Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bisacodyl-bruk i postoperativ behandling av obstetriske/gynekologiske (OB/GYN) pasienter

16. januar 2014 oppdatert av: The Cooper Health System
Hensikten med denne studien er å finne ut om Bisacodyl, 5 mg bruk reduserer forekomsten av kvalme og magesmerter etter operasjonen, og reduserer også antall innleggelsesdager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus er definert som en forstyrrelse i tarmmotiliteten, klinisk umulig å skille fra tarmobstruksjon, og som følge av skadelig eller skadelig tarmfornærmelse. Under abdominal kirurgi kan dette skyldes tarmmanipulasjon eller eksponering for irriterende stoffer som blod eller puss. Dette bidrar til postoperativ sykelighet som resulterer i betydelig ubehag for pasienter og forlenget sykehusopphold. Det kliniske bildet kan variere i presentasjon og alvorlighetsgrad. Pasienter kan være asymptomatiske eller klage over anoreksi, kramper, magesmerter, kvalme og oppkast og oppblåsthet. Alvorlige tilfeller kan ha galleoppkast. Ingen diagnostisk test kan utelukke diagnosen med sikkerhet, og tilstedeværelse eller fravær av tarmlyder ved undersøkelse er upålitelig. Derfor er symptomene først og fremst avhengig av klinisk behandling for å fremme pasientkomfort. Postoperativ ileus kan øke postoperativ morbiditet og forlenge sykehusoppholdet.

Tradisjonelt gis pasienter ingenting-ved-munn (NPO) etter større abdominal- eller bekkenoperasjoner for å tillate hvile for den dysfunksjonelle tarmen på grunn av bekymringen for å utløse postoperativ ileus. Pasienter startes på en klar flytende diett og avanseres tilsvarende når det er dokumentasjon på tarmfunksjon som passerende flatus, tilstedeværelse av tarmlyder eller ingen åpenbare tegn på tarmobstruksjon som kvalme og oppkast. Dette var basert på at tykktarmsmotilitet er den siste som kommer seg etter abdominal kirurgi (vanligvis 3-5 dager) og dette er mindre presist hos pasienter som utvikler forstoppelse. Tynntarmen går imidlertid tilbake til normal peristaltisk aktivitet innen 12-24 timer og magen innen 24-48 timer. I tillegg tyder store mengder bevis på at tidlig mating og tidlig ambulasjon stimulerer gastrointestinal motilitet, reduserer den totale komplikasjonsraten samt forbedrer pasientens komfort og tilfredshet. Avføringsmidler øker også GI-motiliteten, vil tillate passasje av flatus og/eller avføring, noe som gjør kirurgen mer komfortabel med å tillate tidlig oral mating. Dette vil øke pasienttilfredsheten, øke komforten ved å redusere oppblåsthet og gi raskere restitusjon. Bisacodyl er et mildt avføringsmiddel og er derfor godt egnet for studier i den postoperative perioden. Imidlertid kan bruk av avføringsmiddel i seg selv forårsake kramper, magesmerter og oppblåsthet.

Det finnes flere studier i litteraturen om effekten av tidlig tarmstimulering i postoperativ behandling. Imidlertid er det bare tre studier relatert til fordelen med å bruke avføringsmidler under postoperativ behandling for å forbedre tarmfunksjonen og redusere forekomsten av postoperativ ileus. Avdelingen for OB/GYN i Ohio viste tidligere tilbakevending til tarmfunksjon og en reduksjon i sykehusopphold mens de brukte Fleets Phosphorate Soda (66 % natriumfosfat) hos pasienter som hadde radikal hysterektomi. En annen studie ble gjort ved Hvidovre Universitet (Danmark) for å identifisere fordelen med å bruke magnesiumoksid og dinatriumfosfat umiddelbart postoperativt hos pasienter som gjennomgår en hysterektomi. Denne studien viste ingen forskjell på postoperativ kvalme, oppkast eller smerte, men reduserte lengden på sykehusinnleggelsen med én dag (N = 20). I juli 2007 brukte Institutt for kirurgi ved Mahidol University (Thailand) Bisacodyl-stikkpiller på den tredje postoperative dagen hos pasienter som gjennomgikk en kolektomi for tykktarmskreft. Denne studien viste en økt forekomst av postoperativ ileus. Alle disse studiene er begrenset av deres lave antall pasientregistreringer, og ingen ble blindet.

Bisacodyl (Dulcolax) er et reseptfritt avføringsmiddel. Den er belagt med et beskyttende belegg slik at den ikke skal fordøyes i mage og tynntarm. Derfor virker Dulcolax kun i tykktarmen, hvor belegget er oppløst. Dulcolax metaboliseres av leveren med CYP450-mekanisme og skilles ut via avføring og urin. Dulcolax virker i tykktarmen ved å stimulere nerveendene, får musklene til å trekke seg sammen og innholdet i tarmen tømmes. Dulcolax brukes ikke som den første behandlingen av tarmstimulering på grunn av bekymring for ubalanse av elektrolytter samt avhengighet. Det er få studier som dokumenterer noen negativ effekt av Dulcolax. Det er flere studier som viser at Dulcolax er et av de beste valgene av tarmforberedende midler uten betydelig ubehag eller ubalanse av elektrolytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstetriske og gynekologiske pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår en tarmreseksjon.
  • Personer som har en nasogastrisk sonde for tarmdekompresjon.
  • Personer som er allergiske mot Bisacodyl.
  • Personer med mekanisk tarmobstruksjon som gjennomgår tarmreseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bisacodyl
5 mg po 6 timer postoperativt, gjenta om 12 timer hvis ingen flatus
Andre navn:
  • Dulcolax
Placebo komparator: tom ugjennomsiktig kapsel
1 kapsel po 6 timer etter operasjonen; gjenta om 12 timer hvis ingen flatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast i de 2 gruppene
Tidsramme: 3-5 dager
3-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for flatus
Tidsramme: 2-5 dager
2-5 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2-5 dager
2-5 dager
Forekomst av postoperativ ileus
Tidsramme: 2-5 dager
2-5 dager
Forskjell i smerteskala i de 2 gruppene (bivirkninger)
Tidsramme: 2-5 dager
2-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Bisacodyl

3
Abonnere