Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utazók hasmenése (TD) Vaccine Pivotal Efficacy Study

2012. március 13. frissítette: Intercell USA, Inc.

Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az utazók hasmenése elleni vakcinarendszerének hatékonyságának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Travellers' Hasmenés Vaccine System hatékonyságát az enterotoxigén Escherichia coli betegség elleni aktív immunizálásban, terepi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2036

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Center
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Center
    • London
      • London Bridge, London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Egyesült Királyság, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Center
  • Guatemala
      • Antigua, Guatemala, 03001
        • Trek Study Antigua
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Isthmian Medical Research Guatemala S.A.
      • Solola, Guatemala, 07001
        • SAMI-SSAPFORFAM Consultorio Privado
    • Quezaltenango CP
      • Quetzaltenango, Quezaltenango CP, Guatemala, 09001
        • Consultorio Privado
  • Mexikó
    • Guanajuato
      • San Miguel de Allende, Guanajuato, Mexikó, 37700
        • Roberto Maxwell's Office
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Consultorio Privado Torre Medica San Javier
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., Mexikó, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research (IMIC)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
        • Internal Medicine Trek Study Cuernavaca
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Hospital Reforma
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Berliner Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Németország, 20359
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
      • Munchen, Németország, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Abt. for Infektions and Tropenmedizin
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Klinik for Gastroenterologie & Infektiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves az első oltás időpontjában
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított jó egészségi állapot
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a származási országban történő első oltás előtt; a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem esnek teherbe
  • Az alanyoknak legalább 7 napos tartózkodásra meg kell tervezniük Mexikóváros, Cuernavaca, Guadalajara, Oaxaca vagy San Miguel de Allende (Mexikó vagy Antigua, Quezaltenango, Guatemala City vagy Solola, Guatemala) 3 órán belüli utazási távolságát. (a beszámításhoz nincs megadva maximális tartózkodási idő).
  • Az alanynak tudnia kell angolul kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló/klinikus által a fizikai vizsgálat során megállapított rendellenességek
  • Részt vett a vizsgálati készítményt érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 30 napon belül
  • Kapott valaha LT, ETEC vagy kolera vakcinát
  • Hasmenés története egy fejlődő országba utazás során az elmúlt évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag jelentős bélrendszeri, tüdő-, szív-, máj- vagy vesebetegség
  • Az irritábilis bél szindróma története
  • Rohamos zavar az elmúlt évben
  • Immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása (az inhalációs szteroidok kivételével) vagy jelenlegi immunhiány
  • Ismert vagy gyanított alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben
  • HIV, HBV vagy HCV kórtörténete
  • Egy tanulmányi helyszín alkalmazottja
  • Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a ragasztókat is
  • A Gram-negatív fakultatív anaerobok elleni ismert aktivitású antibiotikumok tervezett alkalmazása
  • Antacidok, hasmenés elleni szerek, loperamid, bizmut-szubszalicilát, difenoxilát vagy hasonlók tervezett alkalmazása a vizsgálat megfigyelési szakaszában
  • Az Intercell (global) alkalmazottja vagy közvetlen családtagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
900 alany kap két oltási rendet LT tapasszal
Biológiai: TD vakcinarendszer
hőre labilis E. coli enterotoxin (LT)
Biológiai: TD vakcinarendszer
placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 2
900 alany kap két oltási rendet placebo tapasz mellett
Biológiai: TD vakcinarendszer
hőre labilis E. coli enterotoxin (LT)
Biológiai: TD vakcinarendszer
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltással megelőzhető kimenetelű esetek előfordulása
Időkeret: 17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)
17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közepesen súlyos/súlyos hasmenés előfordulása
Időkeret: 17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)
17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)
Összes formálatlan széklet gyakorisága hasmenéses epizódokból
Időkeret: 17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)
17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)
A hasmenéses epizódok teljes időtartama
Időkeret: 17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)
17. nap (17 nappal a célországba érkezés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intercell USA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert L Dupont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELT301
  • EudraCT Number: 2008-008726-75

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TD vakcinarendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel