- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01050400
Screening CYP2D6 na nežádoucí účinky na kodein v mateřském mléce
25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní genetický screening slin u kojících matek užívajících kodein umožní úspěšnou identifikaci párů matka-dítě náchylné k nežádoucím příhodám a předcházet těmto nežádoucím příhodám přizpůsobením jejich medikace jejich genetice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je opioidní analgetikum kodein běžně podáváno kojícím matkám po císařském řezu pro úlevu od bolesti.
Kodein byl původně považován za bezpečný pro použití při kojení, avšak zvýšené riziko nežádoucích reakcí na léky bylo prokázáno u matek užívajících kodein, stejně jako u jejich kojených dětí, když matka má genetickou variaci, která vede k ultra rychlému cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). fenotyp metabolizátoru (UM).
V průměru většina lidí přemění asi 10-15 % své dávky kodeinu na morfin, což vede k úlevě od bolesti, avšak jedinci s UM mohou přeměnit až 50 % svých dávek kodeinu na aktivní morfin.
Až 4 % Severoameričanů mohou být UM a tyto matky a jejich kojené děti jsou vystaveny vysokému riziku závažných nežádoucích účinků navzdory „bezpečnému“ dávkování kodeinu kvůli nadprodukci morfinu a jeho hromadění v matce a jejím mateřském mléce.
Pozorované vedlejší účinky zahrnují silnou sedaci, sníženou frekvenci a hloubku dýchání a dokonce i úmrtí kojenců.
V reakci na tento problém se naše nemocniční klinická studie snaží identifikovat rizikové páry UM matka-dítě prováděním genetického testu na neinvazivních, dobrovolných vzorcích slin matek, které rodí císařským řezem a které budou potřebovat kodein proti bolesti úleva při kojení.
Věříme, že tento test nám umožní spolehlivě identifikovat rizikové páry UM matka-dítě a předejít nežádoucím lékovým reakcím u obou tím, že analgetickou terapii uzpůsobíme jejich genetickým výsledkům: matkám označeným jako UM budou podávána jiná vhodná analgetika, jako je ibuprofen místo přípravků obsahujících kodein.
Navrhujeme, aby tato prospektivní studie vytvořila data na vysoké úrovni podporující nákladově efektivní genetický screening matek, které budou užívat kodein během kojení, než začnou užívat své léky.
Takové testování je v současnosti možné v celostátním měřítku prostřednictvím spolupráce s Kanadskou farmakogenomickou sítí pro bezpečnost léčiv (CPNDS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které podstupují elektivní operaci císařským řezem a plánují kojit při současném užívání kodeinu pro úlevu od bolesti po porodu v nemocnici St. Joseph's Hospital v Londýně a Nemocnici svatého Michaela v Torontu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které:
- Nechte si předem naplánovat císařský řez
- Poskytněte DNA pro genetickou analýzu CYP2D6
- Kojte jejich děti
- Užívejte léky obsahující kodein během kojení (retrospektivní screeningová skupina a non-CYP2D6 ultrarychlí metabolizátoři v prospektivní screeningové skupině)
Kritéria vyloučení:
- Matky, které neposkytnou souhlas před operací císařského řezu
- Matky, které během kojení užívají jiné sedativní léky kromě kodeinu (patří sem benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva, psychotropní látky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorný
Jednotlivci v této skupině budou dostávat farmakoterapii podle zavedených institucionálních směrnic.
|
Genetický screening polymorfismu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) bude proveden na genetické informaci získané z neinvazivních vzorků slin.
|
|
Prospektivní genetický screening CYP2D6
Jedinci v prospektivní skupině obdrží výsledky genotypu CYP2D6 před farmakoterapií a jejich analgetický režim bude přizpůsoben jejich genetickým výsledkům.
|
Genetický screening polymorfismu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) bude proveden na genetické informaci získané z neinvazivních vzorků slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt deprese CNS u matky a novorozence ve skupině prospektivního farmakogenetického screeningu oproti retrospektivně vyšetřené populaci
Časové okno: 5-8 dní po operaci císařského řezu
|
5-8 dní po operaci císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt varianty fáze II uridindifosfátglukuronyltransferázy 2B7 (UGT2B7)*2/*2, která byla spojena s vyššími poměry morfin-6-glukuronidu k morfinu.
Časové okno: Minimálně 1 týden před císařským řezem
|
Minimálně 1 týden před císařským řezem
|
|
Výskyt polymorfismu C3435T v genu multirezistence (MDR1), který byl spojen s významně větší úlevou od bolesti při léčbě morfinem.
Časové okno: Minimálně 1 týden před císařským řezem
|
Minimálně 1 týden před císařským řezem
|
|
Výskyt polymorfismu A118G v opioidním receptoru 1 (OPRM1), který byl spojen se sníženou odpovědí na léčbu morfinem.
Časové okno: Minimálně 1 týden před císařským řezem
|
Minimálně 1 týden před císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-09-442
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetický screening cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
-
University of FloridaDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteStaženoDepresivní onemocněníSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámýDeprese | Antidepresivní léková nežádoucí reakceKorejská republika