건강한 남성을 대상으로 한 TD-1473 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Theravance Biopharma
건강한 남성 피험자에서 [14C]-TD-1473의 정맥 및 경구 투여 후 TD-1473의 절대 생체이용률, 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 2-코호트 연구
이것은 건강한 남성 피험자에서 TD-1473의 절대 생체이용률, 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개 라벨, 2-코호트 연구입니다.
코호트 1의 피험자는 TD-1473의 단일 경구 투여량과 [14C]-TD-1473의 단일 정맥내 일시 투여량을 받게 됩니다.
코호트 2의 피험자는 [14C]-TD-1473의 단일 경구 용량만 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세에서 55세 사이의 건강한 비흡연 남성입니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 대상자는 스크리닝 및 제-1일에 수행된 병력 및 신체 검사에 기초하여 PI 또는 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 피험자는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있습니다(예: 이전에 위장관 수술[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함])
- 피험자는 TD 1473과 유사한 약물 또는 TD 1473에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 전리 방사선 또는 방사성 물질을 정기적으로 사용함
- 피험자는 연구 시작 전 1년 이내에 외부 조사(즉, CT 스캔을 포함한 방사선 검사, 치과 방사선 촬영 제외) 또는 내부 방사선(즉, 진단 핵의학 절차)으로 전리 방사선에 노출되었거나 참여한 적이 있습니다. 지난 12개월 동안 방사성 표지된 연구
- 어떤 이유로든 PI 또는 피지명자 또는 후원자가 본 연구에 부적절하다고 간주하거나 연구 약물의 안전성, 내약성 및 PK 평가를 혼란시키거나 방해하거나 순응을 방해하는 조건을 가진 대상자 연구 프로토콜
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TD-1473 경구 캡슐 및 [14C]-TD-1473 IV 볼루스
코호트 1 - TD-1473의 경구 투여 1시간 후 1회 경구 투여 및 IV 볼루스 투여
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(팔 설명에 개입 설명 포함)
(팔 설명에 개입 설명 포함)
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실험적: [14C]-TD-1473 경구용 캡슐
코호트 2 - 1회 경구 투여
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(팔 설명에 개입 설명 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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혈장에서 관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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혈장에서 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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최대 15일
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혈장에서 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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혈장에서 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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|
플라즈마의 겉보기 클리어런스(Cl/F)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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혈장의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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혈장의 절대 생체이용률(%F)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변에서 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 양(Aeu)
기간: 최대 15일
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최대 15일
|
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소변의 신장 청소율(CLr)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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소변으로 배설된 백분율(%Feu) in Urine
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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대변에서 샘플링 간격 동안 대변에서 배설된 양(Aef)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
대변으로 배설되는 비율(%Fef)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 대사 산물
기간: 최대 15일
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TD 1473 대사체 프로파일링은 충분한 양의 방사능을 포함하는 혈장에서 수행됩니다.
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최대 15일
|
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소변의 대사물
기간: 최대 15일
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TD 1473 대사체 프로파일링은 충분한 양의 방사능을 포함하는 소변에서 수행됩니다.
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최대 15일
|
|
대변의 대사 산물
기간: 최대 15일
|
TD-1473 대사체 프로파일링은 충분한 양의 방사능을 포함하는 대변에서 수행됩니다.
|
최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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장 질환, 염증에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
TD-1473 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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Theravance Biopharma종료됨궤양성 대장염(UC)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나
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Theravance Biopharma완전한
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Theravance Biopharma종료됨크론병미국, 불가리아, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 호주, 오스트리아, 크로아티아, 뉴질랜드, 러시아 연방, 영국