- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01011426
Bisacodyl-användning i postoperativ vård av obstetriska/gynekologiska (OB/GYN) patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ ileus definieras som en störning i tarmmotiliteten, kliniskt omöjlig att skilja från tarmobstruktion och orsakad av skadlig eller skadlig tarmförstöring. Under bukkirurgi kan detta bero på tarmmanipulation eller dess exponering för irriterande ämnen som blod eller pus. Detta bidrar till postoperativ sjuklighet vilket resulterar i betydande obehag för patienten och förlängd sjukhusvistelse. Den kliniska bilden kan variera i presentation och svårighetsgrad. Patienter kan vara asymtomatiska eller klaga över anorexi, kramper, buksmärtor, illamående och kräkningar och uppblåsthet. Allvarliga fall kan ha gallkräkningar. Inget diagnostiskt test kan utesluta diagnosen med säkerhet och närvaro eller frånvaro av tarmljud vid undersökningen är opålitlig. Därför förlitar man sig främst på symtom för klinisk behandling för att främja patientkomfort. Postoperativ ileus kan öka postoperativ sjuklighet och förlänga sjukhusvistelsen.
Traditionellt ges patienter ingenting genom munnen (NPO) efter större buk- eller bäckenkirurgi för att tillåta vila för den dysfunktionella tarmen på grund av oron för att utlösa postoperativ ileus. Patienter inleds med en klar flytande diet och avancerar i enlighet därmed när det finns dokumentation av tarmfunktion som passerande flatus, närvaro av tarmljud eller inga uppenbara tecken på tarmobstruktion som illamående och kräkningar. Detta baserades på det faktum att kolonmotiliteten är den sista som återhämtar sig efter bukoperation (vanligtvis 3-5 dagar) och detta är mindre exakt hos patienter som utvecklar förstoppning. Däremot återgår tunntarmen till normal peristaltisk aktivitet inom 12-24 timmar och magsäcken inom 24-48 timmar. Dessutom tyder stora mängder bevis på att tidig matning och tidig ambulation stimulerar gastrointestinal motilitet, minskar den totala komplikationsfrekvensen samt förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse. Laxermedel ökar också GI-motiliteten, tillåter passage av flatus och/eller avföring, vilket gör kirurgen mer bekväm med att tillåta tidig oral matning. Detta kommer att öka patienttillfredsställelsen, öka komforten genom att minska uppblåsthet och möjliggöra snabbare återhämtning. Bisacodyl är ett milt laxermedel och lämpar sig därför mycket bra för studier under den postoperativa perioden. Laxerande användning kan dock i sig orsaka kramper, buksmärtor och uppblåsthet.
Det finns flera studier som finns i litteraturen om effekten av tidig tarmstimulering i postoperativ vård. Det finns dock bara tre studier relaterade till fördelen med att använda laxermedel under postoperativ vård för att förbättra tarmfunktionen och minska förekomsten av postoperativ ileus. Department of OB/GYN i Ohio visade tidigare återgång till tarmfunktion och en minskning av sjukhusvistelse vid användning av Fleets Phosphorate Soda (66 % natriumfosfat) hos patienter som genomgått en radikal hysterektomi. En annan studie gjordes vid Hvidovre University (Danmark) för att identifiera fördelarna med att använda magnesiumoxid och dinatriumfosfat omedelbart postoperativt hos patienter som genomgår en hysterektomi. Denna studie visade ingen skillnad på postoperativt illamående, kräkningar eller smärta, men minskade sjukhusvistelsens längd med en dag (N = 20). I juli 2007 använde avdelningen för kirurgi vid Mahidol University (Thailand) Bisacodyl suppositorier den tredje postoperativa dagen hos patienter som genomgick en kolektomi för tjocktarmscancer. Denna studie visade en ökad förekomst av postoperativ ileus. Alla dessa studier är begränsade av det lilla antalet patientinskrivningar, och ingen var blind.
Bisacodyl (Dulcolax) är ett receptfritt laxermedel. Den är belagd med en skyddande beläggning så att den inte smälts i magen och tunntarmen. Därför verkar Dulcolax endast i tjocktarmen, där beläggningen löses upp. Dulcolax metaboliseras av levern med CYP450-mekanismen och utsöndras via avföring och urin. Dulcolax verkar i tjocktarmen genom att stimulera nervändarna, vilket får musklerna att dra ihop sig och innehållet i tarmen att tömmas. Dulcolax används inte som den första behandlingen av tarmstimulering på grund av oron för obalans av elektrolyter samt beroende. Det finns få studier som dokumenterar några negativa effekter av Dulcolax. Det finns flera studier som visar att Dulcolax är ett av de bästa valen av tarmförberedande medel utan betydande obehag eller obalans av elektrolyter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstetriska och gynekologiska patienter som genomgår bukkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår en tarmresektion.
- Försökspersoner som har en nasogastrisk sond för tarmdekompression.
- Patienter som är allergiska mot Bisacodyl.
- Försökspersoner med mekanisk tarmobstruktion som genomgår tarmresektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bisacodyl
|
5 mg po 6 timmar postoperativt, upprepa om 12 timmar om ingen flatus
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: tom ogenomskinlig kapsel
|
1 kapsel po 6 timmar efter operationen; upprepa om 12 timmar om ingen gasbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av illamående och kräkningar i de 2 grupperna
Tidsram: 3-5 dagar
|
3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för flatus
Tidsram: 2-5 dagar
|
2-5 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2-5 dagar
|
2-5 dagar
|
Förekomst av postoperativ ileus
Tidsram: 2-5 dagar
|
2-5 dagar
|
Skillnad i smärtskala i de 2 grupperna (biverkningar)
Tidsram: 2-5 dagar
|
2-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
Kliniska prövningar på Bisacodyl
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Asan Medical CenterAvslutadKoloskopi misslyckande | Dålig tarmförberedelseKorea, Republiken av
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
University of NottinghamSanofiRekrytering
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadKolonpolyper | Inflammatorisk tarmsjukdom | Cancer kolonItalien
-
University of NottinghamSanofiRekrytering
-
Boston Medical CenterIndragen
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna