- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011426
Bisacodyl-bruk i postoperativ behandling av obstetriske/gynekologiske (OB/GYN) pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus er definert som en forstyrrelse i tarmmotiliteten, klinisk umulig å skille fra tarmobstruksjon, og som følge av skadelig eller skadelig tarmfornærmelse. Under abdominal kirurgi kan dette skyldes tarmmanipulasjon eller eksponering for irriterende stoffer som blod eller puss. Dette bidrar til postoperativ sykelighet som resulterer i betydelig ubehag for pasienter og forlenget sykehusopphold. Det kliniske bildet kan variere i presentasjon og alvorlighetsgrad. Pasienter kan være asymptomatiske eller klage over anoreksi, kramper, magesmerter, kvalme og oppkast og oppblåsthet. Alvorlige tilfeller kan ha galleoppkast. Ingen diagnostisk test kan utelukke diagnosen med sikkerhet, og tilstedeværelse eller fravær av tarmlyder ved undersøkelse er upålitelig. Derfor er symptomene først og fremst avhengig av klinisk behandling for å fremme pasientkomfort. Postoperativ ileus kan øke postoperativ morbiditet og forlenge sykehusoppholdet.
Tradisjonelt gis pasienter ingenting-ved-munn (NPO) etter større abdominal- eller bekkenoperasjoner for å tillate hvile for den dysfunksjonelle tarmen på grunn av bekymringen for å utløse postoperativ ileus. Pasienter startes på en klar flytende diett og avanseres tilsvarende når det er dokumentasjon på tarmfunksjon som passerende flatus, tilstedeværelse av tarmlyder eller ingen åpenbare tegn på tarmobstruksjon som kvalme og oppkast. Dette var basert på at tykktarmsmotilitet er den siste som kommer seg etter abdominal kirurgi (vanligvis 3-5 dager) og dette er mindre presist hos pasienter som utvikler forstoppelse. Tynntarmen går imidlertid tilbake til normal peristaltisk aktivitet innen 12-24 timer og magen innen 24-48 timer. I tillegg tyder store mengder bevis på at tidlig mating og tidlig ambulasjon stimulerer gastrointestinal motilitet, reduserer den totale komplikasjonsraten samt forbedrer pasientens komfort og tilfredshet. Avføringsmidler øker også GI-motiliteten, vil tillate passasje av flatus og/eller avføring, noe som gjør kirurgen mer komfortabel med å tillate tidlig oral mating. Dette vil øke pasienttilfredsheten, øke komforten ved å redusere oppblåsthet og gi raskere restitusjon. Bisacodyl er et mildt avføringsmiddel og er derfor godt egnet for studier i den postoperative perioden. Imidlertid kan bruk av avføringsmiddel i seg selv forårsake kramper, magesmerter og oppblåsthet.
Det finnes flere studier i litteraturen om effekten av tidlig tarmstimulering i postoperativ behandling. Imidlertid er det bare tre studier relatert til fordelen med å bruke avføringsmidler under postoperativ behandling for å forbedre tarmfunksjonen og redusere forekomsten av postoperativ ileus. Avdelingen for OB/GYN i Ohio viste tidligere tilbakevending til tarmfunksjon og en reduksjon i sykehusopphold mens de brukte Fleets Phosphorate Soda (66 % natriumfosfat) hos pasienter som hadde radikal hysterektomi. En annen studie ble gjort ved Hvidovre Universitet (Danmark) for å identifisere fordelen med å bruke magnesiumoksid og dinatriumfosfat umiddelbart postoperativt hos pasienter som gjennomgår en hysterektomi. Denne studien viste ingen forskjell på postoperativ kvalme, oppkast eller smerte, men reduserte lengden på sykehusinnleggelsen med én dag (N = 20). I juli 2007 brukte Institutt for kirurgi ved Mahidol University (Thailand) Bisacodyl-stikkpiller på den tredje postoperative dagen hos pasienter som gjennomgikk en kolektomi for tykktarmskreft. Denne studien viste en økt forekomst av postoperativ ileus. Alle disse studiene er begrenset av deres lave antall pasientregistreringer, og ingen ble blindet.
Bisacodyl (Dulcolax) er et reseptfritt avføringsmiddel. Den er belagt med et beskyttende belegg slik at den ikke skal fordøyes i mage og tynntarm. Derfor virker Dulcolax kun i tykktarmen, hvor belegget er oppløst. Dulcolax metaboliseres av leveren med CYP450-mekanisme og skilles ut via avføring og urin. Dulcolax virker i tykktarmen ved å stimulere nerveendene, får musklene til å trekke seg sammen og innholdet i tarmen tømmes. Dulcolax brukes ikke som den første behandlingen av tarmstimulering på grunn av bekymring for ubalanse av elektrolytter samt avhengighet. Det er få studier som dokumenterer noen negativ effekt av Dulcolax. Det er flere studier som viser at Dulcolax er et av de beste valgene av tarmforberedende midler uten betydelig ubehag eller ubalanse av elektrolytter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetriske og gynekologiske pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår en tarmreseksjon.
- Personer som har en nasogastrisk sonde for tarmdekompresjon.
- Personer som er allergiske mot Bisacodyl.
- Personer med mekanisk tarmobstruksjon som gjennomgår tarmreseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bisacodyl
|
5 mg po 6 timer postoperativt, gjenta om 12 timer hvis ingen flatus
Andre navn:
|
Placebo komparator: tom ugjennomsiktig kapsel
|
1 kapsel po 6 timer etter operasjonen; gjenta om 12 timer hvis ingen flatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av kvalme og oppkast i de 2 gruppene
Tidsramme: 3-5 dager
|
3-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for flatus
Tidsramme: 2-5 dager
|
2-5 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2-5 dager
|
2-5 dager
|
Forekomst av postoperativ ileus
Tidsramme: 2-5 dager
|
2-5 dager
|
Forskjell i smerteskala i de 2 gruppene (bivirkninger)
Tidsramme: 2-5 dager
|
2-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
Kliniske studier på Bisacodyl
-
Braintree LaboratoriesFullførtKoloskopiForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Asan Medical CenterAvsluttetKoloskopi svikt | Dårlig tarmforberedelseKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
University of NottinghamSanofiRekruttering
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtKolonpolypper | Inflammatorisk tarmsykdom | TykktarmskreftItalia
-
University of NottinghamSanofiRekruttering
-
Boston Medical CenterTilbaketrukket
-
Braintree LaboratoriesFullførtKoloskopiForente stater