Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus propranololin oraaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi vauvoilla, joilla on lisääntyviä infantiileja hemangioomia, jotka vaativat systeemistä hoitoa

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pierre Fabre Dermatology

Satunnaistettu, kontrolloitu, moniannos-, monikeskus-, mukautuva vaiheen II/III tutkimus vauvoilla, joilla on lisääntyviä infantiileja hemangioomia (IH) ja jotka vaativat systeemistä hoitoa, vertaamaan neljää propranololia (1 tai 3 mg/kg/päivä 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen. (Double Blind).

On olemassa tyydyttämätön lääketieteellinen tarve lisääntyvien IH:iden ensilinjan hoidolle, jolla on hyvä hyöty/riskiprofiili. Perustuen viimeaikaisiin rohkaiseviin tuloksiin, jotka on saatu propranololilla useilla pikkulapsilla, joilla on vaikea infantiili hemangiooma (IH), propranololista odotetaan olevan merkittävää hyötyä tilan hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan propranololin tehokkuus vaikeassa IH:ssa osoittamalla paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ja dokumentoimaan propranololin turvallisuusprofiili tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa propranololihoidon sopiva annos ja kesto ja osoittaa sen paremmuus lumelääkkeeseen nähden perustuen IH:n täydelliseen/lähes täydelliseen häviämiseen 24. vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Servicio de Dermatologia del Hospital Infantil
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, Espanja, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • University of Bari
      • Milano, Italia, 20122
        • Clinica Dermatologica
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU St.Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1H4
        • The Hospital for Sick Children
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Meksiko
      • Mexico CIty, Meksiko
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy Akademii Medycznej
      • Krakow, Puola
        • University Children's Hospital
      • Lodz, Puola
        • Department of Pediatric Surgery and Oncology
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Onkologii, Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre - Consultation de Dermatologie
      • St-Etienne, Ranska, 42055
        • Hopital Nord-CHU St Etienne
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Clocheville
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Spitalul Clinic Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
      • Bucharest, Romania, 020395
        • I.O.M.C Alfred Rusescu
      • Bucharest, Romania, 022102
        • Spitalul de Copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentu Copii Sf. Maria
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Spitalul de Urgenta Copii, Louis Turcanu
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, D-22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa, D-30337
        • Kinderchirurgische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Children Dermatology
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Clinic of Dermatovenerology, University
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Heim Pál Gyermekkórház,
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Dermatology
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Clinical Research 2008 Ltd.
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medical University - Filatov Pediatric Hospital
      • St-Peterburg, Venäjän federaatio
        • Medical Pediatric Academy
      • St-Peterburg, Venäjän federaatio
        • Neonatal Intensive Care Department
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-1385
        • University of California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-5334
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Proliferoiva IH (kohdehemangiooma), joka vaatii systeemistä hoitoa kaikkialla kehossa paitsi vaippa-alueella, jonka suurin halkaisija on vähintään 1,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: synnynnäinen hemangiooma; Kasabach-Merrittin oireyhtymä; keuhkoastma; bronkospasmi; hypoglykemia (< 40 mg/dl tai vaarassa); hoitamaton feokromosytooma; hypotensio (< 50/30 mmHg); toisen tai kolmannen asteen sydäntukos; kardiogeeninen shokki; aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus; bradykardia (< 80 bpm); vakavat ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriöt; Raynaudin ilmiö; sairas sinus-oireyhtymä; hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai Prinzmetalin angina pectoris; dokumentoitu PHACES-oireyhtymä, johon liittyy keskushermosto

  • Potilasta on aiemmin hoidettu IH:n vuoksi, mukaan lukien kaikki kirurgiset ja/tai lääketieteelliset toimenpiteet (esim. laserhoito)
  • Potilaan tiedetään olevan yliherkkä propranololille ja/tai muille beetasalpaajille

  • Yksi tai useampi seuraavista IH-tyypeistä on läsnä:

    • Henkeä uhkaava IH
    • Toimintaa uhkaava IH (esim. ne, jotka aiheuttavat näön heikkenemistä, hengitystievaurioiden aiheuttamia hengitysvaikeuksia jne.)
    • Haavainen IH (paikasta riippumatta), johon liittyy kipua ja vasteen puute yksinkertaisiin haavanhoitotoimenpiteisiin
  • Potilas syntyi keskosena eikä ole vielä saavuttanut aikaisempaa vastaavaa ikää (esim. 2 kuukautta ennenaikaisesti syntynyt vauva ei voida ottaa mukaan ennen 2 kuukauden ikää)
  • LVEF (vasemman kammion systolinen toiminta) ≤40 % ja/tai kardiomyopatia ja/tai perinnöllinen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Hoito lumella 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: Propranololin oraaliliuos
Lääke: Propranololi
Propranololi (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välianalyysi: Kohteena olevan lapsen hemangiooman täydellinen/lähes täydellinen ratkaisu viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen, joka perustuu viikon 24 valokuvien potilaan sisäisiin sokkoutettuihin keskitettyihin riippumattomiin laadullisiin arviointeihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ensisijainen analyysi: Kohteena olevan lapsen hemangiooman täydellinen/melkein täydellinen erottuminen 24-vuotiaalla verrattuna lähtötilanteeseen perustuen potilaan sisäisiin sokkoutettuihin keskitettyihin riippumattomiin laadullisiin arvioinneihin 24-vuotiaiden valokuvista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuminen/epäonnistuminen perustuu tutkijan laadulliseen arvioon täydellisestä ratkaisusta W48:ssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen kestävään parannukseen perustuen keskitettyyn laadulliseen parillisten potilaskäyntien arviointiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermatology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Labreze, MD, Hopital de Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00400 SB 201 Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa