- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01011426
Bisakodyylin käyttö synnytys-/gynekologisten (OB/GYN) potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään suolen motiliteettihäiriöksi, jota ei kliinisesti voida erottaa suolen tukkeutumisesta ja joka johtuu haitallisesta tai vahingollisesta suolen vauriosta. Vatsaleikkauksen aikana tämä voi johtua suolen manipuloinnista tai sen altistumisesta ärsyttäville aineille, kuten verelle tai mätälle. Tämä edistää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mikä johtaa merkittävään epämukavuuteen potilaalle ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Kliininen kuva voi vaihdella esiintymisen ja vakavuuden suhteen. Potilaat voivat olla oireettomia tai valittaa anoreksiasta, kouristelua, vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua sekä turvotusta. Vakavissa tapauksissa voi olla sappioksentelua. Mikään diagnostinen testi ei voi sulkea pois diagnoosia varmuudella, ja suoliston äänien esiintyminen tai puuttuminen tutkimuksessa on epäluotettava. Siksi oireisiin luotetaan ensisijaisesti kliinisessä hoidossa potilaan mukavuuden edistämiseksi. Postoperatiivinen ileus voi lisätä postoperatiivista sairastuvuutta ja pidentää sairaalahoitoa.
Perinteisesti potilaille ei anneta mitään suun kautta (NPO) suuren vatsan tai lantion alueen leikkauksen jälkeen, jotta toimintahäiriöinen suoli voi levätä, koska he ovat huolissaan leikkauksen jälkeisestä ileusista. Potilaat aloitetaan kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla ja edetään sen mukaisesti, kun on dokumentoitu suolen toiminta, kuten ilmavaivat, suolen ääniä tai ei ole ilmeisiä todisteita suolen tukkeutumisesta, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Tämä perustui siihen, että paksusuolen motiliteetti palautuu viimeisenä vatsaleikkauksen jälkeen (yleensä 3-5 päivää), ja tämä on vähemmän tarkka potilailla, joille kehittyy ummetus. Ohutsuolen peristalttinen toiminta palautuu kuitenkin normaaliksi 12–24 tunnissa ja mahalaukku 24–48 tunnissa. Lisäksi suuri joukko todisteita osoittaa, että varhainen ruokinta ja varhainen liikkuminen stimuloivat maha-suolikanavan motiliteettia, vähentävät yleisiä komplikaatioita sekä parantavat potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä. Laksatiivit lisäävät myös ruoansulatuskanavan motiliteettia, mahdollistavat flatusin ja/tai ulosteen kulkeutumisen, mikä tekee kirurgista mukavampaa sallia varhaisen oraalisen ruokinnan. Tämä lisää potilaiden tyytyväisyyttä, lisää mukavuutta vähentämällä turvotusta ja mahdollistaa nopeamman toipumisen. Bisakodyyli on mieto laksatiivinen aine, ja se sopii erinomaisesti tutkimukseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Laksatiivin käyttö voi kuitenkin itsessään aiheuttaa kouristuksia, vatsakipua ja turvotusta.
Kirjallisuudesta on löydetty useita tutkimuksia varhaisen suolen stimulaation vaikutuksesta postoperatiivisessa hoidossa. On kuitenkin olemassa vain kolme tutkimusta, jotka liittyvät laksatiivien käyttöön postoperatiivisen hoidon aikana suoliston toiminnan parantamiseen ja leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintyvyyden vähentämiseen. Ohion OB/GYN-osasto osoitti, että suolen toiminta palautui aikaisemmin ja sairaalassaoloaika väheni, kun käytettiin Fleets Phosphorate Sodaa (66 % natriumfosfaattia) potilailla, joilla oli radikaali kohdunpoisto. Toinen tutkimus tehtiin Hvidovren yliopistossa (Tanska) magnesiumoksidin ja dinatriumfosfaatin käytön edun tunnistamiseksi välittömästi leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään kohdunpoisto. Tämä tutkimus ei osoittanut eroa leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa, oksentamisessa tai kivussa, mutta lyhensi sairaalahoidon kestoa yhdellä päivällä (N = 20). Heinäkuussa 2007 Mahidolin yliopiston (Thaimaa) kirurgian osasto käytti Bisacodyl-peräpuikkoja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä potilailla, joille tehtiin kolektomia paksusuolensyövän vuoksi. Tämä tutkimus osoitti lisääntyneen postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuuden. Kaikkia näitä tutkimuksia rajoittaa potilaiden pieni määrä, eikä yksikään ollut sokeutettu.
Bisakodyyli (Dulcolax) on reseptivapaa laksatiivinen lääke. Se on päällystetty suojaavalla pinnoitteella, jotta se ei sula vatsassa ja ohutsuolessa. Siksi Dulcolax vaikuttaa vain paksusuolessa, jossa pinnoite liukenee. Dulcolax metaboloituu maksassa CYP450-mekanismilla ja erittyy ulosteeseen ja virtsaan. Dulcolax toimii paksusuolessa stimuloimalla hermopäätteitä, jolloin lihakset supistuvat ja suolen sisältö tyhjenee. Dulcolaxia ei käytetä ensimmäisenä suoliston stimulaation hoitona, koska huolehditaan elektrolyyttien epätasapainosta ja riippuvuudesta. On vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat Dulcolaxin haittavaikutukset. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että Dulcolax on yksi parhaista suoliston valmisteluaineista ilman merkittävää epämukavuutta tai elektrolyyttien epätasapainoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsaleikkaukseen menevät synnytys- ja gynekologiset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään suolen resektio.
- Potilaat, joilla on nenämahaletku suolen dekompressioon.
- Bisakodyylille allergiset kohteet.
- Potilaat, joilla on mekaaninen suolen tukkeuma ja joille tehdään suolen resektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bisakodyyli
|
5 mg po 6 tuntia leikkauksen jälkeen, toista 12 tunnin kuluttua, jos ilmavaivoja ei ole
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: tyhjä opaagikapseli
|
1 kapseli 6 tuntia leikkauksen jälkeen; toista 12 tunnin kuluttua, jos ilmavaivoja ei ole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 2-5 päivää
|
2-5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2-5 päivää
|
2-5 päivää
|
Postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-5 päivää
|
2-5 päivää
|
Ero kipuasteikossa kahdessa ryhmässä (sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: 2-5 päivää
|
2-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsakipu
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset Bisakodyyli
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Seoul National University HospitalValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa | Terve ihminenKorean tasavalta