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산부인과(OB/GYN) 환자의 수술 후 관리에서 비사코딜 사용

2014년 1월 16일 업데이트: The Cooper Health System
본 연구의 목적은 Bisacodyl 5 mg 사용이 수술 후 메스꺼움과 복통의 발생률을 감소시키고 입원 일수를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 장폐색증은 임상적으로 장 폐쇄와 구별할 수 없고 유해하거나 유해한 장 손상으로 인한 장 운동 장애로 정의됩니다. 복부 수술 중 이것은 장 조작이나 혈액이나 고름과 같은 자극물에 대한 노출 때문일 수 있습니다. 이것은 수술 후 이환율에 기여하여 상당한 환자 불편과 장기 입원을 초래합니다. 임상상은 발현 및 중증도에서 가변적일 수 있습니다. 환자는 무증상이거나 식욕 부진, 경련, 복통, 메스꺼움 및 구토, 팽만감을 호소할 수 있습니다. 심한 경우에는 담즙성 구토가 나타날 수 있습니다. 어떤 진단 검사도 확실하게 진단을 배제할 수 없으며 검사에서 장음의 유무는 신뢰할 수 없습니다. 따라서 증상은 주로 환자의 편안함을 증진하기 위한 임상 관리에 의존합니다. 수술 후 장폐색증은 수술 후 이환율을 높이고 입원 기간을 연장할 수 있습니다.

전통적으로, 환자는 수술 후 장폐색증을 촉진할 우려 때문에 기능 장애가 있는 장을 위해 휴식을 취할 수 있도록 대대적인 복부 또는 골반 수술 후 구강으로 아무것도 먹지 않음(NPO)을 받습니다. 환자는 맑은 유동식으로 시작하여 위창자 통과, 장음의 존재 또는 메스꺼움 및 구토와 같은 장폐색의 명백한 증거가 없는 것과 같은 장 기능 문서가 있는 경우 그에 따라 진행합니다. 이는 대장 운동성이 복부 수술 후(보통 3~5일) 회복되는 마지막 시기이며 변비가 발생한 환자의 경우 정확도가 떨어진다는 사실에 근거한 것입니다. 그러나 소장은 12-24시간 내에, 위는 24-48시간 내에 정상적인 연동 활동으로 돌아갑니다. 또한 조기 수유 및 조기 보행이 위장 운동을 자극하고 전반적인 합병증 발생률을 감소시킬 뿐만 아니라 환자의 편안함과 만족도를 향상시킨다는 많은 증거가 있습니다. 완하제는 또한 GI 운동성을 증가시키고, 위창자 및/또는 대변의 통과를 허용하여 의사가 조기 경구 수유를 더 편안하게 할 수 있도록 합니다. 이것은 환자의 만족도를 높이고 팽창을 줄임으로써 편안함을 증가시키며 더 빠른 회복을 가능하게 합니다. 비사코딜은 순한 완하제이므로 수술 후 연구에 매우 적합합니다. 그러나 완하제 사용 자체가 경련, 복통 및 팽창을 유발할 수 있습니다.

수술 후 관리에서 조기 장 자극의 효과에 대한 문헌에서 여러 연구가 발견되었습니다. 그러나 장 기능을 개선하고 수술 후 장폐색증 발생률을 줄이기 위해 수술 후 치료 중 완하제 사용의 이점과 관련된 연구는 3건에 불과합니다. 오하이오의 산부인과과는 근치 자궁절제술을 받은 환자에게 Fleets 인산소다(66% 인산나트륨)를 사용하는 동안 조기 장 기능 복귀와 입원 기간 감소를 보여주었습니다. Hvidovre University(Demark)에서 자궁절제술을 받는 환자에게 수술 직후 산화마그네슘과 인산이나트륨을 사용하는 것의 이점을 확인하기 위한 또 다른 연구가 수행되었습니다. 본 연구에서는 수술 후 오심, 구토, 통증에 차이가 없었으나 입원 기간은 하루 단축되었다(N=20). 2007년 7월 Mahidol 대학(태국)의 외과에서는 결장암으로 결장 절제술을 받은 환자에게 수술 후 3일째에 Bisacodyl 좌약을 사용했습니다. 이 연구는 수술 후 장폐색증 발생률이 증가함을 보여주었습니다. 이 모든 연구는 적은 수의 환자 등록으로 제한되며 맹검되지 않았습니다.

비사코딜(둘코락스)은 처방전 없이 살 수 있는 완하제입니다. 위와 소장에서 소화되지 않도록 보호막으로 코팅되어 있습니다. 따라서 둘코락스는 코팅이 용해된 대장에서만 효과를 발휘합니다. 둘코락스는 CYP450 기전으로 간에서 대사되어 대변과 소변으로 배설됩니다. 둘코락스는 신경 말단을 자극하여 대장에서 작용하여 근육을 수축시키고 장의 내용물을 비웁니다. 둘코락스는 의존성 뿐만 아니라 전해질의 불균형에 대한 우려로 장자극의 1차 치료제로 사용되지 않는다. 둘코락스의 부작용을 기록한 연구는 거의 없습니다. Dulcolax가 상당한 불편함이나 전해질 불균형이 없는 최고의 장정결제 중 하나임을 보여주는 여러 연구가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 복부 수술을 받는 산부인과 환자.

제외 기준:

  • 장 절제술을 받는 피험자.
  • 장 감압을 위한 비위관이 있는 피험자.
  • 비사코딜에 알레르기가 있는 피험자.
  • 장 절제술을 받는 기계적 장 폐쇄가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비사코딜
수술 6시간 후 5mg 포, 위창자내공기가 없으면 12시간 후에 반복
다른 이름들:
  • 둘코락스
위약 비교기: 빈 불투명 캡슐
수술 6시간 후 1캡슐 포; 위궤양이 없으면 12시간 안에 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개 그룹의 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 3-5일
3-5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방귀에 걸리는 시간
기간: 2-5일
2-5일
입원 기간
기간: 2-5일
2-5일
수술 후 장폐색의 부각
기간: 2-5일
2-5일
두 그룹의 통증 척도 차이(부작용)
기간: 2-5일
2-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복통에 대한 임상 시험

비사코딜에 대한 임상 시험

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