Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu doustnego propranololu u niemowląt z proliferującymi naczyniakami krwionośnymi niemowlęcymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermatology

Randomizowane, kontrolowane, wielodawkowe, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy II/III z udziałem niemowląt z proliferującymi naczyniakami krwionośnymi niemowlęcymi (IH) wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w celu porównania 4 schematów podawania propranololu (1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy) z placebo (Podwójnie w ciemno).

Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba leczenia pierwszego rzutu proliferujących IH o dobrym profilu korzyści do ryzyka. Na podstawie ostatnich wyników zachęcających wyników uzyskanych z propranololem u serii niemowląt z ciężkim naczyniakiem krwionośnym niemowlęcym (IH), oczekuje się, że propranolol przyniesie znaczące korzyści w leczeniu tego schorzenia. Niniejsze badanie miało na celu potwierdzenie skuteczności propranololu w ciężkim IH poprzez wykazanie wyższości nad placebo oraz udokumentowanie profilu bezpieczeństwa propranololu w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Głównym celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki i czasu trwania leczenia propranololem oraz wykazanie jego wyższości nad placebo na podstawie całkowitego/prawie całkowitego ustąpienia docelowego IH w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medical University - Filatov Pediatric Hospital
      • St-Peterburg, Federacja Rosyjska
        • Medical Pediatric Academy
      • St-Peterburg, Federacja Rosyjska
        • Neonatal Intensive Care Department
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre - Consultation de Dermatologie
      • St-Etienne, Francja, 42055
        • Hopital Nord-CHU St Etienne
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Clocheville
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Servicio de Dermatologia del Hospital Infantil
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU St.Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1H4
        • The Hospital for Sick Children
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Meksyk
      • Mexico CIty, Meksyk
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, D-22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, D-30337
        • Kinderchirurgische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Dermatology
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Clinical Research 2008 Ltd.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy Akademii Medycznej
      • Krakow, Polska
        • University Children's Hospital
      • Lodz, Polska
        • Department of Pediatric Surgery and Oncology
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Onkologii, Centrum Zdrowia Dziecka
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Children Dermatology
      • Prague, Republika Czeska
        • Clinic of Dermatovenerology, University
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011743
        • Spitalul Clinic Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
      • Bucharest, Rumunia, 020395
        • I.O.M.C Alfred Rusescu
      • Bucharest, Rumunia, 022102
        • Spitalul de Copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentu Copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Spitalul de Urgenta Copii, Louis Turcanu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
        • University of California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-5334
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Heim Pál Gyermekkórház,
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • University of Bari
      • Milano, Włochy, 20122
        • Clinica Dermatologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proliferujący IH (docelowy naczyniak krwionośny) wymagający leczenia ogólnoustrojowego w dowolnym miejscu na ciele z wyjątkiem okolicy pieluszkowej o największej średnicy co najmniej 1,5 cm

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent cierpi na co najmniej jeden z następujących stanów chorobowych: Wrodzony naczyniak krwionośny; zespół Kasabacha-Merritta; astma oskrzelowa; skurcz oskrzeli; hipoglikemia (< 40 mg/dl lub zagrożona); nieleczony guz chromochłonny; niedociśnienie (< 50/30 mmHg); blok serca drugiego lub trzeciego stopnia; wstrząs kardiogenny; kwasica metaboliczna; bradykardia (< 80 uderzeń na minutę); ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych; objaw Raynauda; zespół chorej zatoki; niekontrolowana niewydolność serca lub dławica Prinzmetala; udokumentowany zespół PHACES z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego

  • Pacjent był wcześniej leczony z powodu IH, w tym wszelkich zabiegów chirurgicznych i/lub medycznych (np. laseroterapia)
  • Wiadomo, że pacjent ma nadwrażliwość na propranolol i (lub) inne beta-adrenolityki

  • Obecny jest jeden lub więcej z następujących typów IH:

    • Zagrażający życiu IH
    • IH zagrażająca funkcjonowaniu (np. powodujące upośledzenie wzroku, upośledzenie oddychania spowodowane uszkodzeniem dróg oddechowych itp.)
    • Owrzodzenie IH (niezależnie od lokalizacji) z bólem i brakiem odpowiedzi na proste środki pielęgnacji rany
  • Pacjent urodził się przedwcześnie i nie osiągnął jeszcze wieku równoważnego (np. niemowlę urodzone 2 miesiące przedwcześnie nie może być uwzględnione przed ukończeniem 2 miesiąca życia)
  • LVEF (funkcja skurczowa lewej komory) ≤40% i/lub kardiomiopatia i/lub dziedziczna arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Leczenie placebo przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Roztwór doustny propranololu
Lek: Propranolol
Propranolol (1 lub 3 mg/kg/dobę przez 3 lub 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza tymczasowa: Całkowite/prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka krwionośnego niemowlęcego w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wewnątrzpacjentkowej, scentralizowanej, zaślepionej, niezależnej oceny jakościowej zdjęć z 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza pierwotna: Całkowite/prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka krwionośnego niemowlęcego w T24 w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o śródpacjentkę, zaślepioną, scentralizowaną, niezależną ocenę jakościową zdjęć z T24.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces/porażka Na podstawie jakościowej oceny całkowitego rozwiązania przeprowadzonej przez badacza na W48.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszej trwałej poprawy w oparciu o scentralizowaną ocenę jakościową sparowanych wizyt pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine Labreze, MD, Hopital de Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00400 SB 201 Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj