Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia com uma Combinação de Dose Fixa (FDC) Cetoprofeno Mais Omeprazol

Critério de inclusão:

• Adultos que sofrem de condições inflamatórias crônicas, em particular, poliartrite reumatóide, espondilite anquilosante (ou síndromes relacionadas, como síndrome de Reiters, artrite psoriática) com histórico anterior ou que correm o risco de desenvolver úlceras gástricas benignas associadas a AINEs, úlceras duodenais e erosões gastroduodenais em quem o tratamento continuado com AINEs é necessário.
• Apresentar na visita de inclusão um episódio agudo de início recente (<48 horas) definido por dor média nas últimas 24 horas >=50 mm na Escala Visual Analógica (VAS).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao cetoprofeno ou ao omeprazol ou a outro inibidor da bomba de prótons ou a qualquer um dos excipientes.
• Último trimestre da gravidez.
• História de asma induzida pela administração de cetoprofeno ou substâncias de ação semelhante, como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ácido acetilsalicílico.
• Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento.
• Evidência de distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular descontrolado ou instável, que, na opinião do investigador, colocaria em risco um sujeito se ele participasse do estudo.
• Distúrbio grave da coagulação do sangue, incluindo uso de anticoagulantes sistêmicos.
• Resultado do teste positivo para H. pylori na triagem.
• Endoscopia recente mostrando qualquer úlcera gástrica ou duodenal de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade.
• Insuficiência hepática grave.
• Insuficiência renal grave.
• Insuficiência cardíaca grave.
• Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e/ou polipose nasal.
• Úlcera péptica ativa.
• Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa.
• Consumo de álcool ou abuso de drogas.
• Uso concomitante com erva de São João ou sulfato de atazanavir.

• Uso concomitante dos seguintes medicamentos:

  • AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
  • Salicilatos
  • Corticosteróides
  • DMARDs
  • antiácidos
  • Receptores de histamina H2
  • Misoprostol
  • Outro PPI
  • Sucralfato
  • Anticoagulantes: agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
  • Lítio:
  • Metotrexato (em doses superiores a 15 mg/semana):
• Valor laboratorial de triagem para ALT, AST > 2 vezes o limite superior do normal.
• Além do indicado especificamente, qualquer valor laboratorial de triagem que seja clinicamente significativo na opinião do investigador e que colocaria em risco um sujeito se ele participasse do estudo.
• História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso.
• Participação em qualquer estudo de um tratamento experimental nas 8 semanas anteriores à triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.