여행자 설사(TD) 백신 중추적 효능 연구
2012년 3월 13일 업데이트: Intercell USA, Inc.
여행자 설사 백신 시스템의 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 야외 환경에서 Enterotoxigenic Escherichia coli 질병에 대해 능동적으로 면역화하는 여행자 설사 백신 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2036
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antigua, 과테말라, 03001
- Trek Study Antigua
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Isthmian Medical Research Guatemala S.A.
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Solola, 과테말라, 07001
- SAMI-SSAPFORFAM Consultorio Privado
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Quezaltenango CP
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Quetzaltenango, Quezaltenango CP, 과테말라, 09001
- Consultorio Privado
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Berlin, 독일, 10117
- Berliner Centrum Reise & Tropenmedizin
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Hamburg, 독일, 20359
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Munchen, 독일, 80802
- Ludwig-Maximilians-Universitat Abt. for Infektions and Tropenmedizin
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinik for Gastroenterologie & Infektiologie
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Guanajuato
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San Miguel de Allende, Guanajuato, 멕시코, 37700
- Roberto Maxwell's Office
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Consultorio Privado Torre Medica San Javier
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Mexico D.F.
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Mexico City, Mexico D.F., 멕시코, 06700
- Mexican Institute of Clinical Research (IMIC)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Internal Medicine Trek Study Cuernavaca
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Oaxaca
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Oaxaca de Juarez, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Hospital Reforma
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London, 영국, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Center
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Center
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Center
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London
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London Bridge, London, 영국, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
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Scottland
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Glasgow, Scottland, 영국, G81 2DR
- Synexus Scotland Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종일 기준 만 18~64세
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 가임 여성은 원산지 국가에서 첫 번째 예방 접종을 하기 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 멕시코시티, 쿠에르나바카, 과달라하라, 오악사카 또는 멕시코 산미겔 데 아옌데 또는 과테말라 안티구아, 케살테낭고 또는 과테말라 솔롤라에서 최소 7일의 체류 기간 동안 3시간 이내의 지역으로 여행을 계획해야 합니다. (포함할 최대 체류 기간이 지정되지 않음).
- 피험자는 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사 중 조사자/임상의가 결정한 이상
- 첫 접종 예정일로부터 30일 이내에 시험약 관련 연구에 참여한 자
- LT, ETEC 또는 콜레라 백신을 받은 적이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 개발도상국 여행 중 설사 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 중요한 장, 폐, 심장, 간 또는 신장 질환
- 과민성 대장 증후군의 역사
- 지난 1년 이내의 발작 장애
- 현재 면역억제 요법(흡입 스테로이드 제외)을 사용 중이거나 현재 면역결핍
- 지난 1년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- HIV, HBV 또는 HCV 병력
- 스터디 사이트 직원
- 접착제를 포함하여 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 그람 음성 통성 혐기성 세균에 대한 활성이 알려진 항생제의 계획된 사용
- 연구의 감시 단계 동안 제산제, 지사제, 로페라미드, 비스무트 서브살리실레이트, 디페녹실레이트 또는 이와 유사한 약물의 계획된 사용
- 인터셀(글로벌) 임직원 또는 직계가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
900명의 대상자는 LT 패치와 함께 2가지 백신 접종 요법을 받게 됩니다.
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대장균(LT)의 열 불안정성 엔테로톡신
위약
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플라시보_COMPARATOR: 2
900명의 피험자에게 위약 패치가 포함된 2가지 백신 접종 요법을 제공합니다.
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대장균(LT)의 열 불안정성 엔테로톡신
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백신으로 예방 가능한 결과를 보이는 경우의 발생률
기간: 17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중등도/중증 설사 발생률
기간: 17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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설사 에피소드로 인한 총 무정형 대변 빈도
기간: 17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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설사 에피소드의 총 기간
기간: 17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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17일(목적지 국가 도착 후 17일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert L Dupont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TD 백신 시스템에 대한 임상 시험
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