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Estudo comparando duas estratégias de redução gradual da prednisona na miastenia gravis (MYACOR)

12 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação de duas estratégias de redução gradual da prednisona em pacientes com miastenia grave generalizada tratados com prednisona e azatioprina: um estudo multicêntrico controlado randomizado simples-cego

Patologia - Miastenia gravis generalizada (MG) é causa de fraqueza muscular que pode ter um impacto significativo nas atividades da vida diária, mas também pode ser fatal quando os músculos respiratórios ou bulbares estão envolvidos.

Justificativa - Além da timectomia, cuja indicação ainda é debatida na ausência de timoma, o tratamento de longo prazo da miastenia gravis generalizada inclui geralmente prednisona e azatioprina. No entanto, o esquema mais utilizado para prescrição e redução gradual do corticosteróide na MG resultou em uma dose cumulativa muito importante de prednisona. De fato, aos doze meses, mais de 50 por cento dos pacientes ainda são tratados diariamente com pelo menos 18 mg de prednisona e a proporção de pacientes que estão em remissão e não mais tomam prednisona é muito baixa (Palace e NEWSOM Davis, Neurology 1998). A terapia prolongada com corticosteroides é acompanhada de vários e importantes efeitos colaterais, hipertensão, osteoporose, ganho de peso, glaucoma. Portanto, reduzir gradualmente, eventualmente descontinuar, a prednisona mais cedo é um objetivo terapêutico relevante.

Por esta razão, os investigadores irão comparar com o padrão, uma estratégia que consiste em uma rápida diminuição do corticosteróide.

Objetivo - Avaliar se, em pacientes com MG generalizada que necessitam de tratamento prolongado com corticosteroides e azatioprina, a estratégia de redução rápida permite interromper mais rapidamente a prednisona para eficácia equivalente à estratégia clássica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia rápida consiste em diminuir a dose de prednisona se a cada consulta mensal o paciente preencher os critérios de melhora ou estado de manifestação mínima, para interromper antes de doze meses. A dose inicial é de 0,75 mg/kg/dia.

A estratégia clássica consiste em diminuir a dose de prednisona se a cada consulta mensal o paciente preencher os critérios para estado de manifestação mínima, para descontinuar antes de doze meses. A dose inicial é de 1,5 mg/kg/2 dias.

A duração do seguimento é de 15 meses.

Em ambos os braços, Miastenia Muscular Score (MMS), atividades da Daily Living Scale (ADLS), MGFA Clinical Classification e MGFA Post-Intervention Status, bem como efeitos colaterais de prednisona e azatioprina serão avaliados mensalmente por um neurologista sênior que será cego para Grupo de tratamento. Um segundo médico, que conhece o grupo terapêutico do paciente, prescreverá a dose de prednisona e diminuirá gradualmente por um mês, de acordo com o MGFA Post-Intervention Status.

Em caso de piora, a dose de prednisona será aumentada. Em caso de exacerbação, os pacientes serão internados para eventual infusão de IvIg ou plasmaférese. Em caso de efeito colateral grave, a prednisona será reduzida independentemente do status pós-intervenção do MGFA. Em caso de efeito colateral, a azatioprina será substituída por micofenolato de mofetil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito do paciente, após informar
  • MG generalizada de grau III, IV ou V - Classificação MGFA
  • Acompanhamento em 15 meses possível e aceito pelos pacientes

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >80 anos
  • Gravidez
  • Miastenia de grau I ou II de MGFA
  • Pacientes já tratados com prednisona ou azatioprina
  • Contra-indicação para prednisona ou azatioprina
  • Outra doença associada que requer tratamento com prednisona ou azatioprina
  • Peso >100kg
  • timoma invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose inicial Prednisona Azatioprina
Estratégia Clássica
Medicamento: Prednisona - Azatioprina

A estratégia rápida consiste em diminuir a dose de prednisona se a cada consulta mensal o paciente preencher os critérios de melhora ou estado de manifestação mínima, para interromper antes de doze meses. A dose inicial é de 0,75 mg/kg/dia.

A estratégia clássica consiste em diminuir a dose de prednisona se a cada consulta mensal o paciente preencher os critérios para estado de manifestação mínima, para descontinuar antes de doze meses. A dose inicial é de 1,5 mg/kg/2 dias.
Comparador Ativo: Dose inicial Prednisona - Azatioprina
Estratégia rápida
Medicamento: Prednisona - Azatioprina

A estratégia rápida consiste em diminuir a dose de prednisona se a cada consulta mensal o paciente preencher os critérios de melhora ou estado de manifestação mínima, para interromper antes de doze meses. A dose inicial é de 0,75 mg/kg/dia.

A estratégia clássica consiste em diminuir a dose de prednisona se a cada consulta mensal o paciente preencher os critérios para estado de manifestação mínima, para descontinuar antes de doze meses. A dose inicial é de 1,5 mg/kg/2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram o estado de manifestação mínima (de acordo com os critérios da MGFA) e não foram tratados com prednisona após 12 meses de tratamento e não tiveram recaída durante os próximos 3 meses.
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose cumulativa de prednisona aos doze meses
Prazo: 15 MESES
15 MESES
Proporção de pacientes que atingiram estado de manifestação mínima 12 meses
Prazo: 15 MESES
15 MESES
Tempo para atingir o estado de melhora ou manifestação mínima (critérios MGFA)
Prazo: 15 MESES
15 MESES
Frequência de exacerbações nos primeiros 15 meses após a randomização
Prazo: 15 MESES
15 MESES
Frequência de tratamento por IvIg ou plasmaférese nos primeiros 15 meses após a randomização
Prazo: 15 MESES
15 MESES
Frequência e tipo de complicações relacionadas à prednisona.
Prazo: 15 MESES
15 MESES
Frequência e tipo de complicações da azatioprina
Prazo: 15 MESES
15 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Sharshar, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P051055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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