Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Propranolol-Lösung zum Einnehmen bei Säuglingen mit proliferierenden infantilen Hämangiomen, die eine systemische Therapie erfordern

12. November 2015 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermatology

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, adaptive Multidosen-Phase-II/III-Studie bei Säuglingen mit proliferierenden infantilen Hämangiomen (IHs), die eine systemische Therapie benötigen, um 4 Propranolol-Schemata (1 oder 3 mg/kg/Tag für 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (Doppelblind).

Es besteht ein unbefriedigter medizinischer Bedarf an einer Erstlinienbehandlung von proliferierenden IHs mit einem guten Nutzen-Risiko-Profil. Basierend auf den jüngsten ermutigenden Ergebnissen, die mit Propranolol bei einer Reihe von Säuglingen mit schwerem infantilen Hämangiom (IH) erzielt wurden, ist davon auszugehen, dass Propranolol bei der Behandlung der Erkrankung von erheblichem Nutzen sein wird. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Propranolol bei schwerer IH durch den Nachweis der Überlegenheit gegenüber Placebo zu bestätigen und das Sicherheitsprofil von Propranolol in dieser Indikation zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung mit Propranolol zu identifizieren und seine Überlegenheit gegenüber Placebo auf der Grundlage des vollständigen/fast vollständigen Verschwindens der Ziel-IH bei W24 zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, D-22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, D-30337
        • Kinderchirurgische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre - Consultation de Dermatologie
      • St-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hopital Nord-CHU St Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Clocheville
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • University of Bari
      • Milano, Italien, 20122
        • Clinica Dermatologica
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU St.Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1H4
        • The Hospital for Sick Children
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Mexiko
      • Mexico CIty, Mexiko
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Dermatology
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Clinical Research 2008 Ltd.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen
        • University Children's Hospital
      • Lodz, Polen
        • Department of Pediatric Surgery and Oncology
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Onkologii, Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Spitalul Clinic Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
      • Bucharest, Rumänien, 020395
        • I.O.M.C Alfred Rusescu
      • Bucharest, Rumänien, 022102
        • Spitalul de Copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentu Copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Spitalul de Urgenta Copii, Louis Turcanu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medical University - Filatov Pediatric Hospital
      • St-Peterburg, Russische Föderation
        • Medical Pediatric Academy
      • St-Peterburg, Russische Föderation
        • Neonatal Intensive Care Department
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Servicio de Dermatologia del Hospital Infantil
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Children Dermatology
      • Prague, Tschechische Republik
        • Clinic of Dermatovenerology, University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Heim Pál Gyermekkórház,
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
        • University of California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-5334
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proliferierendes IH (Zielhämangiom), das eine systemische Therapie überall am Körper erfordert, außer im Windelbereich mit dem größten Durchmesser von mindestens 1,5 cm

Ausschlusskriterien:

- Der Patient stellt sich mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen vor: Angeborenes Hämangiom; Kasabach-Merritt-Syndrom; Bronchialasthma; Bronchospasmus; Hypoglykämie (< 40 mg/dl oder gefährdet); unbehandeltes Phäochromozytom; Hypotonie (< 50/30 mmHg); Herzblock zweiten oder dritten Grades; kardiogener Schock; metabolische Azidose; Bradykardie (< 80 bpm); schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen; Raynaud-Phänomen; Sick-Sinus-Syndrom; unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Prinzmetal-Angina; dokumentiertes PHACES-Syndrom mit Beteiligung des Zentralnervensystems

  • Der Patient wurde zuvor wegen IH behandelt, einschließlich aller chirurgischen und/oder medizinischen Verfahren (z. Lasertherapie)
  • Es ist bekannt, dass der Patient überempfindlich gegen Propranolol und/oder andere Betablocker ist

  • Eine oder mehrere der folgenden Arten von IH sind vorhanden:

    • Lebensgefährliche IH
    • Funktionsbedrohende IH (z. B. die eine Beeinträchtigung des Sehvermögens, eine Beeinträchtigung der Atemwege durch Atemwegsläsionen usw. verursachen)
    • Ulzerierte IH (unabhängig von der Lokalisation) mit Schmerzen und fehlendem Ansprechen auf einfache Wundversorgungsmaßnahmen
  • Der Patient wurde zu früh geboren und hat das termingleiche Alter noch nicht erreicht (z. B. kann ein 2 Monate zu früh geborenes Kind nicht vor dem 2. Lebensmonat aufgenommen werden)
  • LVEF (linksventrikuläre systolische Funktion) ≤40 % und/oder Kardiomyopathie und/oder hereditäre Arrhythmiestörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo für 6 Monate
Experimental: Propranolol Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag für 3 oder 6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwischenanalyse: Vollständige/nahezu vollständige Auflösung des infantilen Ziel-Hämangioms in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf den verblindeten, zentralisierten, unabhängigen qualitativen Beurteilungen der Fotografien in Woche 24 bei Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Primäre Analyse: Vollständige/nahezu vollständige Auflösung des infantilen Ziel-Hämangioms bei W24 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf den verblindeten zentralisierten unabhängigen qualitativen Bewertungen von W24-Fotografien innerhalb des Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg/Misserfolg basierend auf der qualitativen Beurteilung des Ermittlers der vollständigen Auflösung bei W48.
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur ersten nachhaltigen Verbesserung basierend auf zentralisierten qualitativen Bewertungen von paarweisen Patientenbesuchen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine Labreze, MD, Hopital de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00400 SB 201 Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantiles Hämangiom

Klinische Studien zur Propranolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren