모유 내 코데인에 대한 약물 부작용에 대한 CYP2D6 스크리닝
2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 코데인을 복용하는 모유 수유모의 비침습적 타액 유전 선별 검사가 부작용에 민감한 엄마-영아 쌍을 성공적으로 식별하고 약물을 유전학에 맞춤화하여 이러한 부작용을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 오피오이드 진통제 코데인은 일반적으로 통증 완화를 위해 제왕절개 후 모유 수유모에게 투여됩니다.
코데인은 원래 모유 수유 중에 사용하는 것이 안전한 것으로 간주되었지만 코데인을 복용하는 엄마와 모유를 먹는 아기에서 약물 부작용 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 대사자(UM) 표현형.
평균적으로 대부분의 사람들은 코데인 복용량의 약 10-15%를 모르핀으로 전환하여 통증을 완화하지만 UM 개인은 코데인 복용량의 최대 50%를 활성 모르핀으로 전환할 수 있습니다.
북미인의 최대 4%가 UM일 수 있으며 이러한 어머니와 모유 수유 영아는 "안전한" 코데인 투여에도 불구하고 어머니와 모유의 모르핀 과잉 생산 및 축적으로 인해 심각한 부작용의 위험이 높습니다.
관찰된 부작용으로는 심각한 진정, 호흡률 및 호흡 깊이 감소, 심지어 영아 사망까지 포함됩니다.
이 문제에 대한 대응으로 병원 기반 임상 시험은 제왕절개로 출산하는 산모의 비침습적이고 자발적인 타액 샘플에 대한 유전자 검사를 수행하고 통증에 코데인이 필요한 위험에 처한 UM 산모-영아 쌍을 식별하기 위해 노력합니다. 모유 수유 중 구호.
우리는 이 테스트를 통해 위험에 처한 UM 엄마-영아 쌍을 안정적으로 식별하고 진통 요법을 유전자 결과에 맞춤화하여 두 가지 모두에서 부작용을 예방할 수 있다고 믿습니다. UM으로 확인된 엄마에게는 이부프로펜과 같은 다른 적절한 진통제가 제공됩니다. , 코데인 함유 제제 대신.
우리는 이 전향적 연구가 약물 복용을 시작하기 전에 모유 수유 중에 코데인을 복용할 어머니의 비용 효율적인 유전 선별을 지원하는 높은 수준의 데이터를 생성할 것을 제안합니다.
이러한 검사는 현재 CPNDS(Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety)와의 협력을 통해 전국적으로 가능합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택적 제왕절개 수술을 받고 모유 수유를 계획하는 동시에 런던의 세인트 조셉 병원과 토론토의 세인트 마이클 병원에서 산후 통증 완화를 위해 코데인을 복용할 계획인 여성.
설명
포함 기준:
여성:
- 사전 예약된 제왕절개가 있습니다.
- CYP2D6 유전자 분석을 위한 DNA 제공
- 아기에게 모유 수유
- 모유 수유 중 코데인 함유 약물 복용(후향적 선별 그룹 및 전향적 선별 그룹의 비CYP2D6 초고속 대사제)
제외 기준:
- 제왕절개 수술 전 동의하지 않는 산모
- 모유 수유 중 코데인 외에 다른 진정제를 복용하는 산모(벤조디아제핀, 골격근 이완제, 향정신성 제제 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰자
이 그룹 내의 개인은 확립된 제도적 지침에 따라 약물 요법을 받게 됩니다.
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시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 다형성에 대한 유전자 스크리닝은 비침습적 타액 샘플에서 얻은 유전 정보에 대해 수행됩니다.
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전향적 CYP2D6 유전자 스크리닝
예상 그룹 내의 개인은 약물 요법 전에 CYP2D6 유전자형 결과를 받고 그들의 진통 요법은 그들의 유전 결과에 맞춰질 것입니다.
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시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 다형성에 대한 유전자 스크리닝은 비침습적 타액 샘플에서 얻은 유전 정보에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전향적 약물 유전학적 선별 그룹에서 후향적으로 선별된 모집단의 산모 및 신생아 CNS 우울증의 발생률
기간: 제왕절개 수술 후 5~8일
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제왕절개 수술 후 5~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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더 높은 모르핀 6-글루쿠로나이드 대 모르핀 비율과 관련된 II상 유리딘 이인산 글루쿠로닐트랜스퍼라제 2B7(UGT2B7)*2/*2 변이체의 발생률.
기간: 제왕절개 최소 1주일 전
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제왕절개 최소 1주일 전
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모르핀 치료로 인한 훨씬 더 큰 통증 완화와 관련된 다제 내성 유전자(MDR1)의 C3435T 다형성 발생률.
기간: 제왕절개 최소 1주일 전
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제왕절개 최소 1주일 전
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모르핀 치료에 대한 감소된 반응과 관련된 오피오이드 수용체 1(OPRM1)의 A118G 다형성 발생률.
기간: 제왕절개 최소 1주일 전
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제왕절개 최소 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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