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HIV에 감염되지 않은 사람과 비교하여 HIV에 감염된 사람 사이에서 신종 H1N1 백신 접종의 면역원성

2023년 3월 20일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
이 연구의 목적은 HIV 감염자와 HIV 비감염자 모두에서 새로운 H1N1 인플루엔자(비활성/사멸 제형) 백신의 효과를 결정하는 것입니다. H1N1 백신 투여는 연구 절차의 일부가 아니라 일상적인 치료의 일부로 제공되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구자의 연구는 일상적인 임상 치료의 일환으로 새로운 H1N1 백신 접종을 받은 HIV 양성 및 음성 사람 사이에서 새로운 H1N1 백신 접종의 혈청 반응을 평가하고 비교하기 위해 수행되고 있으며, 2차 목표는 이전 계절 백신 접종이 후속 혈청 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 새로운 H1N1 백신접종, 환자들 사이에서 이 새로운 백신에 대한 잠재적인 반응(국소 또는 전신)을 결정하고, HIV 환자들 사이에서 H1N1 백신접종 후 잠재적인 면역학적/바이러스학적 변화(CD4/HIV RNA 수준에서)에 대한 평가. 마지막으로 조사관은 연구 추적 기간 동안 인플루엔자 유사 질병(ILI) 및 H1N1 이벤트에 대한 데이터를 수집하고 ILI 이벤트를 유발하는 인플루엔자 분리주를 유전적으로 특성화할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 인종의 남성과 여성, 현역 입대자, 장교(모든 군부서 출신), 퇴직자, 일상적인 임상 치료의 일환으로 H1N1 예방 접종을 받는 부양가족을 포함한 모든 군인 수혜자는 참여할 수 있습니다. HIV 양성 및 음성 모두 참여할 수 있습니다. 대부분의 HIV 환자는 18-50세이고 혈청 반응은 연령에 따라 다르기 때문에 18-50세 사이의 사람을 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 18-50세
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 새로운 H1N1 백신(죽은 제형)을 받는 것
  • 향후 6개월 동안 해당 지역에 체류할 것으로 예상되는 병역 수혜자

제외 기준:

  • 직접적인 환자 치료에 관여하는 의료 종사자
  • H1N1 백신 접종 전 30일 이내의 급성 열성 질환(예: 폐렴, 인플루엔자, ILI)
  • 당뇨병 유형 1 또는 유형 2
  • 접종 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용
  • 암의 활성 진단(비흑색종 피부암 허용됨).
  • 장기 이식의 역사
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 활성 불법 약물 사용 또는 알코올 남용
  • 최근 1년 이내 수혈
  • 계란 알레르기
  • 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 이전의 중대한 이상 반응(예: 아나필락시스)
  • 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응(예: 길랭 바레 증후군(GBS))의 병력.
  • 최근 4주 이내 재접종(계절 인플루엔자 접종 가능)
  • 가임기 여성, 임신 또는 산후 6주 이내
  • H1N1 감염으로 확인된 ILI의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 양성인과 음성인 사이에 H1N1 백신 접종 후 항헤마글루티닌 반응을 통한 면역원성을 비교합니다.
기간: 임시 = 2개월; 6개월 f/u = 8개월
임시 = 2개월; 6개월 f/u = 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HAI 역가 수준, 미세중화 혈청 반응 및 역가 수준, HIV 양성 및 음성 사람 사이의 H1N1 백신 접종 후 세포 반응을 통한 면역원성을 비교합니다.
기간: 일년
일년
현재 인플루엔자 계절에 계절 인플루엔자 백신 접종을 받는 사람 중 HIV 양성인과 음성인 사람 사이에 양성 혈청 반응의 존재를 비교하기 위해
기간: 일년
일년
HIV 양성 및 음성 모두에서 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 혈청 반응에 대한 기존 항인플루엔자 면역 및 최근 계절 인플루엔자 백신 접종 이력의 효과를 평가합니다.
기간: 일년
일년
HIV에 감염된 사람과 감염되지 않은 사람 사이에서 백신 접종 6개월 후 H1N1 면역학적 반응의 지속성을 비교하기 위함.
기간: 일년
일년
초기 백신 접종 후 HIV에 감염된 사람과 감염되지 않은 사람 사이에서 ILI의 수와 기록된 인플루엔자 사례를 평가하고 연구 코호트에서 ILI 사건을 일으키는 인플루엔자 변종을 유전적으로 특성화합니다.
기간: 일년
일년
CD4 수/백분율, HIV RNA 수준 및 HAART 사용이 HIV 양성 피험자에서 H1N1 백신 접종에 대한 면역학적 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 일년
일년
HIV 양성 피험자의 CD4 수/백분율 및 HIV RNA 수준에 대한 H1N1 백신의 영향을 평가합니다.
기간: 2 개월
2 개월
HIV 양성 대 음성 피험자에서 H1N1 백신의 잠재적 부작용을 평가합니다.
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Infectious Diseases Clinical Research Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDCRP-053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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