Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af colchicin og teophyllin

23. februar 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En envejs, åben-label, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af multipel-dosis colchicin på enkeltdosis farmakokinetik af teophyllin hos raske frivillige

Colchicin er en suppressor af hepatisk CYP1A2, og theophyllin er et følsomt CYP1A2-probesubstrat. Når de to administreres samtidigt, er der potentiale for en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​steady-state colchicin på farmakokinetikken af ​​theophyllin administreret som en enkelt dosis. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er en suppressor af hepatisk CYP1A2, og theophyllin er et følsomt CYP1A2-probesubstrat. Når de to administreres samtidigt, er der potentiale for en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​steady-state colchicin på farmakokinetikken af ​​theophyllin administreret som en enkelt dosis. Efter en faste på mindst 10 timer vil tredive raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én dosis på 300 mg (80 mg/15 ml koncentrat) theophyllin (theophyllineliksir) på dag 1. Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme farmakokinetikken af ​​theophyllin. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på ubegrænset basis på dag 2-3. En fire-dages udvaskningsperiode vil blive afsluttet efter theophyllin-dosis på dag 1 og før administration af den første colchicin-dosis på dag 5. Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 5-18 for ikke-begrænset dosering af colchicin (0,6 mg pr. 12 timer). Administreret dosering på disse dage vil ikke nødvendigvis være i fastende tilstand.

På dag 19 efter en faste på mindst 10 timer vil alle forsøgsdeltagere modtage 300 mg theophyllin (80 mg/15 ml) og 0,6 mg colchicin (1 x 0,6 mg tablet) sammen. Fasten fortsætter i 4 timer efter disse samtidig indgivne doser. Alle forsøgspersoner vil være begrænset til klinikken til dosering og den efterfølgende 24-timers periode. Blodprøver vil blive udtaget på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme farmakokinetikken af ​​theophyllin i nærværelse af colchicin ved steady state. Blodprøvetagning vil fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 20-21. Den endelige dosis colchicin (1x0,6 mg) vil blive givet til forsøgspersoner om aftenen på dag 19.

Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Siddende blodtryk og puls vil blive målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 1, 5 (efter morgendosis) og 19. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-45 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive præventionsmidler) med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller donation af plasma
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theophyllin alene
baseline theophyllin kinetik
Medicin: Theophyllin
enkeltdoser på 300 mg (80 mg/15 ml elikser) administreret alene kl. 7.45 på dag 1 og derefter sammen med colchicin kl. 7.45 på dag 19.
Andre navne:
  • Elixophyllin® Elixir (vandfri theophyllin) 80/15 ml koncentrat
Eksperimentel: Theophyllin med steady-state colchicin
theophyllins farmakokinetik ved administration med colchicin ved steady-state
Medicin: Theophyllin
enkeltdoser på 300 mg (80 mg/15 ml elikser) administreret alene kl. 7.45 på dag 1 og derefter sammen med colchicin kl. 7.45 på dag 19.
Andre navne:
  • Elixophyllin® Elixir (vandfri theophyllin) 80/15 ml koncentrat
Medicin: Colchicin
en 0,6 mg tablet to gange dagligt kl. 7.45 og kl. 19.45 på dag 5 til 19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før theophyllin-dosering (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter administration af theophyllin
Den maksimale eller maksimale koncentration, som theophyllinlægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før theophyllin-dosering (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter administration af theophyllin
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før theophyllin-dosering (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter administration af theophyllin
Arealet under kurven for theophyllinplasmakoncentrationen i forhold til tiden, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare theophyllinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før theophyllin-dosering (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter administration af theophyllin
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før theophyllin-dosering (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter administration af theophyllin
Arealet under plasmakoncentrationen af ​​theophyllin versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige plasmakoncentration af theophyllin og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før theophyllin-dosering (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter administration af theophyllin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-08-1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner