Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt med en kombination av fast dos (FDC) Ketoprofen Plus Omeprazol

Inklusionskriterier:

• Vuxna som lider av kroniska inflammatoriska tillstånd, särskilt reumatoid polyartrit, ankyloserande spondylit (eller relaterade syndrom, såsom Reiters syndrom, psoriasisartrit) med en tidigare historia eller som löper risk att utveckla NSAID-relaterade godartade magsår, sår i tolvfingertarmen och gastroduodenala erosioner där fortsatt behandling med NSAID är nödvändig.
• Vid inklusionsbesöket presenteras en akut episod med nyligen debut (<48 timmar) definierad av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna >=50 mm på Visual Analogue Scale (VAS).

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot ketoprofen eller mot omeprazol eller mot någon annan protonpumpshämmare eller mot något av hjälpämnena.
• Sista trimestern av graviditeten.
• Anamnes med astma inducerad av administrering av ketoprofen eller liknande verkande substanser, såsom andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller acetylsalicylsyra.
• Gastrointestinal störning eller operation som leder till nedsatt läkemedelsabsorption.
• Bevis på okontrollerad eller instabil kardio- eller cerebrovaskulär störning, som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra en försöksperson om de skulle delta i studien.
• Allvarlig blodkoagulationsstörning inklusive användning av systemiska antikoagulantia.
• Positivt testresultat för H. pylori vid screening.
• Nyligen genomförd endoskopi som visar eventuellt mag- eller duodenalsår med minst 3 mm i diameter med djup.
• Svår leversvikt.
• Svår njursvikt.
• Svår hjärtsvikt.
• Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och/eller nasal polypos.
• Aktivt magsår.
• Gastrointestinal blödning, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning.
• Alkoholkonsumtion eller drogmissbruk.
• Samtidig användning med johannesört eller atazanavirsulfat.

• Samtidig användning av följande mediciner:

  • NSAID inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare
  • Salicylater
  • Kortikosteroider
  • DMARDs
  • Antacida
  • Histamin H2-receptorer
  • Misoprostol
  • Övriga PPI
  • Sukralfat
  • Antikoagulantia: Trombocytdämpande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • Litium:
  • Metotrexat (vid doser över 15 mg/vecka):
• Screeninglaboratorievärde för ALAT, ASAT >2 gånger den övre normalgränsen.
• Annat än vad som specifikt nämnts, alla screeninglaboratorievärden som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt och som skulle äventyra en försöksperson om de skulle delta i studien.
• Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• Deltagande i någon studie av en prövningsbehandling under 8 veckor före screening.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.