Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity, bezpečnosti a optimální dávky rekombinantní vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravých mladých dospělých

5. února 2010 aktualizováno: UMN Pharma Inc.

Multicentrická, nezaslepená studie eskalace dávek k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a optimální dávky třídávkového režimu rekombinantní vakcíny proti chřipce H5N1 po dvou vakcinacích po 3 týdnech u zdravých mladých dospělých.

UMN-0501 je purifikovaná rekombinantní vakcína proti chřipce HA (A H5N1/Vietnam/1203/2004).

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a optimální dávku mezi třemi různými dávkami UMN-0501 po dvou vakcinacích stejnou dávkou UMN-0501 na pacienta s 3týdenním intervalem mezi očkováním u zdravých mladých dospělých.

Imunogenicita bude potvrzena hladinami titru mikroneutralizačních (MN) protilátky a inhibice hemaglutinace (HAI) v séru subjektů po podání různých dávek UMN-0501. Budou existovat tři dávkové skupiny s 30 subjekty na skupinu pro celkem 90 zdravých mladých dospělých ve věku 20-40 let zařazených do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Kawachinagano City, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního testu a klinického úsudku zkoušejícího.
  • Muži a ženy ve věku 20-40 let.
  • Poskytuje podepsaný formulář informovaného souhlasu po obdržení podrobného vysvětlení protokolu studie před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 a více.
  • Má v minulosti infekci virem chřipky A/H5N1 a subjekty dostaly jinou vakcínu proti chřipce A/H5N1.
  • Má v anamnéze alergickou reakci na potraviny a léky včetně vakcíny a akutní horečnaté onemocnění (vyšší než 39,0 C) do 2 dnů po očkování.
  • Má v anamnéze Guillain-Barreův syndrom nebo akutní diseminovanou encefalomyelitidu (ADEM).
  • Má těžká alergická onemocnění.
  • Má astma.
  • Má v minulosti křeče.
  • Má v anamnéze jakékoli závažné onemocnění.
  • Známé poškození imunitních funkcí.
  • Známý revmatismus a autoimunitní onemocnění.
  • Příjem léků, které by mohly ovlivnit hodnocení imunogenicity.
  • Přijetí jakéhokoli očkování živým virem nebo přijetí jakékoli inaktivované vakcíny/toxoidu před registrací.
  • Darování krve před zápisem.
  • Přijetí dalšího vyšetřovacího agenta před zápisem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět nebo kojí.
  • Nezpůsobilý subjekt na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMN-0501 45 ug
Rekombinantní vakcína H5N1 45 ug
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 45 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 90 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 135 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Experimentální: UMN-0501 90 ug
Rekombinantní vakcína H5N1 90 ug
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 45 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 90 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 135 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Experimentální: UMN-0501 135 ug
Rekombinantní vakcína H5N1 135 ug
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 45 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 90 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05
Biologický: UMN-0501
2 dávky rekombinantní vakcíny H5N1 A/VN/1203/2004 135 µg s odstupem tří týdnů
Ostatní jména:
  • UMN-05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhnou sérokonverze, séroprotekce, GMT a poměru GMT k výchozí hodnotě, 21 dní po 2. vakcinaci definovaný sérovými neutralizačními a HAI titry proti viru chřipky H5N1 A/Vietnam/1203/2004.
Časové okno: 42. den: 21 dní po 2. očkování (42 dní po 1. vakcinaci)
42. den: 21 dní po 2. očkování (42 dní po 1. vakcinaci)
Frekvence nežádoucích účinků včetně událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou.
Časové okno: Po celou dobu studia: Den 0 až 42
Po celou dobu studia: Den 0 až 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat odpověď T-buněk u podskupiny subjektů po každé vakcinaci, jak je stanoveno proliferací a kapacitou produkce cytokinů T-buněk restimulovaných H5N1 A/Vietnam/1203/2004 antigeny rekombinantního viru.
Časové okno: Den 0, den 21 a den 42
Den 0, den 21 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMN Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tetsuo Nakayama, MD, PhD, Kitasato University Kitasato Institute for Life Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Suminobu Ito, MD, PhD, National Hospital Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPIP501-01a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UMN-0501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit