchelsis LimitedAbgeschlossenVorzeitiger SamenergussVereinigte Staaten
-
BioPharmX, Inc.AbgeschlossenAkne vulgarisVereinigte Staaten
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämieVereinigte Staaten, Kanada