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Studie zum Vergleich zweier Strategien zum Ausschleichen von Prednison bei Myasthenia gravis (MYACOR)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zweier Strategien zum Ausschleichen von Prednison bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis, die mit Prednison und Azathioprin behandelt wurden: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Pathologie – Die generalisierte Myasthenia gravis (MG) ist die Ursache einer Muskelschwäche, die einen erheblichen Einfluss auf die Alltagsaktivitäten haben kann, aber auch lebensbedrohlich sein kann, wenn Atem- oder Bulbarmuskeln betroffen sind.

Begründung - Zusätzlich zur Thymektomie, deren Indikation in Abwesenheit eines Thymoms noch diskutiert wird, umfasst die Langzeitbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis normalerweise Prednison und Azathioprin. Das am häufigsten verwendete Schema zur Verschreibung und Reduzierung von Kortikosteroiden bei MG führte jedoch zu einer sehr wichtigen kumulativen Dosis von Prednison. Tatsächlich werden nach zwölf Monaten immer noch mehr als 50 Prozent der Patienten täglich mit mindestens 18 mg Prednison behandelt, und der Anteil der Patienten, die sich in Remission befinden und kein Prednison mehr einnehmen, ist sehr gering (Palace und NEWSOM Davis, Neurology 1998). Eine verlängerte Kortikosteroidtherapie wird von verschiedenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet, Bluthochdruck, Osteoporose, Gewichtszunahme, Glaukom. Daher ist das frühere Ausschleichen und eventuell das frühere Absetzen von Prednison ein relevantes Therapieziel.

Aus diesem Grund vergleichen die Forscher mit der Standardstrategie eine Strategie, die aus einer schnellen Abnahme des Kortikosteroids besteht.

Ziel - Beurteilung, ob bei Patienten mit generalisierter MG, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden und Azathioprin benötigen, die Strategie des raschen Ausschleichens ein schnelleres Absetzen von Prednison bei gleicher Wirksamkeit ermöglicht als die klassische Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Strategie besteht darin, die Prednison-Dosis zu verringern, wenn der Patient bei jeder monatlichen Konsultation die Kriterien für eine Verbesserung oder einen minimalen Manifestationszustand erfüllt, um es vor zwölf Monaten abzusetzen. Die Anfangsdosis beträgt 0,75 mg/kg/Tag.

Die klassische Strategie besteht darin, die Prednison-Dosis zu verringern, wenn der Patient bei jeder monatlichen Konsultation die Kriterien für einen minimalen Manifestationszustand erfüllt, um es vor zwölf Monaten abzusetzen. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg/kg/2 Tage.

Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 15 Monate.

In beiden Armen werden der Myasthenia Muscular Score (MMS), die Aktivitäten der Daily Living Scale (ADLS), die klinische MGFA-Klassifikation und der MGFA-Status nach der Intervention sowie die Nebenwirkungen von Prednison und Azathioprin monatlich von einem leitenden Neurologen bewertet, der blind ist Behandlungsgruppe. Ein zweiter Arzt, der die therapeutische Gruppe des Patienten kennt, verschreibt dann die Prednison-Dosis und das Ausschleichen für einen Monat gemäß MGFA Post-Intervention Status.

Im Falle einer Verschlechterung wird die Prednison-Dosis erhöht. Im Falle einer Exazerbation werden die Patienten für eine eventuelle IvIg-Infusion oder einen Plasmaaustausch ins Krankenhaus eingeliefert. Im Falle einer schweren Nebenwirkung wird Prednison unabhängig vom MGFA Post-Intervention Status reduziert. Bei Nebenwirkungen wird Azathioprin durch Mycophenolatmofetil ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
  • Generalisierte MG Grad III, IV oder V - Klassifikation MGFA
  • Follow-up über 15 Monate möglich und von Patienten akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 oder >80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Myasthenie Grad I oder II von MGFA
  • Patienten, die bereits mit Prednison oder Azathioprin behandelt wurden
  • Kontraindikation für Prednison oder Azathioprin
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit Prednison oder Azathioprin erfordern
  • Gewicht >100kg
  • Invasives Thymom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anfangsdosis Prednison Azathioprin
Klassische Strategie
Arzneimittel: Prednison - Azathioprin

Die schnelle Strategie besteht darin, die Prednison-Dosis zu verringern, wenn der Patient bei jeder monatlichen Konsultation die Kriterien für eine Verbesserung oder einen minimalen Manifestationszustand erfüllt, um es vor zwölf Monaten abzusetzen. Die Anfangsdosis beträgt 0,75 mg/kg/Tag.

Die klassische Strategie besteht darin, die Prednison-Dosis zu verringern, wenn der Patient bei jeder monatlichen Konsultation die Kriterien für einen minimalen Manifestationszustand erfüllt, um es vor zwölf Monaten abzusetzen. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg/kg/2 Tage.
Aktiver Komparator: Anfangsdosis Prednison - Azathioprin
Schnelle Strategie
Arzneimittel: Prednison - Azathioprin

Die schnelle Strategie besteht darin, die Prednison-Dosis zu verringern, wenn der Patient bei jeder monatlichen Konsultation die Kriterien für eine Verbesserung oder einen minimalen Manifestationszustand erfüllt, um es vor zwölf Monaten abzusetzen. Die Anfangsdosis beträgt 0,75 mg/kg/Tag.

Die klassische Strategie besteht darin, die Prednison-Dosis zu verringern, wenn der Patient bei jeder monatlichen Konsultation die Kriterien für einen minimalen Manifestationszustand erfüllt, um es vor zwölf Monaten abzusetzen. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg/kg/2 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen minimalen Manifestationszustand (nach MGFA-Kriterien) erreicht haben und nach 12 Behandlungsmonaten nicht mit Prednison behandelt werden und in den nächsten 3 Monaten keinen Rückfall erlitten haben.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Prednison nach zwölf Monaten
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten einen minimalen Manifestationsstatus erreicht haben
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE
Zeit bis zum Erreichen des Verbesserungs- oder minimalen Manifestationszustands (MGFA-Kriterien)
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE
Häufigkeit von Exazerbationen innerhalb der ersten 15 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE
Häufigkeit der Behandlung mit IvIg oder Plasmaaustausch innerhalb der ersten 15 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE
Häufigkeit und Art von Komplikationen im Zusammenhang mit Prednison.
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE
Häufigkeit und Art der Komplikationen von Azathioprin
Zeitfenster: 15 MONATE
15 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Sharshar, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051055

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