고등급 장액성 난소암 참가자의 다른 약제와 병용한 Upifitamab Rilsodotin 연구 (UPGRADE)
2023년 10월 6일 업데이트: Mersana Therapeutics
고급 장액성 난소암(UPGRADE) 참가자를 대상으로 다른 제제와 병용한 Upifitamab Rilsodotin의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 모듈형, 엄브렐러 마스터 연구
고급 장액성 난소암(HGSOC) 참가자에게 4주에 한 번씩 다른 제제와 함께 정맥 내 주입으로 투여되는 항체-약물 접합체(ADC) XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 1/2상 안전성 연구 , 나팔관 및 원발성 복막암 포함).
이 연구에는 우산 디자인이 있습니다.
시험은 다양한 모듈에 설명된 특정 조합에 대한 용량 증량(DES) 및 확장(EXP) 부분으로 구성됩니다.
안전성 평가 외에도 약물의 약동학이 ADC 활성과 함께 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 나팔관 및 원발성 원발성 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 환자에게 백금 함유 제제와 함께 28일마다 1회 정맥주사로 투여되는 우피피타맙 릴소도틴에 대한 공개 라벨, 다기관 1상 연구입니다. 복막암).
이 연구에는 우산 디자인이 있습니다.
시험은 용량 증량(DES) 및 확장(EXP) 부분으로 구성됩니다.
용량 증량(DES) 부분의 1차 목적은 다른 제제(들)와 조합된 유피피타맙 릴소도틴에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다.
시험의 EXP 부분에서 참가자는 조합에 대해 DES에서 결정된 MTD에서 치료를 시작합니다.
이 첫 번째 조합 특정 모듈인 모듈 A(UPGRADE-A)의 다른 제제(들)는 카보플라틴입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 18세 이상이어야 하며 여성이어야 합니다. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 참가자는 나팔관 또는 원발성 복막암을 포함하는 전이성 또는 재발성 고급 장액성 난소암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 난소암에 대해 이전에 1~3개 라인의 치료를 받았습니다. 비 백금 기반 화학 요법은 가장 최근의 치료법이 아닌 경우 허용됩니다. 백금에 민감한 재발성 질환이 있어야 합니다.
- 참가자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 보관용 종양 조직 블록 또는 슬라이드, 또는 사용할 수 없는 경우 위험도가 낮고 의학적으로 일상적인 절차를 통해 얻은 새로운 종양 생검의 종양 조직 블록 또는 슬라이드로 종양 샘플을 제공해야 합니다.
- 이전 치료 또는 외과적 시술로 인한 독성이 있는 참여자는 ≤ 1등급으로 회복되어야 합니다. 탈모증, 호르몬 대체에 대한 갑상선 기능 저하증과 같은 안정적인 면역 관련 독성이 있는 참여자, 이전 탁산 이후 매일 ≤10mg 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 치료받은 부신 기능 부전 치료는 이 기준에 대한 예외이며 이 연구에 적합할 수 있습니다.
- 참가자는 심장 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이거나 Echo 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기관의 정상 하한치 이상이어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아니거나, WOCBP 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 참가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성을 알고 있거나 참여를 금하는 약물 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자가 투약 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
- 참가자는 탈감작 또는 중단이 필요한 카보플라틴에 대한 사전 과민 반응이 있습니다.
- 참가자는 AUC로 용량 감소가 필요한 카보플라틴 함유 요법에 대해 이전에 혈소판 또는 호중구 독성이 있었습니다.
- CTCAE 버전 5.0 등급 4 혈소판 감소증의 알려진 병력 또는 모든 등급의 혈소판 감소증과 관련된 출혈 병력
- 참가자는 연구 치료 시작 후 28일 이내에 대수술을 받았고, 연구 치료를 시작하기 전 28일 또는 이전 요법의 5 반감기(소분자 표적 요법의 경우 14일 또는 5 반감기) 중 짧은 기간 내에 전신 항암 요법을 받았습니다. 또는 독성이 해결되지 않았거나 잠재적인 독성 시간 범위 내에 있는 최근 방사선 요법
- 참가자는 mirvetuximab soravtansine 또는 auristatin 또는 maytansinoid 페이로드를 포함하는 다른 ADC로 사전 치료를 받았습니다.
- 참가자는 치료되지 않은 CNS 전이(신규 및 진행성 뇌 전이 포함), 연수막 전이 또는 암종 수막염의 병력이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 치료가 필요한 추가 악성 종양 진단을 받았습니다.
- 참가자는 혈액 성분 수혈을 꺼려합니다.
- 참가자가 동시 항암 요법을 받고 있습니다(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 조사 요법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - 모듈 A(UPGRADE-A)
XMT-1536(Ufifitabmab Rilsodotin) + 카보플라틴은 시간이 지남에 따라 증가하는 XMT-1536 용량을 투여받는 환자 그룹에 투여됩니다.
