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전신 치료가 필요한 증식성 영아 혈관종을 가진 영아에서 프로프라놀롤 경구 용액의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 연구

2015년 11월 12일 업데이트: Pierre Fabre Dermatology

프로프라놀롤의 4가지 요법(3 또는 6개월 동안 1 또는 3 mg/kg/일)과 위약을 비교하기 위해 전신 치료가 필요한 증식성 영아 혈관종(IH)을 가진 영아에 대한 무작위, 통제, 다용량, 다기관, 적응 II/III상 연구 (이중맹).

좋은 이익/위험 프로파일을 가진 증식하는 IH의 1차 치료에 대한 불충분한 의학적 요구가 있습니다. 중증 영아 혈관종(IH)이 있는 일련의 영아에서 프로프라놀롤로 얻은 고무적인 결과의 최근 발견에 근거하여, 프로프라놀롤은 상태 관리에 상당한 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 본 연구는 위약보다 우월함을 입증함으로써 중증 IH에서 프로프라놀롤의 효능을 확인하고 이 적응증에서 프로프라놀롤의 안전성 프로필을 문서화하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 이 연구의 1차 목적은 프로프라놀롤 치료의 적절한 용량과 기간을 확인하고 W24에서 표적 IH의 완전/거의 완전한 해결을 기반으로 위약보다 우월함을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Dermatology
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Clinical Research 2008 Ltd.
  • 독일
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, D-22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, 독일, D-30337
        • Kinderchirurgische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Medical University - Filatov Pediatric Hospital
      • St-Peterburg, 러시아 연방
        • Medical Pediatric Academy
      • St-Peterburg, 러시아 연방
        • Neonatal Intensive Care Department
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011743
        • Spitalul Clinic Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
      • Bucharest, 루마니아, 020395
        • I.O.M.C Alfred Rusescu
      • Bucharest, 루마니아, 022102
        • Spitalul de Copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, 루마니아, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentu Copii Sf. Maria
      • Timisoara, 루마니아, 300011
        • Spitalul de Urgenta Copii, Louis Turcanu
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Children's Hospital
  • 멕시코
      • Mexico CIty, 멕시코
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-1385
        • University of California
      • Redwood City, California, 미국, 94063-5334
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Servicio de Dermatologia del Hospital Infantil
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, 스페인, 28056
        • Hospital la Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • University of Bari
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Clinica Dermatologica
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Children Dermatology
      • Prague, 체코 공화국
        • Clinic of Dermatovenerology, University
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU St.Justine
      • Toronto, 캐나다, M5G 1H4
        • The Hospital for Sick Children
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, 페루
        • Clinica Internacional
      • Lima, 페루
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy Akademii Medycznej
      • Krakow, 폴란드
        • University Children's Hospital
      • Lodz, 폴란드
        • Department of Pediatric Surgery and Oncology
      • Warszawa, 폴란드
        • Klinika Onkologii, Centrum Zdrowia Dziecka
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre - Consultation de Dermatologie
      • St-Etienne, 프랑스, 42055
        • Hopital Nord-CHU St Etienne
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Clocheville
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Heim Pál Gyermekkórház,
  • 호주
      • Box Hill, 호주
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, 호주
        • Sydney Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 직경이 1.5 cm 이상인 기저귀 부위를 제외한 신체의 어느 부위에서든 전신 요법이 필요한 증식성 IH(표적 혈관종)

제외 기준:

- 환자는 다음 의학적 상태 중 하나 이상을 나타냅니다. 선천성 혈관종; 카사바흐-메리트 증후군; 기관지 천식; 기관지 경련; 저혈당증(< 40 mg/dl 또는 위험); 미치료 크롬친화세포종; 저혈압(< 50/30mmHg); 2도 또는 3도 심장 블록; 심인성 쇼크; 대사성 산증; 서맥(< 80bpm); 심각한 말초 동맥 순환 장애; 레이노 현상; 아픈 부비동 증후군; 조절되지 않는 심부전 또는 프린츠메탈 협심증; 중추 신경계 침범이 있는 문서화된 PHACES 증후군

  • 환자는 이전에 수술 및/또는 의료 절차(예: 레이저 치료)
  • 환자는 프로프라놀롤 및/또는 다른 베타 차단제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  • 다음 유형의 IH 중 하나 이상이 있습니다.

    • 생명을 위협하는 IH
    • 기능을 위협하는 IH(예: 시력 장애, 기도 병변으로 인한 호흡 장애 등을 유발하는 자)
    • 통증이 있고 간단한 상처 치료 조치에 대한 반응이 없는 궤양성 IH(국소화 여부에 관계없음)
  • 환자가 조산아로 태어나 아직 만삭에 해당하는 연령에 도달하지 않은 경우(예: 2개월 조산아는 2개월 이전에 포함할 수 없음)
  • LVEF(좌심실 수축기 기능) ≤40% 및/또는 심근병증 및/또는 유전성 부정맥 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
6개월 동안 위약으로 치료
실험적: 프로프라놀롤 경구 용액
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤(3 또는 6개월 동안 1 또는 3mg/kg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중간 분석: 24주차 사진의 환자 내 눈가림 중앙집중식 독립적 정성 평가를 기반으로 기준선과 비교하여 24주차에 표적 영아 혈관종의 완전한/거의 완전한 해결.
기간: 6 개월
6 개월
1차 분석: W24 사진의 환자 내 눈가림 중앙 집중식 독립적 질적 평가를 기반으로 기준선과 비교한 W24에서 표적 영아 혈관종의 완전/거의 완전 해결.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
W48에서 완전 해결의 조사자 질적 평가에 기초한 성공/실패.
기간: 6 개월
짝을 이룬 환자 방문의 중앙 집중식 정성 평가를 기반으로 한 최초 지속 개선 시간
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Dermatology

수사관

  • 연구 의자: Christine Labreze, MD, Hopital de Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V00400 SB 201 Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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