Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biszakodil alkalmazása szülészeti/nőgyógyászati ​​(OB/GYN) betegek posztoperatív ellátásában

2014. január 16. frissítette: The Cooper Health System
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az 5 mg-os Bisacodyl alkalmazása csökkenti-e a műtét utáni hányinger és hasi fájdalom előfordulását, valamint csökkenti-e a kórházi kezelési napok számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív ileust a bél motilitásában bekövetkező zavarként határozzák meg, amely klinikailag megkülönböztethetetlen a bélelzáródástól, és ártalmas vagy káros bélsértésből ered. A hasi műtét során ennek oka lehet a bél manipulációja vagy annak irritáló anyagoknak, például vérnek vagy gennynek való kitettsége. Ez hozzájárul a posztoperatív morbiditáshoz, ami jelentős kényelmetlenséget és elhúzódó kórházi tartózkodást eredményez. A klinikai kép megjelenése és súlyossága változó lehet. A betegek tünetmentesek lehetnek, vagy étvágytalanságra, görcsökre, hasi fájdalomra, hányingerre és hányásra, valamint puffadásra panaszkodhatnak. Súlyos esetekben epés hányás is előfordulhat. Egyetlen diagnosztikai teszt sem zárhatja ki biztosan a diagnózist, és a bélhangok jelenléte vagy hiánya a vizsgálat során megbízhatatlan. Ezért a klinikai kezelés során elsősorban a tünetekre támaszkodnak a betegek kényelmének elősegítése érdekében. A posztoperatív ileus növelheti a posztoperatív morbiditást és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást.

Hagyományosan a betegek nem kapnak semmit szájon át (NPO) a nagyobb hasi vagy kismedencei műtétek után, hogy lehetővé tegyék a diszfunkcionális bél pihenését, mivel fennáll a posztoperatív ileus kialakulásának veszélye. A betegek tiszta folyékony diétát kezdenek el, és ennek megfelelően haladnak tovább, ha dokumentálják a bélműködést, mint például a flatus, a bélhangok jelenléte, vagy nincs nyilvánvaló bizonyíték a bélelzáródásra, például hányingerre és hányásra. Ez azon a tényen alapult, hogy a vastagbél motilitása a hasi műtét után utoljára áll helyre (általában 3-5 nap), és ez kevésbé pontos azoknál a betegeknél, akiknél székrekedés alakul ki. A vékonybél azonban 12-24 órán belül, a gyomor 24-48 órán belül visszatér a normál perisztaltikus aktivitáshoz. Ezen túlmenően számos bizonyíték arra utal, hogy a korai táplálás és a korai ambuláció serkenti a gyomor-bélrendszeri motilitást, csökkenti az általános szövődmények arányát, valamint javítja a betegek komfortérzetét és elégedettségét. A hashajtók szintén növelik a gyomor-bél traktus mozgékonyságát, lehetővé teszik a flatus és/vagy a széklet áthaladását, így a sebész kényelmesebbé teszi a korai orális táplálást. Ez növeli a betegek elégedettségét, növeli a kényelmet a puffadás csökkentésével és gyorsabb gyógyulást tesz lehetővé. A bisakodil enyhe hashajtó, ezért kiválóan alkalmas a posztoperatív időszakban végzett vizsgálatokra. A hashajtó használata azonban maga is görcsöket, hasi fájdalmat és puffadást okozhat.

Az irodalomban számos tanulmány található a korai bélstimuláció hatásáról a posztoperatív ellátásban. Mindazonáltal csak három tanulmány foglalkozik a hashajtók posztoperatív ellátás során történő alkalmazásának előnyeivel a bélműködés javítása és a posztoperatív ileus előfordulásának csökkentése érdekében. Az ohiói OB/GYN Osztályon a Fleets Phosphorate Soda (66%-os nátrium-foszfát) alkalmazása során a bélműködés korábbi visszatérését és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését mutatták ki radikális méheltávolításon átesett betegeknél. Egy másik vizsgálatot végeztek a Hvidovre Egyetemen (Demark), hogy azonosítsák a magnézium-oxid és a dinátrium-foszfát azonnali műtét utáni alkalmazásának előnyeit méheltávolításon átesett betegeknél. Ez a vizsgálat nem mutatott ki különbséget a posztoperatív hányinger, hányás vagy fájdalom tekintetében, de egy nappal csökkentette a kórházi kezelés időtartamát (N = 20). 2007 júliusában a Mahidol Egyetem (Thaiföld) Sebészeti Osztálya a harmadik posztoperatív napon Bisacodyl kúpokat használt azoknál a betegeknél, akiknél vastagbélrák miatt colectomián estek át. Ez a tanulmány a posztoperatív ileus gyakoriságának növekedését mutatta ki. Mindezeket a vizsgálatokat korlátozza a betegek kis száma, és egyikük sem volt vak.

A biszakodil (Dulcolax) egy vény nélkül kapható hashajtó. Védőbevonattal van bevonva, így nem emésztődik fel a gyomorban és a vékonybélben. Ezért a Dulcolax csak a vastagbélben fejti ki hatását, ahol a bevonat feloldódik. A Dulcolax a májban metabolizálódik CYP450 mechanizmussal, és a széklettel és a vizelettel ürül. A Dulcolax a vastagbélben fejti ki hatását az idegvégződések stimulálásával, aminek következtében az izmok összehúzódnak és a béltartalom kiürül. A Dulcolax-ot nem alkalmazzák a bélstimuláció első kezelésére az elektrolitok egyensúlyának felborulása és a függőség miatt. Kevés olyan tanulmány létezik, amely dokumentálja a Dulcolax bármilyen káros hatását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a Dulcolax az egyik legjobb választás a bélelőkészítő szerek közül jelentős kellemetlenség vagy az elektrolitok egyensúlyának felborulása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

285

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasi műtéten átesett szülészeti és nőgyógyászati ​​betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Bélreszekción átesett alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek nazogasztrikus szondája van a bél dekompressziójára.
  • A biszakodilra allergiások.
  • Mechanikus bélelzáródásban szenvedő alanyok, akik bélreszekción esnek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biszakodil
5 mg po 6 órával a műtét után, ismételje meg 12 óra múlva, ha nincs flatus
Más nevek:
  • Dulcolax
Placebo Comparator: üres opág kapszula
1 kapszula 6 órával a műtét után; ismételje meg 12 óra múlva, ha nincs flatus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hányinger és hányás előfordulása a 2 csoportban
Időkeret: 3-5 nap
3-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a flatusnak
Időkeret: 2-5 nap
2-5 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2-5 nap
2-5 nap
A posztoperatív ileus előfordulása
Időkeret: 2-5 nap
2-5 nap
Különbség a fájdalomskálában a 2 csoportban (mellékhatások)
Időkeret: 2-5 nap
2-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Biszakodil

3
Iratkozz fel