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Estudo essencial da eficácia da vacina contra a diarreia dos viajantes (TD)

13 de março de 2012 atualizado por: Intercell USA, Inc.

Um estudo de fase três, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do sistema de vacina contra diarreia do viajante

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Travelers' Diarrhea Vaccine System para imunizar ativamente contra a doença Escherichia coli enterotoxigênica em um ambiente de campo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2036

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Berliner Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Alemanha, 20359
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
      • Munchen, Alemanha, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Abt. for Infektions and Tropenmedizin
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinik for Gastroenterologie & Infektiologie
  • Guatemala
      • Antigua, Guatemala, 03001
        • Trek Study Antigua
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Isthmian Medical Research Guatemala S.A.
      • Solola, Guatemala, 07001
        • SAMI-SSAPFORFAM Consultorio Privado
    • Quezaltenango CP
      • Quetzaltenango, Quezaltenango CP, Guatemala, 09001
        • Consultorio Privado
  • México
    • Guanajuato
      • San Miguel de Allende, Guanajuato, México, 37700
        • Roberto Maxwell's Office
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Consultorio Privado Torre Medica San Javier
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., México, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research (IMIC)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Internal Medicine Trek Study Cuernavaca
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68000
        • Hospital Reforma
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Center
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Center
    • London
      • London Bridge, London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Reino Unido, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-64 anos de idade na data da primeira vacinação
  • Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e inspeção física
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira vacinação no País de Origem; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar durante a duração do estudo
  • Os participantes devem ter planejado uma viagem para uma área dentro de 3 horas de distância da Cidade do México, Cuernavaca, Guadalajara, Oaxaca ou San Miguel de Allende, México ou Antígua, Quezaltenango, Cidade da Guatemala ou Solola, Guatemala, por um período mínimo de permanência de 7 dias (nenhuma estadia máxima é especificada para inclusão).
  • O sujeito deve ser capaz de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Anormalidades determinadas pelo investigador/médico durante a inspeção física
  • Participou de pesquisa envolvendo produto experimental até 30 dias antes da data prevista da primeira vacinação
  • Já recebeu vacina contra LT, ETEC ou cólera
  • História de diarreia durante uma viagem para um país em desenvolvimento no último ano
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doença entérica subjacente, pulmonar, cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa
  • História da Síndrome do Intestino Irritável
  • Distúrbio convulsivo no último ano
  • Uso atual de terapia imunossupressora (excluindo esteroides inalatórios) ou imunodeficiência atual
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou uso de drogas ilícitas no último ano
  • Histórico médico de HIV, HBV ou HCV
  • Um funcionário de um local de estudo
  • Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina, incluindo adesivos
  • Uso planejado de antibióticos com atividade conhecida contra anaeróbios facultativos gram negativos
  • Uso planejado de antiácidos, antidiarreicos, loperamida, subsalicilato de bismuto, difenoxilato ou similares durante a fase de vigilância do estudo
  • Um funcionário da Intercell (global) ou um familiar imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
900 indivíduos receberão dois regimes de vacinação com um adesivo LT
Biológico: Sistema de Vacina TD
enterotoxina termolábil de E. coli (LT)
Biológico: Sistema de Vacina TD
placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 2
900 indivíduos receberão um esquema de vacinação duplo com um adesivo placebo
Biológico: Sistema de Vacina TD
enterotoxina termolábil de E. coli (LT)
Biológico: Sistema de Vacina TD
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de casos com resultado evitável por vacina
Prazo: Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)
Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de diarreia moderada/grave
Prazo: Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)
Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)
Frequência total de fezes não formadas de episódios de diarreia
Prazo: Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)
Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)
Duração total dos episódios de diarreia
Prazo: Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)
Dia 17 (17 dias após a chegada ao país de destino)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercell USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert L Dupont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELT301
  • EudraCT Number: 2008-008726-75

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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