- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01011426
Применение бисакодила в послеоперационном уходе за акушерско-гинекологическими (акушерско-гинекологическими) пациентами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость определяется как нарушение перистальтики кишечника, клинически неотличимое от кишечной непроходимости и возникающее в результате вредного или повреждающего инсульта кишечника. Во время абдоминальной хирургии это может быть связано с манипуляциями с кишечником или воздействием раздражителей, таких как кровь или гной. Это способствует послеоперационной заболеваемости, приводя к значительному дискомфорту пациента и длительному пребыванию в стационаре. Клиническая картина может быть различной по проявлениям и степени тяжести. Пациенты могут протекать бессимптомно или жаловаться на анорексию, спазмы, боли в животе, тошноту и рвоту, вздутие живота. В тяжелых случаях может быть желчная рвота. Ни один диагностический тест не может с уверенностью исключить диагноз, а наличие или отсутствие кишечных шумов при осмотре ненадежно. Таким образом, симптомы в первую очередь полагаются на клиническое лечение, чтобы обеспечить комфорт пациента. Послеоперационная кишечная непроходимость может увеличить послеоперационную заболеваемость и продлить пребывание в стационаре.
Традиционно пациентам не дают ничего перорально (NPO) после обширных операций на органах брюшной полости или малого таза, чтобы дать отдых дисфункциональному кишечнику из-за опасности развития послеоперационной кишечной непроходимости. Пациентов начинают с прозрачной жидкой диеты и продвигают соответственно, когда есть документация функции кишечника, такая как отхождение газов, наличие кишечных шумов или отсутствие явных признаков кишечной непроходимости, таких как тошнота и рвота. Это было основано на том факте, что моторика толстой кишки восстанавливается последней после абдоминальной хирургии (обычно 3-5 дней), и это менее точно у пациентов, у которых развился запор. Однако тонкая кишка возвращается к нормальной перистальтической активности в течение 12–24 часов, а желудок — в течение 24–48 часов. Кроме того, большое количество доказательств указывает на то, что раннее кормление и раннее передвижение стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, снижают общую частоту осложнений, а также улучшают комфорт и удовлетворенность пациентов. Слабительные также усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, облегчают отхождение газов и/или стула, что позволяет хирургу более комфортно разрешать раннее кормление через рот. Это повысит удовлетворенность пациентов, повысит комфорт за счет уменьшения вздутия живота и позволит быстрее восстановиться. Бисакодил является мягким слабительным и поэтому отлично подходит для изучения в послеоперационном периоде. Однако использование слабительного само по себе может вызвать спазмы, боль в животе и вздутие живота.
В литературе найдено несколько исследований о влиянии ранней стимуляции кишечника на послеоперационный уход. Тем не менее, есть только три исследования, посвященные пользе использования слабительных средств во время послеоперационного ухода для улучшения функции кишечника и снижения частоты послеоперационной кишечной непроходимости. Отделение акушерства и гинекологии в Огайо продемонстрировало более раннее восстановление функции кишечника и сокращение времени пребывания в стационаре при использовании соды Fleets Phosphorate Soda (66% фосфата натрия) у пациенток, перенесших радикальную гистерэктомию. Другое исследование было проведено в Университете Видовре (Дания) для определения преимуществ использования оксида магния и динатрия фосфата сразу после операции у пациенток, перенесших гистерэктомию. Это исследование не показало различий в послеоперационной тошноте, рвоте или боли, но уменьшило продолжительность госпитализации на один день (N = 20). В июле 2007 г. в отделении хирургии Университета Махидол (Таиланд) суппозитории Бисакодил применялись на третьи послеоперационные сутки у больных, перенесших колэктомию по поводу рака толстой кишки. Это исследование показало увеличение частоты послеоперационной кишечной непроходимости. Все эти исследования ограничены небольшим числом включенных в них пациентов, и ни одно из них не было слепым.
Бисакодил (Дульколакс) — слабительное, отпускаемое без рецепта. Он покрыт защитной оболочкой, чтобы не переваривался в желудке и тонком кишечнике. Таким образом, Dulcolax действует только в толстой кишке, где оболочка растворяется. Дульколакс метаболизируется в печени по механизму CYP450 и выводится с калом и мочой. Дульколакс действует в толстой кишке, стимулируя нервные окончания, вызывая сокращение мышц и опорожнение содержимого кишечника. Дульколакс не используется в качестве первой процедуры стимуляции кишечника из-за беспокойства по поводу дисбаланса электролитов, а также зависимости. Есть несколько исследований, документирующих какие-либо побочные эффекты Dulcolax. Есть несколько исследований, показывающих, что Dulcolax является одним из лучших средств для подготовки кишечника без значительного дискомфорта или дисбаланса электролитов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Акушерско-гинекологические пациентки, перенесшие абдоминальную хирургию.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие резекцию кишечника.
- Субъекты, у которых есть назогастральный зонд для декомпрессии кишечника.
- Субъекты с аллергией на бисакодил.
- Субъекты с механической непроходимостью кишечника, перенесшие резекцию кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Бисакодил
|
5 мг перорально через 6 часов после операции, повторить через 12 часов, если нет газов
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: пустая непрозрачная капсула
|
1 капсула перорально через 6 часов после операции; повторить через 12 часов, если нет газов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота возникновения тошноты и рвоты в 2 группах
Временное ограничение: 3-5 дней
|
3-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время вздутия живота
Временное ограничение: 2-5 дней
|
2-5 дней
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2-5 дней
|
2-5 дней
|
Частота послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 2-5 дней
|
2-5 дней
|
Разница в шкале боли в 2 группах (Побочные эффекты)
Временное ограничение: 2-5 дней
|
2-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бисакодил
-
Braintree LaboratoriesЗавершенный
-
Research Associates of New York, LLPЗавершенный