Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför två avsmalnande strategier för Prednison vid Myasthenia Gravis (MYACOR)

12 oktober 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av två avsmalnande strategier för prednison hos patienter med generaliserad myasthenia Gravis behandlade med prednison och azatioprin: en enkelblind randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Patologi - Generaliserad myasthenia gravis (MG) är orsak till muskelsvaghet som kan ha en betydande inverkan på dagliga aktiviteter men kan också vara livshotande när andnings- eller bulbarmuskler är inblandade.

Bakgrund - Förutom tymektomi, vilken indikation på fortfarande diskuteras i frånvaro av tymom, inkluderar långtidsbehandlingen av generaliserad myasthenia gravis vanligtvis prednison och azatioprin. Det mest använda schemat för förskrivning och nedtrappning av kortikosteroider vid MG resulterade dock i en mycket viktig kumulativ dos av prednison. Faktum är att vid tolv månader behandlas mer än 50 procent av patienterna fortfarande dagligen med minst 18 mg prednison och andelen patienter som är i remission och inte längre tar prednison är mycket låg (Palace och NEWSOM Davis, Neurology 1998). Långvarig kortikosteroidbehandling åtföljs av olika och stora biverkningar, högt blodtryck, osteoporos, viktökning, glaukom. Därför är det ett relevant terapeutiskt mål att nedtrappa, så småningom avbryta prednison tidigare.

Av denna anledning kommer utredarna att jämföra med standarden, en strategi som består av en snabb minskning av kortikosteroider.

Syfte - Att bedöma om, hos patienter med generaliserad MG som kräver långtidsbehandling med kortikosteroider och azatioprin, att strategin med snabb nedtrappning tillåter att prednisonbehandlingen avbryts snabbare för likvärdig effekt än den klassiska strategin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Snabbstrategi består i att minska prednisondosen om patienten vid varje månadskonsult uppfyller kriterierna för förbättring eller minimalt manifestationstillstånd, för att avbryta den innan tolv månader. Startdosen är 0,75 mg/kg/dag.

Klassisk strategi går ut på att minska prednisondosen om patienten vid varje månatlig konsultation uppfyller kriterierna för minimalt manifestationstillstånd, för att avbryta den före tolv månader. Startdosen är 1,5 mg/kg/2 dagar.

Uppföljningens varaktighet är 15 månader.

I båda armarna kommer Myasthenia Muscular Score (MMS), aktiviteter av Daily Living Scale (ADLS), MGFA Clinical Classification och MGFA Post-Intervention Status samt prednison och azatioprin biverkningar att utvärderas varje månad av en senior neurolog som kommer att vara blind för behandlingsgrupp. En andra läkare, som är medveten om patientens terapeutiska grupp, kommer sedan att ordinera prednisondos och nedtrappning i en månad, enligt MGFA Post-Intervention Status.

Vid försämring kommer prednisondosen att ökas. I händelse av exacerbation kommer patienterna att läggas in på sjukhus för eventuell IvIg-infusion eller plasmautbyte. I händelse av en allvarlig biverkning kommer prednison reduceras oberoende av MGFA Post-Intervention Status. Vid biverkningar kommer azatioprin att ersättas med mykofenolatmofetil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke från patienten, efter att ha informerat
  • Generaliserad MG av grad III, IV eller V - Klassificering MGFA
  • Uppföljning på 15 månader möjlig och accepterad av patienter

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >80 år
  • Graviditet
  • Myasteni av grad I eller II av MGFA
  • Patienter som redan behandlats med prednison eller azatioprin
  • Kontraindikation för prednison eller azatioprin
  • Annan associerad sjukdom som kräver behandling med prednison eller azatioprin
  • Vikt >100 kg
  • Invasiv tymom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Startdos Prednison Azatioprin
Klassisk strategi
Läkemedel: Prednison - Azatioprin

Snabbstrategi består i att minska prednisondosen om patienten vid varje månadskonsult uppfyller kriterierna för förbättring eller minimalt manifestationstillstånd, för att avbryta den innan tolv månader. Startdosen är 0,75 mg/kg/dag.

Klassisk strategi går ut på att minska prednisondosen om patienten vid varje månatlig konsultation uppfyller kriterierna för minimalt manifestationstillstånd, för att avbryta den före tolv månader. Startdosen är 1,5 mg/kg/2 dagar.
Aktiv komparator: Startdos Prednison - Azatioprin
Snabb strategi
Läkemedel: Prednison - Azatioprin

Snabbstrategi består i att minska prednisondosen om patienten vid varje månadskonsult uppfyller kriterierna för förbättring eller minimalt manifestationstillstånd, för att avbryta den innan tolv månader. Startdosen är 0,75 mg/kg/dag.

Klassisk strategi går ut på att minska prednisondosen om patienten vid varje månatlig konsultation uppfyller kriterierna för minimalt manifestationstillstånd, för att avbryta den före tolv månader. Startdosen är 1,5 mg/kg/2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har nått minimalt manifestationstillstånd (enligt MGFA-kriterier) och som inte behandlas med prednison efter 12 månaders behandling och inte har fått återfall under de kommande 3 månaderna.
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ dos av prednison vid tolv månader
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER
Andel patienter som nått minimalt manifestationstillstånd 12 månader
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER
Dags för att nå förbättringen eller minimal manifestation state (MGFA-kriterier)
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER
Frekvens av exacerbationer inom de första 15 månaderna efter randomisering
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER
Behandlingsfrekvens med IvIg eller plasmautbyte inom de första 15 månaderna efter randomisering
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER
Frekvens och typ av komplikationer relaterade till prednison.
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER
Frekvens och typ av komplikationer av azatioprin
Tidsram: 15 MÅNADER
15 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek Sharshar, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Första postat (Uppskatta)

30 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P051055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på Prednison - Azatioprin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera