- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01011426
Biszakodil alkalmazása szülészeti/nőgyógyászati (OB/GYN) betegek posztoperatív ellátásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív ileust a bél motilitásában bekövetkező zavarként határozzák meg, amely klinikailag megkülönböztethetetlen a bélelzáródástól, és ártalmas vagy káros bélsértésből ered. A hasi műtét során ennek oka lehet a bél manipulációja vagy annak irritáló anyagoknak, például vérnek vagy gennynek való kitettsége. Ez hozzájárul a posztoperatív morbiditáshoz, ami jelentős kényelmetlenséget és elhúzódó kórházi tartózkodást eredményez. A klinikai kép megjelenése és súlyossága változó lehet. A betegek tünetmentesek lehetnek, vagy étvágytalanságra, görcsökre, hasi fájdalomra, hányingerre és hányásra, valamint puffadásra panaszkodhatnak. Súlyos esetekben epés hányás is előfordulhat. Egyetlen diagnosztikai teszt sem zárhatja ki biztosan a diagnózist, és a bélhangok jelenléte vagy hiánya a vizsgálat során megbízhatatlan. Ezért a klinikai kezelés során elsősorban a tünetekre támaszkodnak a betegek kényelmének elősegítése érdekében. A posztoperatív ileus növelheti a posztoperatív morbiditást és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást.
Hagyományosan a betegek nem kapnak semmit szájon át (NPO) a nagyobb hasi vagy kismedencei műtétek után, hogy lehetővé tegyék a diszfunkcionális bél pihenését, mivel fennáll a posztoperatív ileus kialakulásának veszélye. A betegek tiszta folyékony diétát kezdenek el, és ennek megfelelően haladnak tovább, ha dokumentálják a bélműködést, mint például a flatus, a bélhangok jelenléte, vagy nincs nyilvánvaló bizonyíték a bélelzáródásra, például hányingerre és hányásra. Ez azon a tényen alapult, hogy a vastagbél motilitása a hasi műtét után utoljára áll helyre (általában 3-5 nap), és ez kevésbé pontos azoknál a betegeknél, akiknél székrekedés alakul ki. A vékonybél azonban 12-24 órán belül, a gyomor 24-48 órán belül visszatér a normál perisztaltikus aktivitáshoz. Ezen túlmenően számos bizonyíték arra utal, hogy a korai táplálás és a korai ambuláció serkenti a gyomor-bélrendszeri motilitást, csökkenti az általános szövődmények arányát, valamint javítja a betegek komfortérzetét és elégedettségét. A hashajtók szintén növelik a gyomor-bél traktus mozgékonyságát, lehetővé teszik a flatus és/vagy a széklet áthaladását, így a sebész kényelmesebbé teszi a korai orális táplálást. Ez növeli a betegek elégedettségét, növeli a kényelmet a puffadás csökkentésével és gyorsabb gyógyulást tesz lehetővé. A bisakodil enyhe hashajtó, ezért kiválóan alkalmas a posztoperatív időszakban végzett vizsgálatokra. A hashajtó használata azonban maga is görcsöket, hasi fájdalmat és puffadást okozhat.
Az irodalomban számos tanulmány található a korai bélstimuláció hatásáról a posztoperatív ellátásban. Mindazonáltal csak három tanulmány foglalkozik a hashajtók posztoperatív ellátás során történő alkalmazásának előnyeivel a bélműködés javítása és a posztoperatív ileus előfordulásának csökkentése érdekében. Az ohiói OB/GYN Osztályon a Fleets Phosphorate Soda (66%-os nátrium-foszfát) alkalmazása során a bélműködés korábbi visszatérését és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését mutatták ki radikális méheltávolításon átesett betegeknél. Egy másik vizsgálatot végeztek a Hvidovre Egyetemen (Demark), hogy azonosítsák a magnézium-oxid és a dinátrium-foszfát azonnali műtét utáni alkalmazásának előnyeit méheltávolításon átesett betegeknél. Ez a vizsgálat nem mutatott ki különbséget a posztoperatív hányinger, hányás vagy fájdalom tekintetében, de egy nappal csökkentette a kórházi kezelés időtartamát (N = 20). 2007 júliusában a Mahidol Egyetem (Thaiföld) Sebészeti Osztálya a harmadik posztoperatív napon Bisacodyl kúpokat használt azoknál a betegeknél, akiknél vastagbélrák miatt colectomián estek át. Ez a tanulmány a posztoperatív ileus gyakoriságának növekedését mutatta ki. Mindezeket a vizsgálatokat korlátozza a betegek kis száma, és egyikük sem volt vak.
A biszakodil (Dulcolax) egy vény nélkül kapható hashajtó. Védőbevonattal van bevonva, így nem emésztődik fel a gyomorban és a vékonybélben. Ezért a Dulcolax csak a vastagbélben fejti ki hatását, ahol a bevonat feloldódik. A Dulcolax a májban metabolizálódik CYP450 mechanizmussal, és a széklettel és a vizelettel ürül. A Dulcolax a vastagbélben fejti ki hatását az idegvégződések stimulálásával, aminek következtében az izmok összehúzódnak és a béltartalom kiürül. A Dulcolax-ot nem alkalmazzák a bélstimuláció első kezelésére az elektrolitok egyensúlyának felborulása és a függőség miatt. Kevés olyan tanulmány létezik, amely dokumentálja a Dulcolax bármilyen káros hatását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a Dulcolax az egyik legjobb választás a bélelőkészítő szerek közül jelentős kellemetlenség vagy az elektrolitok egyensúlyának felborulása nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi műtéten átesett szülészeti és nőgyógyászati betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bélreszekción átesett alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek nazogasztrikus szondája van a bél dekompressziójára.
- A biszakodilra allergiások.
- Mechanikus bélelzáródásban szenvedő alanyok, akik bélreszekción esnek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Biszakodil
|
5 mg po 6 órával a műtét után, ismételje meg 12 óra múlva, ha nincs flatus
Más nevek:
|
Placebo Comparator: üres opág kapszula
|
1 kapszula 6 órával a műtét után; ismételje meg 12 óra múlva, ha nincs flatus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hányinger és hányás előfordulása a 2 csoportban
Időkeret: 3-5 nap
|
3-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a flatusnak
Időkeret: 2-5 nap
|
2-5 nap
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2-5 nap
|
2-5 nap
|
A posztoperatív ileus előfordulása
Időkeret: 2-5 nap
|
2-5 nap
|
Különbség a fájdalomskálában a 2 csoportban (mellékhatások)
Időkeret: 2-5 nap
|
2-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Biszakodil
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Samsung Medical CenterBefejezveBél előkészítéseKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveBélelőkészítés kolonoszkópia előtt | Egészséges SzemélyKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveA gyógyszer mellékhatása | A kezelés hatékonysága | Klinikai hatékonyságEgyiptom
-
Tufts Medical CenterMegszűntSzékrekedésEgyesült Államok