- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01050400
Screening del CYP2D6 per reazioni avverse ai farmaci alla codeina nel latte materno
25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se lo screening genetico salivare non invasivo delle madri che allattano al seno che assumono codeina consentirà di identificare con successo le coppie madre-bambino suscettibili agli eventi avversi e di prevenire questi eventi avversi personalizzando i loro farmaci in base alla loro genetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la codeina analgesica oppioide viene comunemente somministrata alle madri che allattano dopo il taglio cesareo per alleviare il dolore.
La codeina era originariamente considerata sicura da usare durante l'allattamento, tuttavia, è stato dimostrato un aumento del rischio di reazioni avverse al farmaco nelle madri che assumono codeina, così come nei loro bambini allattati al seno, quando la madre possiede una variazione genetica che risulta nel citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ultra-rapido fenotipo del metabolizzatore (UM).
In media, la maggior parte delle persone converte circa il 10-15% della propria dose di codeina in morfina, con conseguente sollievo dal dolore, tuttavia, gli individui UM possono convertire fino al 50% delle loro dosi di codeina in morfina attiva.
Ben il 4% dei nordamericani può essere UM e queste madri e i loro bambini allattati al seno sono ad alto rischio di eventi avversi gravi nonostante il dosaggio "sicuro" di codeina a causa della sovrapproduzione e dell'accumulo di morfina nella madre e nel suo latte materno.
Gli effetti collaterali osservati includono grave sedazione, diminuzione della frequenza e della profondità della respirazione e persino morte infantile.
In risposta a questo problema, la nostra sperimentazione clinica basata sull'ospedale si sforza di identificare le coppie madre-bambino UM a rischio eseguendo un test genetico su campioni di saliva volontari e non invasivi di madri che partoriscono con taglio cesareo e che avranno bisogno di codeina per il dolore sollievo durante l'allattamento.
Riteniamo che questo test ci consentirà di identificare in modo affidabile le coppie madre-bambino UM a rischio e prevenire reazioni avverse al farmaco in entrambi adattando la terapia analgesica ai loro risultati genetici: alle madri identificate come UM verranno somministrati altri analgesici idonei, come l'ibuprofene , al posto dei preparati contenenti codeina.
Proponiamo che questo studio prospettico generi dati di alto livello a supporto dello screening genetico conveniente delle madri che assumeranno la codeina durante l'allattamento prima di iniziare a prendere i farmaci.
Tali test sono attualmente possibili su scala nazionale grazie alla collaborazione con il Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety (CPNDS).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne sottoposte a intervento chirurgico di taglio cesareo elettivo e che pianificano di allattare mentre assumono contemporaneamente codeina per alleviare il dolore post-partum all'interno del St. Joseph's Hospital di Londra e del St. Michael's Hospital di Toronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne che:
- Avere un taglio cesareo pre-programmato
- Fornire il DNA per l'analisi genetica del CYP2D6
- Allattare i loro bambini
- Assumere farmaci contenenti codeina durante l'allattamento (gruppo di screening retrospettivo e metabolizzatori ultrarapidi non CYP2D6 nel gruppo di screening prospettico)
Criteri di esclusione:
- Madri che non forniscono il consenso prima dell'intervento di taglio cesareo
- Madri che assumono altri farmaci sedativi oltre alla codeina durante l'allattamento (questi includono benzodiazepine, miorilassanti, agenti psicotropi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Attento
Gli individui all'interno di questo gruppo riceveranno la farmacoterapia secondo le linee guida istituzionali stabilite.
|
Lo screening genetico per il polimorfismo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) sarà condotto su informazioni genetiche ottenute da campioni salivari non invasivi.
|
|
Screening genetico prospettico del CYP2D6
Gli individui all'interno del gruppo potenziale riceveranno i loro risultati del genotipo CYP2D6 prima della farmacoterapia e il loro regime analgesico sarà adattato ai loro risultati genetici.
|
Lo screening genetico per il polimorfismo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) sarà condotto su informazioni genetiche ottenute da campioni salivari non invasivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della depressione materna e neonatale del SNC nel gruppo prospettico di screening farmacogenetico rispetto a quello di una popolazione sottoposta a screening retrospettivo
Lasso di tempo: 5-8 giorni dopo l'intervento chirurgico al taglio cesareo
|
5-8 giorni dopo l'intervento chirurgico al taglio cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della variante di fase II uridina difosfato glucuroniltransferasi 2B7 (UGT2B7)*2/*2 che è stata associata a rapporti più elevati tra morfina 6-glucuronide e morfina.
Lasso di tempo: Minimo 1 settimana prima del taglio cesareo
|
Minimo 1 settimana prima del taglio cesareo
|
|
Incidenza del polimorfismo C3435T nel gene della resistenza multifarmaco (MDR1) che è stato associato a un sollievo dal dolore significativamente maggiore dal trattamento con morfina.
Lasso di tempo: Minimo 1 settimana prima del taglio cesareo
|
Minimo 1 settimana prima del taglio cesareo
|
|
Incidenza del polimorfismo A118G nel recettore oppioide 1 (OPRM1) che è stato associato a una ridotta risposta al trattamento con morfina.
Lasso di tempo: Minimo 1 settimana prima del taglio cesareo
|
Minimo 1 settimana prima del taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gideon Koren, MD, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-09-442
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening genetico del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
-
University of FloridaCompletatoDolore | Polimorfismo del CYP2D6Stati Uniti