이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암 환자의 XMT-1107 정맥주사에 대한 연구 (XMT-1107)

2018년 1월 29일 업데이트: Mersana Therapeutics

XMT-1107의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 3주에 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다.

XMT-1107은 비임상 연구에서 종양의 성장을 늦추는 것으로 나타났습니다. 이러한 영향은 종양의 생존을 돕는 새로운 혈관의 성장을 차단하여 발생할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 21일마다(1주기) 90분에 걸쳐 정맥 내로 투여되는 XMT-1107의 오픈 라벨, 상승 용량 연구입니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 ​​직전 및 투여 직후에 수행될 것이다. 유해 사례는 국립 암 연구소(NCI) CTC(Common Terminology Criteria) 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of MD Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 진행성 고형 종양의 조직학적 진단을 받아야 하며 표준 요법에 불응하거나 효과적인 요법이 없어야 합니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 미토마이신 또는 니트로소우레아 투여 후 최소 42일 및 기타 화학요법, 연구용 제제 및/또는 방사선 요법 이후 28일.
  • 연령 ≥ 18세.

  • 다음 실험실 값이 있습니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockroft 및 Gault 방법으로 계산. 크레아티닌 청소율(mL/분) = (140세) x 체중(kg)/72 x (혈청 크레아티닌(mg/dL)) = ml**/분(**여성의 경우 결과에 0.85를 곱함))
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 ≤ 정상 상한(ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN(institutional upper limit of normal)의 2.5배 또는 ≤ 5배 ULN의 간 전이가 있음
    • 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ ULN의 1.5배
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이(현재 또는 이전).
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
  • 운동 실조 ≥ 1등급.
  • 인지 장애 ≥ 1등급.
  • 발작의 역사.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자.
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 B형 또는 C형 간염을 포함한 심각한 병발성 질병.
  • 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내) 또는 생명을 위협하는 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법 사용.
  • 이 종류의 약물에 대해 알려진 과민증.
  • 임산부 또는 수유부, 가임기 여성으로 효과적인 장벽 피임법 또는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성. 장벽 피임법의 효과적인 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 이러한 효과적인 방법을 계속 사용하지 않으려는 남성.
  • 치료 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술(종격동경 제외), 개복 생검 또는 심각한 외상을 받은 환자.

  • 스크리닝에서 다음 중 하나로 입증된 단백뇨가 있는 환자:

    1. 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0 또는
    2. 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 ≤ 1g의 단백질/24시간을 입증해야 함)
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자.
  • 연구 등록 1개월 전 이전에 토혈 또는 객혈(회당 ½ 티스푼 이상의 밝은 적혈구를 갖는 것으로 정의됨)의 병력이 있는 환자.
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압 >140 mm Hg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mm Hg로 정의됨). 항고혈압제의 시작은 연구 치료를 시작하기 최소 1주 전에 적절한 조절이 기록된 경우 허용됩니다.
  • 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증) ≤ 치료 1일 전 6개월.
  • 치료 시작 전 ≤ 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
  • 치료 시작 1일 전 ≤ 6개월 동안 복부 누공 또는 위장관 천공 이력.
  • Bazett의 공식으로 계산한 QTc 간격 > 470밀리초.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XMT-1107
XMT-1107의 용량 증량 그룹, I.V. (팔에) 6mg/m^2에서 시작하여 24mg/m^2, 40mg/m^2, 60mg/m^2, 80mg/m^2로 용량을 두 배로 늘림 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 이전 용량의 33% 용량으로 투여합니다.
의약품: XMT-1107
I.V.에 의해 투여된 6 mg XMT-1107. (정맥내) 90분 이상 21일에 1회 투여 : 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
  • 복합 XMT-1191

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 목적은 3주에 한 번 IV를 통해 제공될 때 XMT-1107의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
기간: 부작용은 각 치료 주기 동안 평가됩니다.
부작용은 각 치료 주기 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
XMT-1107 및 출시 제품의 약동학(PK) 평가
기간: PK에 대한 샘플은 주기 1 동안 그리고 각각의 후속 치료 주기 이전에 수집됩니다.
PK에 대한 샘플은 주기 1 동안 그리고 각각의 후속 치료 주기 이전에 수집됩니다.
XMT-1107의 권장되는 2상 용량 결정
기간: 주기 1 전체
주기 1 전체
XMT-1107의 안전성을 평가합니다.
기간: 주기 1 전체
주기 1 전체
XMT-1107에 의한 항종양 활성의 증거를 관찰하십시오.
기간: 학습 과정
학습 과정
환자의 백혈구에서 MetAP2 억제에 대한 XMT-1107의 효과 모니터링
기간: 주기 1 및 주기 2
주기 1 및 주기 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersana Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Johana Bendell, MD, Sara Cannon Research Institute
  • 수석 연구원: Edward Sausville, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MER-1107-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

XMT-1107에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다