Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell diarré (TD) Vaccin Pivotal Efficacy Study

13 mars 2012 uppdaterad av: Intercell USA, Inc.

En fas tre, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av resenärens diarrévaccinsystem

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vaccinsystemet för resandediarré för att aktivt immunisera mot enterotoxigen Escherichia coli-sjukdom i fält.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2036

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guatemala
      • Antigua, Guatemala, 03001
        • Trek Study Antigua
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Isthmian Medical Research Guatemala S.A.
      • Solola, Guatemala, 07001
        • SAMI-SSAPFORFAM Consultorio Privado
    • Quezaltenango CP
      • Quetzaltenango, Quezaltenango CP, Guatemala, 09001
        • Consultorio Privado
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • San Miguel de Allende, Guanajuato, Mexiko, 37700
        • Roberto Maxwell's Office
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Consultorio Privado Torre Medica San Javier
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., Mexiko, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research (IMIC)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Internal Medicine Trek Study Cuernavaca
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Hospital Reforma
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Center
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Center
    • London
      • London Bridge, London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Storbritannien, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
      • Munchen, Tyskland, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Abt. for Infektions and Tropenmedizin
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinik for Gastroenterologie & Infektiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år vid första vaccinationsdatum
  • God hälsa enligt medicinsk historia och fysisk inspektion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före den första vaccinationen i ursprungslandet; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravida under hela studien
  • Försökspersoner måste ha planerad resa till ett område inom 3 timmars resavstånd från Mexico City, Cuernavaca, Guadalajara, Oaxaca eller San Miguel de Allende, Mexiko eller Antigua, Quezaltenango, Guatemala City eller Solola, Guatemala för en vistelse på minst 7 dagar (ingen maximal vistelse är specificerad för inkludering).
  • Ämnet måste kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Avvikelser som fastställts av utredaren/läkaren under fysisk inspektion
  • Deltog i forskning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination
  • Har någonsin fått LT-, ETEC- eller koleravaccin
  • Historik om diarré när du reste till ett utvecklingsland under det senaste året
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kliniskt signifikant underliggande enterisk, lung-, hjärt-, lever- eller njursjukdom
  • Historik om irritabel tarm
  • Anfallsstörning under det senaste året
  • Nuvarande användning av immunsuppressiv terapi (exklusive inhalationssteroider) eller aktuell immunbrist
  • Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under det senaste året
  • Medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV
  • En anställd på en studieplats
  • Kända allergier mot någon komponent i vaccinet, inklusive lim
  • Planerad användning av antibiotika med känd aktivitet mot gramnegativa fakultativa anaerober
  • Planerad användning av antacida, antidiarrémedel, loperamid, vismutsubsalicylat, difenoxylat eller liknande under övervakningsfasen av studien
  • En anställd hos Intercell (global) eller en närmaste familjemedlem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
900 försökspersoner kommer att få två vaccinationsregimer med ett LT-plåster
Biologisk: TD-vaccinsystem
värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
Biologisk: TD-vaccinsystem
placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 2
900 försökspersoner kommer att få två vaccinationsregimer med ett placeboplåster
Biologisk: TD-vaccinsystem
värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
Biologisk: TD-vaccinsystem
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fall med vaccinförebyggbart resultat
Tidsram: Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)
Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av måttlig/svår diarré
Tidsram: Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)
Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)
Total oformad avföringsfrekvens från diarréepisoder
Tidsram: Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)
Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)
Total varaktighet av diarréepisoder
Tidsram: Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)
Dag 17 (17 dagar efter ankomst i destinationslandet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert L Dupont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELT301
  • EudraCT Number: 2008-008726-75

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TD-vaccinsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera