재발성 또는 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자를 대상으로 한 GNKG168의 1상 연구

포함 기준:

1. 세포학적으로 확인된 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)이 재발하거나 이전의 모든 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자 또는 이용 가능한 요법을 거부하는 환자.
2. 환자의 B-CLL은 Rai 또는 Binet 시스템23(부록 III 참조)에 따라 병기를 결정하고 염색체 이상, 돌연변이되지 않은 IgVH 상태, ZAP70 발현 및 CD38 발현에 대해 평가해야 합니다(섹션 7.2 전처리 참조).
3. 환자는 탈모증을 제외하고 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 등급 1로 회복되어야 합니다.
4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
5. 환자는 18세 이하이어야 합니다.

6. 환자는 다음에 의해 정의된 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤ 2.5 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2. 남성 환자의 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다: CrCl(mL/min) = [(140 - 연령) x 체중(kg)]/ 72 x Cr(mg/dL). 참고: 여성 환자의 경우 이 계산에 0.85를 곱해야 합니다.

7. 환자는 혈청 나트륨 수치가 ≥ 135mmol/L이고 혈청 염화물 수치가 ≥ 98mmol/L여야 합니다.
8. 남성 환자의 QTc 간격은 450msec 미만이어야 하고 여성 환자의 QTc 간격은 470msec 미만이어야 합니다.
9. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
10. 환자는 이전 화학 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 기타 연구용 항암 요법으로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다. 환자는 자가면역성 혈구감소증 또는 고통스러운 림프절과 같은 CLL의 2차 효과를 조절하기 위해 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
11. 가임 여성은 이 연구에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 또는 연구 중단 후 1개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 조사 요법을 받고 있는 환자.
2. 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주 이전에 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
3. 예후가 좋지 않고 진행성 신경학적 기능 장애가 발생할 가능성이 있어 신경학적 및 기타 부작용에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있기 때문에 조절되지 않는 알려진 백혈병 수막염 환자.
4. GNKG168 또는 Prevnar™ 백신과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
5. 심각한 감염이 동시에 있는 환자(즉, 정맥 항생제가 필요한 환자).
6. 생존 기간이 2년 미만으로 제한될 수 있는 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있는 환자.
7. 기존 자가면역질환(즉, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병 또는 궤양성 대장염, 원발성 경화성 담관염, 갑상선염, 피부경화증 등)은 대상이 아닙니다.
8. 임신 중이거나 가임기 여성으로서 임신을 피하는 방법을 사용하지 않는 여성, 모유 수유 중인 여성.
9. 진행성 또는 활동성 감염, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
10. NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 제대로 조절되지 않는 협심증을 포함한 중대한 심장 질환이 있는 환자.
11. HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태를 가진 환자.
12. 연구자의 의견에 따라 독성에 대해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험에 처한 모든 의학적 상태를 가진 환자.