Praluent®(Alirocumab) 임신 노출 레지스트리: OTIS 임신 감시 연구
주요 목표:
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및/또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 산모의 영아에서 임신 중 프랄런트®(알리로쿠맙)를 고콜레스테롤혈증 치료에 사용했을 때 노출된 주요 구조적 선천적 결함의 전체 비율을 추정하고 그 비율을 노출되지 않은 질병 일치 및 노출되지 않은 질병이 없는 비교 임신.
보조 목표:
- 2차 목표는 죽상경화성 심혈관 질환 및/또는 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 산모의 임신/영아에서 임신 중 고콜레스테롤혈증 치료에 사용될 때 알리로쿠맙에 노출된 결과의 비율을 추정하고 그 비율을 노출되지 않은 질병 일치 및 비질환 비교와 비교하는 것입니다. 임신, 그리고 이차적으로 노출되지 않은 질병이 일치하는 임신에서 이러한 결과의 비율을 노출되지 않은 질병이 없는 비교 임신의 비율과 비교합니다.
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 00000
- Investigational site UNITED STATES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
코호트 1: 알리로쿠맙-노출:
현재 임신 - 원발성 고콜레스테롤혈증 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련된 원발성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 경우 - 마지막 월경 기간의 첫날부터 다음을 포함하는 날짜까지 모든 날짜, 용량 및 시간에 알리로쿠맙에 노출된 경우 임신 말기 - 연구의 조건 및 요구 사항에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
코호트 2: 질병 일치 비교:
현재 임신 - 원발성 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관 질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련된 원발성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 경우 - 임신 중 또는 마지막 월경 시작일 전 10주 이내에 알리로쿠맙 또는 생물학적 약물에 노출되지 않은 경우 - 조건에 동의 연구의 요구 사항 및 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
코호트 3: 질병이 없는 비교:
현재 임신 중 - 원발성 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관 질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련된 원발성 고콜레스테롤혈증으로 진단되지 않음 - 임신 중 또는 마지막 월경 첫 날 전 10주 이내에 알리로쿠맙 또는 생물학적 제제에 노출되지 않음 - 알려진 어떤 물질에도 노출되지 않음 조직 기형학 정보 전문가 연구 센터에서 결정한 인간 기형 유발 물질 - 연구의 조건 및 요구 사항에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
코호트 1: 알리로쿠맙-노출:
주요 구조적 선천적 결함의 산전 진단 후 먼저 레지스트리에 연락하십시오. - 이전 임신으로 이 임신 레지스트리 연구에 등록 - 임신 결과는 소급적으로 보고됩니다.
코호트 2: 질병 일치 비교:
주요 구조적 선천적 결함의 산전 진단 후 먼저 레지스트리에 연락 - 임신 중 또는 마지막 월경 시작일로부터 10주 이내에 알리로쿠맙 또는 기타 생물학적 약물에 노출 - 이전 임신으로 이 임신 레지스트리 연구에 등록 - 임신 결과는 후향적으로 보고됩니다.
코호트 3: 질병이 없는 비교:
주요 구조적 선천적 결함에 대한 산전 진단 후 먼저 레지스트리에 연락 - 임신 중 또는 마지막 월경 시작일 전 10주 이내에 알리로쿠맙 또는 기타 생물학적 약물에 노출 - 기구에서 결정한 알려진 인간 기형 발생 물질에 노출 기형 정보 전문가 연구 센터 - 이전 임신으로 이 임신 등록 연구에 등록 - 임신 결과는 후향적으로 보고됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 알리로쿠맙 노출
원발성 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관 질환으로 진단된 임산부 또는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련이 있고 현재 임신 중에 알리로쿠맙에 노출된 원발성 고콜레스테롤혈증.
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제약 형태: 일상적인 관행에 따름 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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코호트 2: 질병 일치 비교
원발성 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관 질환으로 진단된 임산부 또는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련이 있고 현재 임신 중에 알리로쿠맙에 노출되지 않은 원발성 고콜레스테롤혈증.
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코호트 3: 비질환 비교
원발성 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관 질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련된 원발성 고콜레스테롤혈증 진단이 없고 알려진 인간 기형 유발 물질에 노출된 적이 없는 건강한 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 구조적 선천적 결손률
기간: 유아 1세까지
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프랄런트(알리로쿠맙)에 노출된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및/또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 여성에게서 태어난 영아의 주요 구조적 선천적 결함의 전체 통합 비율
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유아 1세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과: 자연 유산
기간: 임신일부터 임신 20주까지
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자발적 유산 비율
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임신일부터 임신 20주까지
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임신 결과: 선택 낙태
기간: 임신일부터 임신 20주까지
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선택적 낙태율
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임신일부터 임신 20주까지
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임신 결과: 사산
기간: 태어날 때
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사산율
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태어날 때
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임신 결과: 조산
기간: 임신 37주 이전의 정상 출산
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조산 비율
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임신 37주 이전의 정상 출산
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영아 결과: 경미한 구조적 선천적 결손 패턴
기간: 유아 1세까지
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검사를 받는 출생아의 3개 이상의 경미한 구조적 결함의 특정 패턴
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유아 1세까지
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영아 결과: 재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
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체중, 길이 또는 머리 둘레에 대한 재태 연령에 비해 작은 영아의 비율
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태어날 때
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영아 결과: 출생 후 성장 결핍
기간: 유아 1세까지
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출생 후 1년 평가에서 체중, 길이 또는 머리 둘레에 대한 성별 및 연령의 10번째 백분위수 이하의 영아 비율
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유아 1세까지
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영아 결과: 심각한 감염 또는 입원, 소아기 예방접종에 대한 부작용
기간: 어린이 5세까지
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심각한 감염이나 입원을 경험한 영아의 비율, 소아기 예방접종에 대한 부작용
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어린이 5세까지
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유아 결과: 면역 반응의 적절성
기간: 어린이 5세까지
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IgG-파상풍 항체로 측정한 적절한 면역 반응을 보이는 영아의 비율
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어린이 5세까지
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영아 결과: 불리한 신경 발달
기간: 어린이 5세까지
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불리한 신경 발달을 경험한 유아의 비율
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어린이 5세까지
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모유 수유/수유 결과
기간: 유아 생후 6주까지
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분만 후 첫 6주 동안 모유 수유를 하는 환자의 비율
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유아 생후 6주까지
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모유 수유/수유 결과
기간: 어린이 2세까지
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2주 이상 모유수유만 하는 환자 비율
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어린이 2세까지
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부작용
기간: 최대 5년 추적 기간
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부작용(AE), 특별한 관심 대상 AE 및 심각한 AE를 경험한 환자의 비율
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최대 5년 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi종료됨
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 독일
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 남아프리카, 캐나다, 그리스, 일본, 우크라이나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 칠면조
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한