Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisakodyylin käyttö synnytys-/gynekologisten (OB/GYN) potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: The Cooper Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Bisacodyl, 5 mg:n käyttö pahoinvointia ja vatsakipuja leikkauksen jälkeen sekä vähentääkö sairaalahoitopäivien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään suolen motiliteettihäiriöksi, jota ei kliinisesti voida erottaa suolen tukkeutumisesta ja joka johtuu haitallisesta tai vahingollisesta suolen vauriosta. Vatsaleikkauksen aikana tämä voi johtua suolen manipuloinnista tai sen altistumisesta ärsyttäville aineille, kuten verelle tai mätälle. Tämä edistää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mikä johtaa merkittävään epämukavuuteen potilaalle ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Kliininen kuva voi vaihdella esiintymisen ja vakavuuden suhteen. Potilaat voivat olla oireettomia tai valittaa anoreksiasta, kouristelua, vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua sekä turvotusta. Vakavissa tapauksissa voi olla sappioksentelua. Mikään diagnostinen testi ei voi sulkea pois diagnoosia varmuudella, ja suoliston äänien esiintyminen tai puuttuminen tutkimuksessa on epäluotettava. Siksi oireisiin luotetaan ensisijaisesti kliinisessä hoidossa potilaan mukavuuden edistämiseksi. Postoperatiivinen ileus voi lisätä postoperatiivista sairastuvuutta ja pidentää sairaalahoitoa.

Perinteisesti potilaille ei anneta mitään suun kautta (NPO) suuren vatsan tai lantion alueen leikkauksen jälkeen, jotta toimintahäiriöinen suoli voi levätä, koska he ovat huolissaan leikkauksen jälkeisestä ileusista. Potilaat aloitetaan kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla ja edetään sen mukaisesti, kun on dokumentoitu suolen toiminta, kuten ilmavaivat, suolen ääniä tai ei ole ilmeisiä todisteita suolen tukkeutumisesta, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Tämä perustui siihen, että paksusuolen motiliteetti palautuu viimeisenä vatsaleikkauksen jälkeen (yleensä 3-5 päivää), ja tämä on vähemmän tarkka potilailla, joille kehittyy ummetus. Ohutsuolen peristalttinen toiminta palautuu kuitenkin normaaliksi 12–24 tunnissa ja mahalaukku 24–48 tunnissa. Lisäksi suuri joukko todisteita osoittaa, että varhainen ruokinta ja varhainen liikkuminen stimuloivat maha-suolikanavan motiliteettia, vähentävät yleisiä komplikaatioita sekä parantavat potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä. Laksatiivit lisäävät myös ruoansulatuskanavan motiliteettia, mahdollistavat flatusin ja/tai ulosteen kulkeutumisen, mikä tekee kirurgista mukavampaa sallia varhaisen oraalisen ruokinnan. Tämä lisää potilaiden tyytyväisyyttä, lisää mukavuutta vähentämällä turvotusta ja mahdollistaa nopeamman toipumisen. Bisakodyyli on mieto laksatiivinen aine, ja se sopii erinomaisesti tutkimukseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Laksatiivin käyttö voi kuitenkin itsessään aiheuttaa kouristuksia, vatsakipua ja turvotusta.

Kirjallisuudesta on löydetty useita tutkimuksia varhaisen suolen stimulaation vaikutuksesta postoperatiivisessa hoidossa. On kuitenkin olemassa vain kolme tutkimusta, jotka liittyvät laksatiivien käyttöön postoperatiivisen hoidon aikana suoliston toiminnan parantamiseen ja leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintyvyyden vähentämiseen. Ohion OB/GYN-osasto osoitti, että suolen toiminta palautui aikaisemmin ja sairaalassaoloaika väheni, kun käytettiin Fleets Phosphorate Sodaa (66 % natriumfosfaattia) potilailla, joilla oli radikaali kohdunpoisto. Toinen tutkimus tehtiin Hvidovren yliopistossa (Tanska) magnesiumoksidin ja dinatriumfosfaatin käytön edun tunnistamiseksi välittömästi leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään kohdunpoisto. Tämä tutkimus ei osoittanut eroa leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa, oksentamisessa tai kivussa, mutta lyhensi sairaalahoidon kestoa yhdellä päivällä (N = 20). Heinäkuussa 2007 Mahidolin yliopiston (Thaimaa) kirurgian osasto käytti Bisacodyl-peräpuikkoja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä potilailla, joille tehtiin kolektomia paksusuolensyövän vuoksi. Tämä tutkimus osoitti lisääntyneen postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuuden. Kaikkia näitä tutkimuksia rajoittaa potilaiden pieni määrä, eikä yksikään ollut sokeutettu.

Bisakodyyli (Dulcolax) on reseptivapaa laksatiivinen lääke. Se on päällystetty suojaavalla pinnoitteella, jotta se ei sula vatsassa ja ohutsuolessa. Siksi Dulcolax vaikuttaa vain paksusuolessa, jossa pinnoite liukenee. Dulcolax metaboloituu maksassa CYP450-mekanismilla ja erittyy ulosteeseen ja virtsaan. Dulcolax toimii paksusuolessa stimuloimalla hermopäätteitä, jolloin lihakset supistuvat ja suolen sisältö tyhjenee. Dulcolaxia ei käytetä ensimmäisenä suoliston stimulaation hoitona, koska huolehditaan elektrolyyttien epätasapainosta ja riippuvuudesta. On vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat Dulcolaxin haittavaikutukset. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että Dulcolax on yksi parhaista suoliston valmisteluaineista ilman merkittävää epämukavuutta tai elektrolyyttien epätasapainoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsaleikkaukseen menevät synnytys- ja gynekologiset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehdään suolen resektio.
  • Potilaat, joilla on nenämahaletku suolen dekompressioon.
  • Bisakodyylille allergiset kohteet.
  • Potilaat, joilla on mekaaninen suolen tukkeuma ja joille tehdään suolen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bisakodyyli
5 mg po 6 tuntia leikkauksen jälkeen, toista 12 tunnin kuluttua, jos ilmavaivoja ei ole
Muut nimet:
  • Dulcolax
Placebo Comparator: tyhjä opaagikapseli
1 kapseli 6 tuntia leikkauksen jälkeen; toista 12 tunnin kuluttua, jos ilmavaivoja ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3-5 päivää
3-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 2-5 päivää
2-5 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2-5 päivää
2-5 päivää
Postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-5 päivää
2-5 päivää
Ero kipuasteikossa kahdessa ryhmässä (sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: 2-5 päivää
2-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Bisakodyyli

3
Tilaa