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HER2를 발현하는 진행성 유방암 환자의 항체 약물 접합체 연구

2021년 2월 23일 업데이트: Mersana Therapeutics

HER2를 발현하는 진행성 유방암 및 기타 진행성 종양 환자에서 XMT-1522의 1b상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구

이 1b상 시험은 XMT-1522를 3주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 연구의 용량 증량 부분에서는 검증된 IHC 분석을 사용하여 HER2 면역조직화학(IHC) 점수가 1+ 이상이거나 HER2 증폭의 증거가 있는 진행성 유방암 환자에 대한 최대 허용 용량 또는 권장되는 2상 용량을 설정합니다. . HER2 양성(IHC 또는 증폭에 의해) 위암 또는 비소세포폐암 환자도 용량 증량에 참여할 수 있습니다. 용량 증량 완료 시 연구의 코호트 확장 부분은 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량을 확인하고 각 환자 집단에서 객관적인 반응을 추정하기 위해 서로 다른 환자 그룹의 4개 병렬 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 용량 증량 부분은 3+3 설계를 활용합니다. 처음에는 각 용량 수준에서 3명의 환자에게 투약합니다. 치료의 처음 3주 주기는 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 구성합니다. 평가 기간 동안 3명의 환자 중 어느 누구도 DLT를 경험하지 않고 안전성 검토 위원회가 이것이 합리적으로 허용되는 용량이라고 동의하는 경우, 3명의 환자가 다음 용량 수준에 등록됩니다. 그러나 1 DLT의 경우 동일한 용량 수준에서 3명의 추가 환자가 등록됩니다. 2개 이상의 DLT가 있는 모든 용량 수준은 최대 허용 용량을 초과한 것으로 간주되며 후속 환자는 더 낮은 용량 수준에 등록됩니다. 첫 번째 주기 후, 환자는 약물의 내약성이 양호하고 연구자의 의견에 따라 환자가 계속해서 임상적 이점을 얻는 한 질병이 진행될 때까지 XMT-1522를 계속 받을 수 있습니다.

용량 증량 완료 후 확장 세그먼트는 다음과 같은 종류의 암 환자를 등록합니다.

  • 코호트 1: 진행성 유방암, HER2 IHC 1+ 또는 HER2 유전자 증폭이 없는 HER2 IHC 2+
  • 코호트 2: 이전에 아도-트라스투주맙 엠탄신을 투여받은 진행성 유방암, HER2-양성
  • 코호트 3: 이전에 트라스투주맙을 투여받은 진행성 위암, HER2-양성
  • 코호트 4: 진행성 비소세포 폐암, HER2 IHC 2+ 또는 3+, 모든 HER2 유전자 증폭 또는 돌연변이 상태

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST를 통한 측정 가능한 질병
  • 이전 종양학 치료로 인한 모든 독성 부작용 해결
  • 다양한 혈액 매개변수로 측정한 적절한 장기 기능
  • 임신 또는 수유 중이 아니며, 연구 중 및 XMT-1522의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신을 예방할 의향이 있음
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환 및 HER2 IHC 1+ 또는 2+ 또는
  • 절제 불가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환 및 HER2 IHC 3+ 또는 HER2 유전자 증폭에 대해 양성인 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • 진행성 유방암에 대한 모든 표준 치료 요법에 따라 진행되었습니다. 또는
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 HER2 IHC 3+ 또는 HER2 유전자 증폭 양성 또는
  • 현지 실험실 평가에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암 HER2 IHC 2+ 또는 3+.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 후 28일 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
  • 일부 유형의 뇌 전이
  • 1차 연구 요법 전 3주 이내의 2등급 말초 신경병증
  • 누적 독소루비신 용량 ≥ 360 mg/제곱미터에 노출된 이력. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린이 사용된 경우 누적 용량은 독소루비신 360mg/m2에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
  • 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 또는 보조 산소 요법이 필요한 휴식 중 심한 호흡곤란.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 유사하게 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력

연구의 용량 증량 부분에 참여하는 환자는 연구의 확장 부분에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 및 확인
XMT-1522 치료는 시간이 지남에 따라 증가하는 용량을 받을 환자 그룹에 투여될 것입니다. 최대 허용 용량 또는 권장되는 2상 용량에 도달하면 새로운 환자 그룹이 이 고정 용량으로 XMT-1522를 투여받게 됩니다.
의약품: XMT-1522
21일마다 병원 내 투여되는 1회 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 또는 권장되는 2상 용량
기간: 첫 투여일로부터 허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 나타날 때까지 최대 14주.
XMT-1522 투여 후 부작용 및 병용 약물 사용 평가
첫 투여일로부터 허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 나타날 때까지 최대 14주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XMT-1522의 최대 관찰 농도 시간
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1522의 약동학 결정
첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1522의 최대 농도
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1522의 약동학 결정
첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1522의 마지막 측정 가능한 농도의 농도 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1522의 약동학 결정
첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1522의 항종양 효과
기간: 6주마다 최대 12개월까지
종양 크기 모니터링
6주마다 최대 12개월까지
항약물항체
기간: 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 21일 및 42일, 첫 번째 투여 후 100일(14주)로 추정되는 연구 종료까지 매 42일마다
XMT-1522에 대한 항체 및 중화 항체에 대한 혈액 분석
첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 21일 및 42일, 첫 번째 투여 후 100일(14주)로 추정되는 연구 종료까지 매 42일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersana Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Eric P. Hailman, MD, PhD, Mersana Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMT-1522-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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