Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av ny H1N1-vaksinasjon blant HIV-infiserte sammenlignet med HIV-uinfiserte personer

20. mars 2023 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne forskningen er å bestemme effektiviteten til den nye H1Nl-influensavaksinen (inaktivert/drept formulering) blant både HIV-infiserte og HIV-uinfiserte personer. Administrering av H1Nl-vaksinasjonen er ikke en del av studiens prosedyrer, men gis som en del av rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskerstudien blir utført for å evaluere og sammenligne seroresponsene til den nye H1N1-vaksinasjonen blant HIV-positive og negative personer som mottar den nye H1N1-vaksinasjonen som en del av rutinemessig klinisk behandling, med sekundære mål for å undersøke effekten av tidligere sesongvaksinasjoner på påfølgende serorespons på ny H1N1-vaksinasjon, bestemme potensielle reaksjoner (lokale eller systemiske) på denne nye vaksinen blant pasienter, og vurdere for potensielle immunologiske/virologiske endringer (i CD4/HIV RNA-nivåer) etter H1N1-vaksinasjon blant HIV-pasienter. Til slutt vil etterforskerne samle inn data om influensalignende sykdommer (ILI) og H1N1-hendelser i løpet av studiens oppfølgingsperiode, og influensaisolater som forårsaker ILI-hendelser vil bli genetisk karakterisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner av alle raser og alle militære begunstigede, inkludert aktiv tjeneste vervet og offiserer (fra alle tjenestegrener), pensjonister og deres pårørende som presenterer for H1N1-vaksinasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil være kvalifisert for deltakelse. Både HIV-positive og negative personer kan delta. Siden de fleste av våre HIV-pasienter er 18-50 år, og serorespons varierer etter alder, vil vi registrere personer mellom 18-50 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Mottar den nye H1N1-vaksinen (drept formulering) som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • En militær begunstiget som forventer å bli i lokalområdet de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Helsearbeider som er involvert i direkte pasientbehandling
  • Akutte febersykdommer innen 30 dager før H1N1-vaksinasjon (f.eks. lungebetennelse, influensa, ILI)
  • Diabetes type 1 eller type 2
  • Bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner innen 4 uker etter vaksinasjon
  • Aktive diagnoser av en kreft (ikke-melanom hudkreft tillatt).
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Aktiv illegal narkotikabruk eller alkoholmisbruk
  • Blodoverføring i løpet av det siste året
  • Allergi mot egg
  • Tidligere betydelig bivirkning (f.eks. anafylaksi) på sesonginfluensavaksinasjonen
  • Anamnese med alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner (f.eks. Guillain Barre-syndrom (GBS)).
  • Fikk en ny vaksinasjon i løpet av de siste 4 ukene (mottak av sesonginfluensavaksinasjon er tillatt)
  • Blant kvinner i fertil alder, gravide eller innen 6 uker etter fødsel
  • Historie om ILI som ble bekreftet som en H1N1-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne immunogenisiteten via anti-hemagglutinin-responser etter H1N1-vaksinasjon mellom HIV-positive og negative personer.
Tidsramme: midlertidig = 2 måneder; 6 måneder f/u = 8 måneder
midlertidig = 2 måneder; 6 måneder f/u = 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne immunogenisiteten via HAI-titernivåer, mikronøytraliseringsseroresponser og titernivåer, og cellulære responser etter H1N1-vaksinasjon mellom HIV-positive og negative personer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Blant de som gjennomgår vaksinasjon med sesonginfluensavaksine i løpet av inneværende influensasesong, for å sammenligne tilstedeværelsen av en positiv serorespons mellom HIV-positive og negative personer
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere effekten av eksisterende anti-influensa-immunitet og nyere historie med sesongmessig influensavaksine på seroresponser på H1N1-influensavaksinen blant både HIV-positive og negative personer.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å sammenligne holdbarheten til de H1N1-immunologiske responsene 6 måneder etter vaksinasjon mellom HIV-infiserte og uinfiserte personer.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere antall ILI og dokumenterte influensatilfeller blant HIV-infiserte og uinfiserte personer etter første vaksinasjon, og å genetisk karakterisere influensastammene som forårsaker ILI-hendelser i vår studiekohort.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere virkningen av CD4-tellinger/prosentandeler, HIV RNA-nivåer og HAART-bruk på immunologiske responser på H1N1-vaksinasjon hos HIV-positive personer.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere virkningen av H1N1-vaksinen på CD4-teller/prosentandeler og HIV RNA-nivåer hos HIV-positive personer.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere potensielle bivirkninger av H1N1-vaksinen hos HIV-positive versus negative personer.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDCRP-053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere