- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01011426
Utilisation du bisacodyl dans les soins postopératoires des patientes en obstétrique/gynécologie (OB/GYN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iléus postopératoire est défini comme une perturbation de la motilité intestinale, cliniquement impossible à distinguer d'une occlusion intestinale et résultant d'une atteinte intestinale nocive ou préjudiciable. Au cours d'une chirurgie abdominale, cela peut être dû à une manipulation de l'intestin ou à son exposition à des irritants comme le sang ou le pus. Cela contribue à la morbidité post-opératoire entraînant un inconfort important pour le patient et un séjour prolongé à l'hôpital. Le tableau clinique peut être variable dans sa présentation et sa gravité. Les patients peuvent être asymptomatiques ou se plaindre d'anorexie, de crampes, de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements et de ballonnements. Les cas graves peuvent avoir des vomissements bilieux. Aucun test de diagnostic ne peut exclure le diagnostic avec certitude et la présence ou l'absence de bruits intestinaux à l'examen n'est pas fiable. Par conséquent, les symptômes sont principalement utilisés pour la prise en charge clinique afin de favoriser le confort du patient. L'iléus postopératoire peut augmenter la morbidité postopératoire et allonger le séjour à l'hôpital.
Traditionnellement, les patients ne reçoivent rien par la bouche (NPO) après une chirurgie abdominale ou pelvienne majeure pour permettre le repos de l'intestin dysfonctionnel en raison du risque de précipitation d'un iléus postopératoire. Les patients commencent par un régime liquide clair et progressent en conséquence lorsqu'il existe une documentation de la fonction intestinale telle que des flatulences, la présence de bruits intestinaux ou aucune preuve évidente d'occlusion intestinale telle que des nausées et des vomissements. Ceci était basé sur le fait que la motilité colique est la dernière à récupérer après une chirurgie abdominale (généralement 3 à 5 jours) et cela est moins précis chez les patients qui développent une constipation. Cependant, l'intestin grêle retrouve une activité péristaltique normale dans les 12 à 24 heures et l'estomac dans les 24 à 48 heures. En outre, un grand nombre de preuves indiquent que les tétées précoces et la marche précoce stimulent la motilité gastro-intestinale, réduisent les taux globaux de complications et améliorent le confort et la satisfaction du patient. Les laxatifs augmentent également la motilité gastro-intestinale, permettent le passage des flatulences et/ou des selles, rendant le chirurgien plus à l'aise pour permettre une alimentation orale précoce. Cela augmentera la satisfaction du patient, augmentera le confort en diminuant les ballonnements et permettra une récupération plus rapide. Le bisacodyl est un laxatif doux et donc parfaitement adapté à l'étude dans la période post-opératoire. Cependant, l'utilisation de laxatifs peut elle-même provoquer des crampes, des douleurs abdominales et des ballonnements.
Il existe plusieurs études trouvées dans la littérature sur l'effet de la stimulation intestinale précoce dans les soins postopératoires. Cependant, il n'y a que trois études liées au bénéfice de l'utilisation de laxatifs pendant les soins postopératoires pour améliorer la fonction intestinale et réduire l'incidence de l'iléus postopératoire. Le département d'OB/GYN de l'Ohio a montré un retour plus rapide à la fonction intestinale et une diminution du séjour à l'hôpital lors de l'utilisation de Fleets Phosphorate Soda (66 % de phosphate de sodium) chez les patientes ayant subi une hystérectomie radicale. Une autre étude a été réalisée à l'Université de Hvidovre (Danemark) pour identifier les avantages de l'utilisation d'oxyde de magnésium et de phosphate disodique immédiatement après l'opération chez les patientes subissant une hystérectomie. Cette étude n'a montré aucune différence sur les nausées, vomissements ou douleurs postopératoires, mais a diminué la durée d'hospitalisation d'un jour (N = 20). En juillet 2007, le département de chirurgie de l'université de Mahidol (Thaïlande) a utilisé des suppositoires de Bisacodyl au troisième jour postopératoire chez des patients ayant subi une colectomie pour un cancer du côlon. Cette étude a montré une augmentation de l'incidence des iléus postopératoires. Toutes ces études sont limitées par leur petit nombre de patients recrutés, et aucune n'a été réalisée en aveugle.
Le bisacodyl (Dulcolax) est un laxatif en vente libre. Il est recouvert d'un revêtement protecteur afin qu'il ne soit pas digéré dans l'estomac et l'intestin grêle. Par conséquent, Dulcolax n'agit que dans le gros intestin, où le revêtement est dissous. Dulcolax est métabolisé par le foie avec le mécanisme CYP450 et excrété par les selles et l'urine. Dulcolax agit dans le gros intestin en stimulant les terminaisons nerveuses, provoquant la contraction des muscles et la vidange du contenu de l'intestin. Dulcolax n'est pas utilisé comme premier traitement de la stimulation intestinale en raison de la préoccupation concernant le déséquilibre des électrolytes ainsi que la dépendance. Il existe peu d'études documentant les effets indésirables de Dulcolax. Plusieurs études montrent que Dulcolax est l'un des meilleurs choix d'agents de préparation intestinale sans inconfort significatif ni déséquilibre des électrolytes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obstétricaux et gynécologiques subissant une chirurgie abdominale.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une résection intestinale.
- Sujets qui ont une sonde nasogastrique pour la décompression intestinale.
- Sujets allergiques au Bisacodyl.
- Sujets présentant une occlusion intestinale mécanique subissant une résection intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bisacodyle
|
5 mg po 6 heures après l'opération, répéter dans 12 heures s'il n'y a pas de flatulences
Autres noms:
|
Comparateur placebo: capsule opaque vide
|
1 gélule po 6 heures après la chirurgie ; répéter dans 12 heures si pas de flatulences
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des nausées et vomissements dans les 2 groupes
Délai: 3 à 5 jours
|
3 à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de flatulences
Délai: 2-5 jours
|
2-5 jours
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 2-5 jours
|
2-5 jours
|
Incidence de l'iléus postopératoire
Délai: 2-5 jours
|
2-5 jours
|
Différence d'échelle de douleur dans les 2 groupes (Effets secondaires)
Délai: 2-5 jours
|
2-5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-148
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