콜히친과 테오필린의 약물-약물 상호작용 연구
건강한 지원자에서 테오필린의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량 콜히친의 효과를 조사하기 위한 일방향, 공개 라벨, 약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
콜히친은 간 CYP1A2의 억제제이고 테오필린은 민감한 CYP1A2 프로브 기질입니다. 두 가지를 병용할 때 임상적으로 중요한 약물 상호작용의 가능성이 존재합니다. 이 연구는 단일 용량으로 투여된 테오필린의 약동학에 대한 정상 상태 콜히친의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 최소 10시간의 단식 후, 18세에서 45세 사이의 30명의 건강한 금연, 비비만, 비임신 성인 지원자에게 테오필린(테오필린 엘릭서) 300mg(80mg/15ml 농축액) 1회 용량을 투여합니다. 복용 후 4시간 동안 금식이 계속됩니다. 혈액 샘플은 테오필린의 약동학을 적절하게 결정하기에 충분한 시간에 제한된 기준으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 채취될 것입니다. 혈액 샘플링은 2-3일에 제한 없이 계속됩니다. 1일째 테오필린 투여 후, 5일째 첫 번째 콜히친 투여 전에 4일간의 휴약 기간이 완료됩니다. 참가자는 콜히친(매 0.6mg 12 시간). 이러한 날에 투여된 투여량은 반드시 공복 상태에 있지는 않습니다.
최소 10시간의 단식 후 19일째에 모든 연구 참가자는 300mg 테오필린(80mg/15ml)과 0.6mg 콜히친(1 x 0.6mg 정제)을 함께 투여받게 됩니다. 이 병용 투여 후 4시간 동안 금식이 계속됩니다. 모든 피험자는 투여 및 다음 24시간 동안 클리닉에 제한됩니다. 정상 상태에서 콜히친의 존재 하에 테오필린의 약동학을 적절하게 결정하기에 충분한 시간에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 혈액 샘플링은 20-21일에 비제한적으로 계속됩니다. 콜히친의 최종 용량(1x0.6mg)은 19일 저녁에 피험자에게 투여됩니다.
이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구에 참여하는 동안 모니터링됩니다. 좌식 혈압 및 맥박은 투여 전 및 1, 5일(아침 투여 후) 및 19일에 약물 투여 후 대략 1, 2 및 3시간에 측정될 것이다. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 성인, 비흡연자 및 비임신자(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임 조치 사용), 체질량 지수(BMI)가 18 이상 32 이하(포함)
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(28일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 검사에서 양성 반응
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 첫 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테오필린 단독
기준선 테오필린 동역학
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300mg(80mg/15ml 엘릭서) 단일 용량을 1일 오전 7시 45분에 단독 투여한 다음 19일 오전 7시 45분에 콜히친과 함께 투여
다른 이름들:
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실험적: 테오필린과 정상 상태의 콜히친
정상 상태에서 콜히친과 함께 투여 시 테오필린 약동학
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300mg(80mg/15ml 엘릭서) 단일 용량을 1일 오전 7시 45분에 단독 투여한 다음 19일 오전 7시 45분에 콜히친과 함께 투여
다른 이름들:
0.6mg 정제 1정을 5일에서 19일까지 매일 오전 7시 45분과 오후 7시 45분에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 테오필린 투여 전 1시간 이내에(0시간) 1일 및 19일, 그 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24에 채혈한 일련의 약동학 혈액 샘플 테오필린 투여 후 36, 48시간
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테오필린 약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
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테오필린 투여 전 1시간 이내에(0시간) 1일 및 19일, 그 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24에 채혈한 일련의 약동학 혈액 샘플 테오필린 투여 후 36, 48시간
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 테오필린 투여 전 1시간 이내에(0시간) 1일 및 19일, 그 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24에 채혈한 일련의 약동학 혈액 샘플 테오필린 투여 후 36, 48시간
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선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 테오필린 농도(t)까지의 테오필린 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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테오필린 투여 전 1시간 이내에(0시간) 1일 및 19일, 그 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24에 채혈한 일련의 약동학 혈액 샘플 테오필린 투여 후 36, 48시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 테오필린 투여 전 1시간 이내에(0시간) 1일 및 19일, 그 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24에 채혈한 일련의 약동학 혈액 샘플 테오필린 투여 후 36, 48시간
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테오필린 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 시간 0에서 무한대까지입니다.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 마지막으로 측정 가능한 테오필린 혈장 농도 대 제거 속도 상수의 비율로 계산되었습니다.
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테오필린 투여 전 1시간 이내에(0시간) 1일 및 19일, 그 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24에 채혈한 일련의 약동학 혈액 샘플 테오필린 투여 후 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPC-004-08-1010
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테오필린에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한