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중증 근무력증에서 프레드니손의 두 가지 테이퍼링 전략 비교 연구 (MYACOR)

2017년 10월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

프레드니손과 아자티오프린으로 치료받은 전신 중증 근무력증 환자에서 프레드니손의 두 가지 테이퍼링 전략 비교: 단일 맹검 무작위 통제 다기관 연구

병리학 - 일반화된 중증 근무력증(MG)은 일상 생활 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있는 근육 약화의 원인이지만 호흡기 또는 구근 근육이 관련된 경우 생명을 위협할 수도 있습니다.

근거 - 흉선종이 없는 상태에서 적응증이 여전히 논의되고 있는 흉선 절제술 외에도 전신 중증 근무력증의 장기 치료에는 일반적으로 프레드니손과 아자티오프린이 포함됩니다. 그러나 MG에서 코르티코스테로이드를 처방하고 테이퍼링하기 위해 가장 많이 사용되는 계획은 프레드니손의 매우 중요한 누적 용량을 초래했습니다. 실제로, 12개월째 환자의 50% 이상이 여전히 매일 최소 18mg의 프레드니손으로 치료를 받고 있으며 관해 상태에 있고 더 이상 프레드니손을 복용하지 않는 환자의 비율은 매우 낮습니다(Palace 및 NEWSOM Davis, Neurology 1998). 장기간의 코르티코스테로이드 요법은 다양하고 주요한 부작용, 고혈압, 골다공증, 체중 증가, 녹내장을 동반합니다. 따라서 테이퍼링, 결국 중단하는 프레드니손 조기는 적절한 치료 목표입니다.

이러한 이유로 연구자들은 코르티코스테로이드의 급격한 감소로 구성된 전략인 표준 전략과 비교할 것입니다.

목적 - 코르티코스테로이드와 아자티오프린을 사용한 장기 치료가 필요한 전신 중증도 환자에서 급속 테이퍼링 전략이 기존 전략보다 동등한 효능을 위해 프레드니손을 더 빨리 중단할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

신속한 전략은 매월 상담할 때마다 환자가 개선 또는 최소 증상 상태에 대한 기준을 충족하면 12개월 전에 중단하기 위해 프레드니손 용량을 줄이는 것으로 구성됩니다. 시작 용량은 0.75mg/kg/일입니다.

고전적인 전략은 매달 상담할 때마다 환자가 최소 발현 상태 기준을 충족하면 프레드니손 용량을 줄여서 12개월 전에 중단하는 것입니다. 시작 용량은 1.5mg/kg/2일입니다.

후속 조치 기간은 15개월입니다.

양쪽 팔에서 중증 근무력증 점수(MMS), 일상 생활 척도(ADLS)의 활동, MGFA 임상 분류 및 MGFA 개입 후 상태, 프레드니손 및 아자티오프린 부작용은 매달 수석 신경과 전문의가 평가합니다. 치료군. 환자의 치료 그룹을 알고 있는 두 번째 의사는 MGFA 중재 후 상태에 따라 한 달 동안 프레드니손 용량과 테이퍼링을 처방할 것입니다.

악화되는 경우 프레드니손 용량을 늘립니다. 악화의 경우, 환자는 결국 IvIg 주입 또는 혈장 교환을 위해 입원하게 됩니다. 심각한 부작용의 경우, MGFA 개입 후 상태와 관계없이 프레드니손이 감소합니다. 부작용의 경우 azathioprine은 mycophenolate mofetil로 대체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고지 후 환자의 서면 동의서
  • III, IV 또는 V 등급의 일반화 MG - 분류 MGFA
  • 15개월 추적 관찰 가능 및 환자 수용

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 임신
  • MGFA 등급 I 또는 II의 중증 근무력증
  • 이미 프레드니손 또는 아자티오프린으로 치료받은 환자
  • 프레드니손 또는 아자티오프린에 대한 금기
  • 프레드니손 또는 아자티오프린으로 치료가 필요한 기타 관련 질병
  • 무게 >100kg
  • 침윤성 흉선종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시작 용량 프레드니손 아자티오프린
고전적 전략

신속한 전략은 매월 상담할 때마다 환자가 개선 또는 최소 증상 상태에 대한 기준을 충족하면 12개월 전에 중단하기 위해 프레드니손 용량을 줄이는 것으로 구성됩니다. 시작 용량은 0.75mg/kg/일입니다.

고전적인 전략은 매달 상담할 때마다 환자가 최소 발현 상태 기준을 충족하면 프레드니손 용량을 줄여서 12개월 전에 중단하는 것입니다. 시작 용량은 1.5mg/kg/2일입니다.

활성 비교기: 시작 용량 프레드니손 - 아자티오프린
신속한 전략

신속한 전략은 매월 상담할 때마다 환자가 개선 또는 최소 증상 상태에 대한 기준을 충족하면 12개월 전에 중단하기 위해 프레드니손 용량을 줄이는 것으로 구성됩니다. 시작 용량은 0.75mg/kg/일입니다.

고전적인 전략은 매달 상담할 때마다 환자가 최소 발현 상태 기준을 충족하면 프레드니손 용량을 줄여서 12개월 전에 중단하는 것입니다. 시작 용량은 1.5mg/kg/2일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 징후 상태에 도달하고(MGFA 기준에 따름) 12개월의 치료 후 프레드니손으로 치료하지 않고 다음 3개월 동안 재발하지 않은 환자의 비율.
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월째 프레드니손의 누적 용량
기간: 15개월
15개월
최소 징후 상태에 도달한 환자의 비율 12개월
기간: 15개월
15개월
개선 또는 최소 발현 상태에 도달하는 시간(MGFA 기준)
기간: 15개월
15개월
무작위 배정 후 처음 15개월 이내에 악화 빈도
기간: 15개월
15개월
무작위화 후 처음 15개월 이내에 IvIg 또는 혈장 교환에 의한 치료 빈도
기간: 15개월
15개월
프레드니손과 관련된 합병증의 빈도 및 유형.
기간: 15개월
15개월
아자티오프린의 합병증 빈도 및 유형
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tarek Sharshar, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니손 - 아자티오프린에 대한 임상 시험

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