고정 용량 조합(FDC) 케토프로펜 플러스 오메프라졸을 사용한 안전성, 내약성 및 효능 연구

포함 기준:

• 만성 염증 상태, 특히 류마티스성 다발성 관절염, 강직성 척추염(또는 라이터 증후군, 건선성 관절염과 같은 관련 증후군)을 앓고 있거나 이전 병력이 있거나 NSAID 관련 양성 위궤양, 십이지장 궤양 및 NSAIDs로 지속적인 치료가 필요한 위십이지장 미란.
• 포함 방문에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 지난 24시간 >=50mm 내의 평균 통증으로 정의된 최근 발병(<48시간)의 급성 에피소드를 나타냅니다.

제외 기준:

• 케토프로펜, 오메프라졸, 다른 양성자 펌프 억제제 또는 부형제에 대한 과민증.
• 임신 마지막 삼 분기.
• 케토프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세틸살리실산과 같은 유사한 작용 물질의 투여로 유발된 천식 병력.
• 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술.
• 제어되지 않거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 장애의 증거, 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음.
• 전신 항응고제 사용을 포함한 심각한 혈액 응고 장애.
• 스크리닝 시 H. pylori에 대한 양성 테스트 결과.
• 최근 내시경 검사에서 직경이 최소 3mm 이상이고 깊이가 있는 위 또는 십이지장 궤양을 보여줍니다.
• 심한 간부전.
• 심한 신부전.
• 심한 심부전.
• 만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자.
• 활성 소화성 궤양.
• 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 기타 활동성 출혈.
• 알코올 소비 또는 약물 남용.
• Johns wort 또는 atazanavir sulphate와 병용.

• 다음 약물의 병용:

  • 시클로옥시게나제-2 선택적 억제제를 포함한 NSAID
  • 살리실산염
  • 코르티코스테로이드
  • DMARD
  • 제산제
  • 히스타민 H2 수용체
  • 미소프로스톨
  • 다른 PPI
  • 수크랄페이트
  • 항응고제: 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
  • 리튬:
  • 메토트렉세이트(주당 15mg 이상의 용량에서):
• ALT, AST에 대한 스크리닝 실험실 값 > 정상 상한의 2배.
• 구체적으로 언급된 것 외에는 연구자의 의견에 임상적으로 중요하고 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 스크리닝 실험실 값.
• 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 전 8주 동안 조사 치료의 모든 연구에 참여.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.