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건강한 청년을 대상으로 한 재조합 인플루엔자 H5N1 백신의 면역원성, 안전성 및 최적 용량 결정 연구

2010년 2월 5일 업데이트: UMN Pharma Inc.

건강한 젊은 성인에서 3주 간격으로 2회 접종 후 재조합 인플루엔자 H5N1 백신의 3회 용량 요법의 면역원성, 안전성 및 최적 용량을 평가하기 위한 다기관, 비맹검, 용량 증량 연구.

UMN-0501은 정제된 재조합 인플루엔자 HA 백신(A H5N1/Vietnam/1203/2004)입니다.

본 연구의 목적은 건강한 젊은 성인을 대상으로 백신 접종 간격을 3주로 두고 환자당 UMN-0501을 2회 동일 용량으로 접종한 후 3가지 다른 용량의 UMN-0501 간의 면역원성, 안전성 및 최적 용량을 평가하는 것이다.

면역원성은 다른 용량의 UMN-0501을 받은 후 피험자의 혈청에서 미세중화(MN) 항체와 적혈구 응집 억제(HAI) 역가 수준으로 확인됩니다. 이 연구에 등록된 20-40세의 총 90명의 건강한 청년에 대해 그룹당 30명의 피험자가 있는 3개의 용량 그룹이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Kawachinagano City, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 성인.
  • 20~40세의 남녀.
  • 모든 연구 절차 이전에 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명을 받은 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 30kg/m2 이상.
  • A/H5N1 인플루엔자 바이러스 감염 이력이 있고 피험자는 다른 A/H5N1 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • 백신을 포함한 식품 및 의약품에 의한 알레르기 반응의 병력이 있고, 접종 2일 이내의 급성 발열 질환(39.0C 이상)이 있는 자.
  • 길랭-바레 증후군 또는 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)의 병력이 있습니다.
  • 심한 알레르기 질환이 있습니다.
  • 천식이 있습니다.
  • 경련 병력이 있습니다.
  • 심각한 질병의 병력이 있습니다.
  • 면역 기능의 알려진 손상.
  • 알려진 류머티즘 및 자가면역 질환.
  • 면역원성 평가에 영향을 미칠 수 있는 의약품의 수령.
  • 등록 전 모든 생 바이러스 백신 접종 또는 비활성화 백신/톡소이드 수령.
  • 입학 전 헌혈.
  • 등록 전 다른 조사 대리인의 수령.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 조사자의 판단에 따라 부적격 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UMN-0501 45µg
재조합 H5N1 백신 45µg
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 45µg 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 90µg 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 135µg의 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
실험적: UMN-0501 90µg
재조합 H5N1 백신 90µg
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 45µg 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 90µg 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 135µg의 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
실험적: UMN-0501 135µg
재조합 H5N1 백신 135µg
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 45µg 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 90µg 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05
생물학적: UMN-0501
3주 간격으로 135µg의 재조합 H5N1 A/VN/1203/2004 백신 2회 투여
다른 이름들:
  • UMN-05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 H5N1 A/베트남/1203/2004 바이러스에 대한 혈청 중화 및 HAI 역가로 정의되는 2차 백신 접종 후 21일에 기준선에 대한 혈청 전환, 혈청 보호, GMT 및 GMT 비율을 달성한 대상체의 수.
기간: 42일차 : 2차 접종 후 21일(1차 접종 후 42일)
42일차 : 2차 접종 후 21일(1차 접종 후 42일)
백신 관련 반응성 사건을 포함한 AE의 빈도.
기간: 전체 학습 기간: Day0 ~ 42
전체 학습 기간: Day0 ~ 42

2차 결과 측정

결과 측정
기간
H5N1 A/베트남/1203/2004 재조합 바이러스 항원에 의해 재자극된 T 세포의 증식 및 사이토카인 생산 능력에 의해 결정된 각 백신접종 후 피험자의 하위 집합에서 T 세포 반응을 탐색합니다.
기간: 0일, 21일 및 42일
0일, 21일 및 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMN Pharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tetsuo Nakayama, MD, PhD, Kitasato University Kitasato Institute for Life Sciences
  • 수석 연구원: Suminobu Ito, MD, PhD, National Hospital Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JPIP501-01a

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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