건강한 일본인 피험자에서 네라멕산 메실레이트의 단일 및 다중 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

• 건강한 남녀 과목
• 백인(파트 1만 해당) 또는 일본계
• 일본인 피험자는 일본 여권, 일본인 조부모 및 부모가 있어야 하며 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않아야 합니다.
• 20~55세(포함)
• 체중 50~90kg(포함), BMI 범위 18.0~28.0kg/m2(포함) 일본 여성은 체중 45kg(포함) 이상, BMI 범위 17.0~28.0kg/m2(포함) )
• 여성은 스크리닝 시 및 파트 1의 경우 -1일, 파트 2의 경우 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

• 피험자는 시험 약물의 첫 번째 용량부터 후속 절차가 완료될 때까지 다음 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.

  • 모든 대상자는 콘돔과 살정제 사용에 동의해야 합니다.
  • 정관수술을 하지 않은 남성 대상자(무정자증 문서 포함)는 여성 파트너가 비호르몬 IUD, 격막과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 적용 후 1개월까지 성적 금욕, 정관 수술 파트너, 비호르몬 IUD 또는 이중 피임 방법(예: 살정제 크림을 사용한 콘돔)과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 대해 통보받은 후 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자

제외 기준:

• 단회 투여 부분의 약물 투여 단계에 참여한 피험자는 연구의 다중 투여 부분 참여에서 제외되며 반대의 경우도 마찬가지입니다.
• 환자의 안전 또는 연구 목표에 영향을 미치는 병력 또는 신체 검사에 대한 임상적으로 관련된 모든 소견
• 생리적 흡수, 분포 및 대사 전환에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태(예: 내분비 질환, 발열 상태, 중증 감염, 급성 염증, 만성 설사, 만성 구토, 위장관 질환 또는 담낭 절제술을 포함한 위장관 수술); 6개월 이상 맹장 절제술 허용
• 임상적으로 유의한 대사, 신장, 간, 폐 또는 심혈관 질환, CNS 장애 또는 출혈 장애(출혈성 체질), 악성 종양 진단, 다발성 신경병증 또는 정신 장애, 장기 이식의 이전 병력 또는 현재 증거
• 조사자와 Merz 과학 전문가의 재량에 따라 피험자의 안전이나 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값(혈액학, 임상 화학, 소변 검사) 또는 실험실 값
• 인간 면역결핍 바이러스[HIV](HIV1/HIV2 항체), B형 간염 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스에 대한 항체[항-HCV]에 대한 양성 혈청학
• 조사자와 Merz 과학 전문가의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 12-리드 ECG의 임상적으로 관련된 이상
• 임상적으로 관련된 알레르기 또는 Neramexane, Memantine 또는 Amantadine 및/또는 연구 약물 부형제 및 퀴닌 염산염에 대한 알려지거나 의심되는 과민증의 존재 또는 병력
• 알코올 또는 약물 의존의 역사
• 남성의 경우 최근 1년 동안 하루 평균 40g(4단위)(주당 28단위), 여성의 경우 지난 1년 동안 하루 평균 20g(2단위) 이상의 알코올 소비
• 지난 1년 동안 하루 평균 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양(카페인 500mg)의 정기적인 카페인 섭취
• 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연(코담배, 니코틴 대체 씹는 담배 사용)
• 클리닉에서 제공하는 식사를 거부하거나 먹을 수 없음(예: 채식주의자)
• 간호 어머니
• 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성
• 피험자가 연구 지시를 따르지 않을 수 있고/있거나 피험자가 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없다는 증거 또는 의심
• 피험자가 피험자 동의의 일부로 제공되는 정보, 특히 피험자가 노출되는 데 동의할 위험과 불편에 대해 이해할 의사가 없거나 이해할 수 없다는 증거 또는 의심
• 수감되었거나 합법적으로 시설에 수용된 피험자
• CRO 또는 Merz 제약 직원의 직원 또는 직계 가족
• 누운 자세에서 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg 또는 이완기 혈압 <50mmHg 또는 >95mmHg
• 맥박수 < 45 또는 분당 맥박수 > 100[bpm]
• IMP 첫 투여 전 4주 동안 처방약 사용
• IMP 첫 투여 전 4주 또는 최소 10 반감기 중 더 긴 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 [OTC] 약물(파라세타몰 제외, 최대 1g/일)의 정기적 사용
• IMP의 (첫) 투여 전 2주 동안 OTC 약물(파라세타몰 제외, 최대 1g/일)의 간헐적 사용
• 호르몬 피임약을 복용하는 여성
• IMP의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 임의의 IMP에 대한 또 다른 임상 연구에 참여
• IMP 첫 투여 전 마지막 3개월 이내에 450ml를 초과하는 실혈 또는 혈액 또는 혈장 공여 병력
• IMP 투여 전 지난 14일 동안의 급성 질환(1일)
• 열(구강 > 섭씨 37.5° 또는 화씨 99.5°): 기록에 의해 보고된 1일 전 마지막 8일 또는 1일
• IMP의 (최초) 투여 전 마지막 48시간 이내의 알코올 섭취 및 스크리닝 및 파트 1의 경우 1일차 및 파트 2의 경우 1일차에서 양성 알코올 호흡 테스트
• 1일에 IMP를 처음 투여하기 전 마지막 4주 이내에 기분전환용 약물을 섭취하고 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 검사, 파트 1의 경우 -1일, 파트 2의 경우 1일
• IMP를 처음 투여하기 전 마지막 48시간 이내에 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취
• IMP 첫 투여 전 마지막 72시간 이내에 St. Johns wort, 자몽 또는 자몽 주스와 같은 약동학에 영향을 미칠 수 있는 허브/과일 섭취