TD-9855 신경성 기립성 저혈압(nOH) 임상 2상

포함 기준:

• 파킨슨병으로 인한 증상성 기립성 저혈압, 다계통 위축 또는 순수 자율신경 부전(즉, 신경성 기립성 저혈압).
• 스크리닝 시 대상자는 기립 후 5분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 30mmHg 이상 떨어지는 것으로 입증되는 신경성 기립성 저혈압의 진단 기준을 충족해야 합니다.
• 적절하게 Valsalva가 수행되는 피험자에서 Valsalva 기동의 4단계 동안 BP 오버슈트가 없는 것으로 결정되는 손상된 자율신경 반사.
• 선택적 공개 연장 연구의 경우 피험자는 승압 효과를 입증하고 파트 A에서 투약을 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 의미를 알 수 없는 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환.
• 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈압을 증가시킬 목적으로 혈관 수축제를 병용하는 것은 파트 A 및 C의 1일째 투약 전 최소 2일 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)과 투여 기간 동안 중단해야 합니다. 파트 C의 기간. 이전 버전의 프로토콜에 따라 파트 A에 이전에 등록된 피험자는 휴약 기간 동안 파트 A에서 사용된 용량 및 요법으로 파트 C에서 플루드로코르티손을 계속 복용합니다. 개정 3에 따라 파트 A에 등록한 신규 피험자의 경우, 연구의 부분 및 세척 기간 동안의 플루드로코르티손 사용은 0.1 mg QD로 제한될 것입니다.
• 자율신경 기능장애와 무관한 본태성 고혈압 치료를 위한 항고혈압제 병용.
• 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.