Estudio de inmunogenicidad, seguridad y búsqueda de dosis óptima de la vacuna recombinante contra la influenza H5N1 en adultos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

• Adulto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
• Hombres y mujeres de 20 a 40 años.
• Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado después de recibir una explicación detallada del protocolo del estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) 30 kg/m2 y superior.
• Tiene antecedentes de infección por el virus de la influenza A/H5N1 y los sujetos recibieron otra vacuna contra la influenza A/H5N1.
• Tiene antecedentes de reacción alérgica a alimentos y medicamentos, incluida la vacuna, y fiebre aguda (superior a 39,0C) dentro de los 2 días posteriores a la vacunación.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o encefalomielitis aguda diseminada (ADEM).
• Tiene enfermedades alérgicas graves.
• Tiene asma.
• Tiene antecedentes de convulsiones.
• Tiene antecedentes de alguna enfermedad grave.
• Deterioro conocido de la función inmune.
• Reumatismo conocido y enfermedad autoinmune.
• Recepción de medicamentos que afectarían la evaluación de la inmunogenicidad.
• Recibo de cualquier vacuna de virus vivo o recibo de cualquier vacuna/toxoide inactivado antes de la inscripción.
• Donación de sangre antes de la inscripción.
• Recepción de otro agente de investigación previo a la inscripción.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Mujeres que están embarazadas o potencialmente embarazadas o están amamantando.
• Sujeto no elegible basado en el juicio del investigador.