- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01011426
Bisacodyl Gebruik bij de postoperatieve zorg van verloskundige/gynaecologische (OB/GYN) patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus wordt gedefinieerd als een stoornis in de darmmotiliteit, klinisch niet te onderscheiden van darmobstructie en als gevolg van schadelijke of schadelijke darmbeschadiging. Tijdens een buikoperatie kan dit te wijten zijn aan darmmanipulatie of blootstelling aan irriterende stoffen zoals bloed of etter. Dit draagt bij aan postoperatieve morbiditeit, wat resulteert in aanzienlijk ongemak voor de patiënt en een langer verblijf in het ziekenhuis. Het klinische beeld kan variabel zijn qua presentatie en ernst. Patiënten kunnen asymptomatisch zijn of klagen over anorexia, krampen, buikpijn, misselijkheid en braken en een opgeblazen gevoel. Ernstige gevallen kunnen gal braken hebben. Geen enkele diagnostische test kan de diagnose met zekerheid uitsluiten en aan- of afwezigheid van darmgeluiden bij onderzoek is onbetrouwbaar. Daarom wordt voornamelijk vertrouwd op de symptomen voor klinisch management om het comfort van de patiënt te bevorderen. Postoperatieve ileus kan de postoperatieve morbiditeit verhogen en het verblijf in het ziekenhuis verlengen.
Traditioneel krijgen patiënten niets via de mond (NPO) na een grote buik- of bekkenoperatie om rust te geven aan de disfunctionele darm vanwege de zorg voor het versnellen van postoperatieve ileus. Patiënten worden gestart met een helder vloeibaar dieet en dienovereenkomstig voortgezet wanneer er documentatie is van de darmfunctie, zoals het passeren van flatus, aanwezigheid van darmgeluiden of geen duidelijk bewijs van darmobstructie zoals misselijkheid en braken. Dit was gebaseerd op het feit dat de motiliteit van de dikke darm de laatste is die herstelt na een buikoperatie (meestal 3-5 dagen) en dit is minder nauwkeurig bij patiënten die constipatie ontwikkelen. De dunne darm keert echter binnen 12-24 uur terug naar normale peristaltische activiteit en de maag binnen 24-48 uur. Bovendien geeft een grote hoeveelheid bewijs aan dat vroege voedingen en vroege ambulantie de gastro-intestinale motiliteit stimuleren, het aantal complicaties verminderen en het comfort en de tevredenheid van de patiënt verbeteren. Laxeermiddelen verhogen ook de GI-motiliteit, zullen de doorgang van flatus en/of ontlasting mogelijk maken, waardoor de chirurg zich meer op zijn gemak voelt bij het toestaan van vroege orale voedingen. Dit zal de tevredenheid van de patiënt verhogen, het comfort verhogen door een opgeblazen gevoel te verminderen en een sneller herstel mogelijk maken. Bisacodyl is een mild laxeermiddel en dus uitermate geschikt voor onderzoek in de postoperatieve periode. Het gebruik van laxeermiddelen kan echter zelf krampen, buikpijn en een opgeblazen gevoel veroorzaken.
In de literatuur zijn verschillende studies gevonden over het effect van vroege darmstimulatie in de postoperatieve zorg. Er zijn echter slechts drie onderzoeken die verband houden met het voordeel van het gebruik van laxeermiddelen tijdens postoperatieve zorg om de darmfunctie te verbeteren en de incidentie van postoperatieve ileus te verminderen. De afdeling OB / GYN in Ohio toonde een eerdere terugkeer naar de darmfunctie en een afname van het ziekenhuisverblijf tijdens het gebruik van Fleets Phosphorate Soda (66% natriumfosfaat) bij patiënten met een radicale hysterectomie. Een andere studie werd gedaan aan de Hvidovre University (Demark) om het voordeel te identificeren van het gebruik van magnesiumoxide en dinatriumfosfaat onmiddellijk na de operatie bij patiënten die een hysterectomie ondergingen. Deze studie toonde geen verschil in postoperatieve misselijkheid, braken of pijn, maar verkortte de duur van de ziekenhuisopname met één dag (N = 20). In juli 2007 gebruikte de afdeling Chirurgie van de Mahidol University (Thailand) Bisacodyl-zetpillen op de derde postoperatieve dag bij patiënten die een colectomie ondergingen wegens darmkanker. Deze studie toonde een verhoogde incidentie van postoperatieve ileus. Al deze onderzoeken worden beperkt door hun kleine aantal patiënteninschrijvingen, en geen enkele was geblindeerd.
Bisacodyl (Dulcolax) is een vrij verkrijgbaar laxeermiddel. Het is gecoat met een beschermende coating zodat het niet wordt verteerd in de maag en dunne darm. Daarom werkt Dulcolax alleen in de dikke darm, waar de coating wordt opgelost. Dulcolax wordt gemetaboliseerd door de lever met het CYP450-mechanisme en uitgescheiden via ontlasting en urine. Dulcolax werkt in de dikke darm door de zenuwuiteinden te stimuleren, waardoor spieren samentrekken en de inhoud van de darm leegloopt. Dulcolax wordt niet gebruikt als de eerste behandeling van darmstimulatie vanwege de bezorgdheid over onbalans van elektrolyten en afhankelijkheid. Er zijn weinig onderzoeken die enig nadelig effect van Dulcolax documenteren. Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat Dulcolax een van de beste keuzes is voor het voorbereiden van de darmen zonder significant ongemak of onbalans van elektrolyten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundige en gynaecologische patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een darmresectie ondergaan.
- Proefpersonen die een neussonde hebben voor darmdecompressie.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor Bisacodyl.
- Onderwerpen met mechanische darmobstructie die darmresectie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bisacodyl
|
5 mg po 6 uur postoperatief, herhaal binnen 12 uur als er geen flatus is
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: lege ondoorzichtige capsule
|
1 capsule po 6 uur na de operatie; herhaal binnen 12 uur als er geen flatus is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van misselijkheid en braken in de 2 groepen
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
3-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
2-5 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
2-5 dagen
|
Incidentie van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
2-5 dagen
|
Verschil in pijnschaal in de 2 groepen (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
2-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bisacodyl
-
Braintree LaboratoriesVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidPostoperatieve ileusZwitserland
-
Asan Medical CenterBeëindigdColonoscopie mislukt | Slechte darmvoorbereidingKorea, republiek van
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western Ontario... en andere medewerkersVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University of NottinghamSanofiWervingConstipatieVerenigd Koninkrijk
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidColon poliepen | Ontstekingsdarmziekte | Kanker dikke darmItalië
-
University of NottinghamSanofiWervingConstipatieVerenigd Koninkrijk
-
Boston Medical CenterIngetrokken
-
Braintree LaboratoriesVoltooidColonoscopieVerenigde Staten