Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du bisacodyl dans les soins postopératoires des patientes en obstétrique/gynécologie (OB/GYN)

16 janvier 2014 mis à jour par: The Cooper Health System
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de Bisacodyl, 5 mg diminue l'incidence des nausées et des douleurs abdominales après la chirurgie, et diminue également le nombre de jours d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'iléus postopératoire est défini comme une perturbation de la motilité intestinale, cliniquement impossible à distinguer d'une occlusion intestinale et résultant d'une atteinte intestinale nocive ou préjudiciable. Au cours d'une chirurgie abdominale, cela peut être dû à une manipulation de l'intestin ou à son exposition à des irritants comme le sang ou le pus. Cela contribue à la morbidité post-opératoire entraînant un inconfort important pour le patient et un séjour prolongé à l'hôpital. Le tableau clinique peut être variable dans sa présentation et sa gravité. Les patients peuvent être asymptomatiques ou se plaindre d'anorexie, de crampes, de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements et de ballonnements. Les cas graves peuvent avoir des vomissements bilieux. Aucun test de diagnostic ne peut exclure le diagnostic avec certitude et la présence ou l'absence de bruits intestinaux à l'examen n'est pas fiable. Par conséquent, les symptômes sont principalement utilisés pour la prise en charge clinique afin de favoriser le confort du patient. L'iléus postopératoire peut augmenter la morbidité postopératoire et allonger le séjour à l'hôpital.

Traditionnellement, les patients ne reçoivent rien par la bouche (NPO) après une chirurgie abdominale ou pelvienne majeure pour permettre le repos de l'intestin dysfonctionnel en raison du risque de précipitation d'un iléus postopératoire. Les patients commencent par un régime liquide clair et progressent en conséquence lorsqu'il existe une documentation de la fonction intestinale telle que des flatulences, la présence de bruits intestinaux ou aucune preuve évidente d'occlusion intestinale telle que des nausées et des vomissements. Ceci était basé sur le fait que la motilité colique est la dernière à récupérer après une chirurgie abdominale (généralement 3 à 5 jours) et cela est moins précis chez les patients qui développent une constipation. Cependant, l'intestin grêle retrouve une activité péristaltique normale dans les 12 à 24 heures et l'estomac dans les 24 à 48 heures. En outre, un grand nombre de preuves indiquent que les tétées précoces et la marche précoce stimulent la motilité gastro-intestinale, réduisent les taux globaux de complications et améliorent le confort et la satisfaction du patient. Les laxatifs augmentent également la motilité gastro-intestinale, permettent le passage des flatulences et/ou des selles, rendant le chirurgien plus à l'aise pour permettre une alimentation orale précoce. Cela augmentera la satisfaction du patient, augmentera le confort en diminuant les ballonnements et permettra une récupération plus rapide. Le bisacodyl est un laxatif doux et donc parfaitement adapté à l'étude dans la période post-opératoire. Cependant, l'utilisation de laxatifs peut elle-même provoquer des crampes, des douleurs abdominales et des ballonnements.

Il existe plusieurs études trouvées dans la littérature sur l'effet de la stimulation intestinale précoce dans les soins postopératoires. Cependant, il n'y a que trois études liées au bénéfice de l'utilisation de laxatifs pendant les soins postopératoires pour améliorer la fonction intestinale et réduire l'incidence de l'iléus postopératoire. Le département d'OB/GYN de l'Ohio a montré un retour plus rapide à la fonction intestinale et une diminution du séjour à l'hôpital lors de l'utilisation de Fleets Phosphorate Soda (66 % de phosphate de sodium) chez les patientes ayant subi une hystérectomie radicale. Une autre étude a été réalisée à l'Université de Hvidovre (Danemark) pour identifier les avantages de l'utilisation d'oxyde de magnésium et de phosphate disodique immédiatement après l'opération chez les patientes subissant une hystérectomie. Cette étude n'a montré aucune différence sur les nausées, vomissements ou douleurs postopératoires, mais a diminué la durée d'hospitalisation d'un jour (N = 20). En juillet 2007, le département de chirurgie de l'université de Mahidol (Thaïlande) a utilisé des suppositoires de Bisacodyl au troisième jour postopératoire chez des patients ayant subi une colectomie pour un cancer du côlon. Cette étude a montré une augmentation de l'incidence des iléus postopératoires. Toutes ces études sont limitées par leur petit nombre de patients recrutés, et aucune n'a été réalisée en aveugle.

Le bisacodyl (Dulcolax) est un laxatif en vente libre. Il est recouvert d'un revêtement protecteur afin qu'il ne soit pas digéré dans l'estomac et l'intestin grêle. Par conséquent, Dulcolax n'agit que dans le gros intestin, où le revêtement est dissous. Dulcolax est métabolisé par le foie avec le mécanisme CYP450 et excrété par les selles et l'urine. Dulcolax agit dans le gros intestin en stimulant les terminaisons nerveuses, provoquant la contraction des muscles et la vidange du contenu de l'intestin. Dulcolax n'est pas utilisé comme premier traitement de la stimulation intestinale en raison de la préoccupation concernant le déséquilibre des électrolytes ainsi que la dépendance. Il existe peu d'études documentant les effets indésirables de Dulcolax. Plusieurs études montrent que Dulcolax est l'un des meilleurs choix d'agents de préparation intestinale sans inconfort significatif ni déséquilibre des électrolytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obstétricaux et gynécologiques subissant une chirurgie abdominale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets subissant une résection intestinale.
  • Sujets qui ont une sonde nasogastrique pour la décompression intestinale.
  • Sujets allergiques au Bisacodyl.
  • Sujets présentant une occlusion intestinale mécanique subissant une résection intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bisacodyle
5 mg po 6 heures après l'opération, répéter dans 12 heures s'il n'y a pas de flatulences
Autres noms:
  • Dulcolax
Comparateur placebo: capsule opaque vide
1 gélule po 6 heures après la chirurgie ; répéter dans 12 heures si pas de flatulences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées et vomissements dans les 2 groupes
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de flatulences
Délai: 2-5 jours
2-5 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 2-5 jours
2-5 jours
Incidence de l'iléus postopératoire
Délai: 2-5 jours
2-5 jours
Différence d'échelle de douleur dans les 2 groupes (Effets secondaires)
Délai: 2-5 jours
2-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur abdominale

Essais cliniques sur Bisacodyle

3
S'abonner