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약물: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴) XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 최선의 이익이라고 결정할 때까지 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다. 연구 참여를 중단하는 환자 다른 이름들:
다른 이름들:
약물: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴) XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 최선의 이익이라고 결정할 때까지 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다. 연구 참여를 중단하는 환자 다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 - 모듈 A(UPGRADE-A)
용량 증량에서 MTD 또는 RP2D가 달성되면 새로운 환자 그룹이 이 고정 용량 + 카보플라틴에서 XMT-1536(Ufifitamab Rilsodotin)을 받게 됩니다.
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약물: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴) XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 최선의 이익이라고 결정할 때까지 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다. 연구 참여를 중단하는 환자 다른 이름들:
다른 이름들:
약물: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴) XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 최선의 이익이라고 결정할 때까지 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다. 연구 참여를 중단하는 환자 다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DES: 카보플라틴과 함께 Upifitamab Rilsodotin의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여일로부터 허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 충족될 때까지 최대 24주
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카보플라틴과 병용한 부작용을 평가하여 카보플라틴과 병용한 유피피타맙 릴소도틴의 MTD를 결정합니다.
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최초 투여일로부터 허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 충족될 때까지 최대 24주
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EXP: MTD 또는 RP2D에서 시작된 Upifitamab rilsodotin 조합의 타당성 평가
기간: 연구 종료 후 30일까지 첫 투여
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MTD 또는 RP2D에서 시작된 우피피타맙 릴소도틴 조합의 타당성 평가 MTD 또는 RP2D에서 시작된 우피피타맙 릴소도틴 조합의 타당성을 평가합니다. 참가자의 60% 이상이 카보플라틴-유피피타맙 릴소도틴의 최소 4주기를 완료하면 요법이 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 병용, 질병 진행 이외의 이유로 더 일찍 치료를 중단하지 않고 표준 치료 수정을 허용
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연구 종료 후 30일까지 첫 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DES 및 EXP: 카보플라틴의 최대 관찰 농도 시간
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 조치 직전 및 직후 및 1주일 후
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카보플라틴의 약동학 결정
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첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 조치 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: 카르보플라틴과 병용한 XMT-1536(Upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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ORR(RECIST 1.1 기준)
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처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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DES 및 EXP: 카르보플라틴과 병용한 XMT-1536(Upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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DOR
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처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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DES 및 EXP: 카르보플라틴과 병용한 XMT-1536(Upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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DCR
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처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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DES 및 EXP: 카르보플라틴과 병용한 XMT-1536(Upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과
기간: 90일마다
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운영체제
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90일마다
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DES 및 EXP: NaPi2b의 종양 발현과 객관적인 종양 반응의 상관관계 평가
기간: 첫 12개월 동안 8주마다, 치료 시 12주마다, OS의 경우 90일마다
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잠재적인 NaPi2b 단백질 또는 NaPi2b 전사체의 RNA 수준 또는 종양 샘플에서 측정된 암과 관련된 기타 유전자 혈청 사이토카인, 순환 면역 세포 및 순환 종양 세포를 포함할 수 있는 혈액 기반 바이오마커
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첫 12개월 동안 8주마다, 치료 시 12주마다, OS의 경우 90일마다
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DES 및 EXP: 안전성 및 내약성, CTCAE v5.0에 기초한 부작용의 빈도 및 등급 준수.
기간: 연구 종료 후 30일까지 첫 투여
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DES 및 EXP: 안전성 및 내약성, CTCAE v5.0에 기초한 부작용의 빈도 및 등급 준수.
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연구 종료 후 30일까지 첫 투여
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DES 및 EXP: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)의 최대 농도
기간: 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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XMT-1536(Ufifitamab rilsodotin)의 약동학 결정
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첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: 카보플라틴의 최대 농도
기간: 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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카보플라틴의 약동학 결정
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첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)의 마지막 측정 가능한 농도의 농도 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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XMT-1536(Ufifitamab rilsodotin)의 약동학 결정
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첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: 카보플라틴의 마지막 측정 가능한 농도의 농도 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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카보플라틴의 약동학 결정
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첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: 카보플라틴 PFS와 조합된 XMT-1536(Upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과(RECIST 1.1에 따름)
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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PFS(RECIST 1.1 기준)
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처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 치료 시 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMT-1536-2A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)에 대한 임상 시험
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Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CRO모병백금 저항성 난소암 | 비소세포폐암 전이성미국, 스페인, 영국, 호주, 프랑스, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 체코, 덴마크, 핀란드, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 뉴질랜드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴
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Mersana Therapeutics완전한
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Mersana TherapeuticsGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)종료됨