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Estudo para Demonstrar a Eficácia e Segurança da Solução Oral de Propranolol em Lactentes com Hemangiomas Infantis Proliferativos que Requerem Terapia Sistêmica

12 de novembro de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Dermatology

Um estudo de fase II/III randomizado, controlado, multidose, multicêntrico e adaptativo em lactentes com hemangiomas infantis proliferantes (HIs) que requerem terapia sistêmica para comparar 4 regimes de propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia por 3 ou 6 meses) com placebo (Duplo Cego).

Existe uma necessidade médica insatisfeita de um tratamento de primeira linha para HIs em proliferação com um bom perfil de benefício/risco. Com base nas descobertas recentes de resultados encorajadores obtidos com propranolol em uma série de lactentes com hemangioma infantil grave (HI), espera-se que o propranolol seja um benefício significativo no tratamento da doença. O presente estudo foi desenhado para confirmar a eficácia do propranolol na HI grave, demonstrando superioridade sobre o placebo e para documentar o perfil de segurança do propranolol nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário O objetivo primário deste estudo é identificar a dose apropriada e a duração do tratamento com propranolol e demonstrar sua superioridade sobre o placebo com base na resolução completa/quase completa da IH alvo na S24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, D-22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemanha, D-30337
        • Kinderchirurgische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Austrália
        • Sydney Children's Hospital
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1C5
        • CHU St.Justine
      • Toronto, Canadá, M5G 1H4
        • The Hospital for Sick Children
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Servicio de Dermatologia del Hospital Infantil
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, Espanha, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
        • University of California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-5334
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Medical University - Filatov Pediatric Hospital
      • St-Peterburg, Federação Russa
        • Medical Pediatric Academy
      • St-Peterburg, Federação Russa
        • Neonatal Intensive Care Department
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lyon, França, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre - Consultation de Dermatologie
      • St-Etienne, França, 42055
        • Hopital Nord-CHU St Etienne
      • Toulouse, França, 31100
        • Hopital des Enfants
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Clocheville
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Heim Pál Gyermekkórház,
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • University of Bari
      • Milano, Itália, 20122
        • Clinica Dermatologica
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Children's Hospital
  • México
      • Mexico CIty, México
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Dermatology
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Clinical Research 2008 Ltd.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy Akademii Medycznej
      • Krakow, Polônia
        • University Children's Hospital
      • Lodz, Polônia
        • Department of Pediatric Surgery and Oncology
      • Warszawa, Polônia
        • Klinika Onkologii, Centrum Zdrowia Dziecka
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Children Dermatology
      • Prague, República Checa
        • Clinic of Dermatovenerology, University
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011743
        • Spitalul Clinic Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
      • Bucharest, Romênia, 020395
        • I.O.M.C Alfred Rusescu
      • Bucharest, Romênia, 022102
        • Spitalul de Copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Romênia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentu Copii Sf. Maria
      • Timisoara, Romênia, 300011
        • Spitalul de Urgenta Copii, Louis Turcanu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HI em proliferação (hemangioma alvo) que requer terapia sistêmica em qualquer parte do corpo, exceto na área da fralda com maior diâmetro de pelo menos 1,5 cm

Critério de exclusão:

- O paciente apresenta uma ou mais das seguintes condições médicas: Hemangioma congênito; síndrome de Kasabach-Merritt; asma brônquica; broncoespasmo; hipoglicemia (< 40 mg/dl ou em risco); feocromocitoma não tratado; hipotensão (< 50/30 mmHg); bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau; choque cardiogênico; acidose metabólica; bradicardia (< 80 bpm); distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves; fenômeno de Raynaud; síndrome do nódulo sinusal; insuficiência cardíaca descontrolada ou angina de Prinzmetal; síndrome PHACES documentada com envolvimento do sistema nervoso central

  • O paciente foi previamente tratado para HI, incluindo quaisquer procedimentos cirúrgicos e/ou médicos (por exemplo, laserterapia)
  • Sabe-se que o paciente tem hipersensibilidade ao propranolol e/ou a qualquer outro betabloqueador

  • Um ou mais dos seguintes tipos de IH estão presentes:

    • IH com risco de vida
    • HI que ameaça a função (por exemplo, aqueles que causam comprometimento da visão, comprometimento respiratório causado por lesões nas vias aéreas, etc.)
    • HI ulcerado (qualquer que seja a localização) com dor e falta de resposta a medidas simples de tratamento de feridas
  • O paciente nasceu prematuramente e ainda não atingiu sua idade equivalente ao termo (por exemplo, um bebê nascido 2 meses prematuramente não pode ser incluído antes dos 2 meses de idade)
  • FEVE (função sistólica do ventrículo esquerdo) ≤40% e/ou cardiomiopatia e/ou distúrbio de arritmia hereditária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Tratamento com placebo por 6 meses
Experimental: Propranolol solução oral
Medicamento: Propranolol
Propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia por 3 ou 6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise interina: Resolução completa/quase completa do hemangioma infantil alvo na semana 24 em comparação com a linha de base com base nas avaliações qualitativas centralizadas independentes intrapacientes das fotografias da semana 24.
Prazo: 6 meses
6 meses
Análise primária: Resolução completa/quase completa do hemangioma infantil alvo na S24 em comparação com a linha de base com base nas avaliações qualitativas centralizadas independentes intrapacientes das fotografias da S24.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso/falha com base na avaliação qualitativa do investigador da resolução completa em W48.
Prazo: 6 meses
Tempo até a primeira melhora sustentada com base em avaliações qualitativas centralizadas de visitas pareadas de pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Dermatology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christine Labreze, MD, Hopital de Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V00400 SB 201 Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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