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Estudio para demostrar la eficacia y seguridad de la solución oral de propranolol en bebés con hemangiomas infantiles proliferantes que requieren terapia sistémica

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Pierre Fabre Dermatology

Un estudio aleatorizado, controlado, multidosis, multicéntrico, adaptativo de fase II/III en lactantes con hemangiomas infantiles (HI) proliferantes que requieren tratamiento sistémico para comparar 4 regímenes de propranolol (1 o 3 mg/kg/día durante 3 o 6 meses) con placebo (Doble ciego).

Existe una necesidad médica insatisfecha de un tratamiento de primera línea de los HI proliferantes con un buen perfil beneficio/riesgo. Según los hallazgos recientes de resultados alentadores obtenidos con propranolol en una serie de bebés con hemangioma infantil (HI) grave, se espera que el propranolol sea un beneficio significativo en el tratamiento de la afección. El presente estudio ha sido diseñado para confirmar la eficacia del propranolol en la HI grave al demostrar su superioridad sobre el placebo y para documentar el perfil de seguridad del propranolol en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es identificar la dosis y la duración adecuadas del tratamiento con propranolol y demostrar su superioridad sobre el placebo en función de la resolución completa o casi completa de la HI objetivo en S24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, D-22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania, D-30337
        • Kinderchirurgische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1C5
        • CHU St.Justine
      • Toronto, Canadá, M5G 1H4
        • The Hospital for Sick Children
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Servicio de Dermatologia del Hospital Infantil
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, España, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 15006
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
        • University of California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-5334
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Medical University - Filatov Pediatric Hospital
      • St-Peterburg, Federación Rusa
        • Medical Pediatric Academy
      • St-Peterburg, Federación Rusa
        • Neonatal Intensive Care Department
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre - Consultation de Dermatologie
      • St-Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Nord-CHU St Etienne
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Clocheville
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Heim Pál Gyermekkórház,
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • University of Bari
      • Milano, Italia, 20122
        • Clinica Dermatologica
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Children's Hospital
  • México
      • Mexico CIty, México
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Dermatology
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Clinical Research 2008 Ltd.
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perú
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perú
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy Akademii Medycznej
      • Krakow, Polonia
        • University Children's Hospital
      • Lodz, Polonia
        • Department of Pediatric Surgery and Oncology
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Onkologii, Centrum Zdrowia Dziecka
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Children Dermatology
      • Prague, República Checa
        • Clinic of Dermatovenerology, University
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011743
        • Spitalul Clinic Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
      • Bucharest, Rumania, 020395
        • I.O.M.C Alfred Rusescu
      • Bucharest, Rumania, 022102
        • Spitalul de Copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentu Copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumania, 300011
        • Spitalul de Urgenta Copii, Louis Turcanu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IH proliferante (hemangioma diana) que requiere tratamiento sistémico en cualquier parte del cuerpo excepto en el área del pañal con un diámetro mayor de al menos 1,5 cm

Criterio de exclusión:

- El paciente presenta una o más de las siguientes condiciones médicas: hemangioma congénito; síndrome de Kasabach-Merritt; asma bronquial; broncoespasmo; hipoglucemia (< 40 mg/dl o en riesgo); feocromocitoma no tratado; hipotensión (< 50/30 mmHg); bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; shock cardiogénico; acidosis metabólica; bradicardia (< 80 lpm); alteraciones circulatorias arteriales periféricas graves; El fenómeno de Raynaud; síndrome del seno enfermo; insuficiencia cardíaca no controlada o angina de Prinzmetal; síndrome PHACES documentado con afectación del sistema nervioso central

  • El paciente ha sido tratado previamente por HI, incluidos los procedimientos quirúrgicos y/o médicos (p. terapia con láser)
  • Se sabe que el paciente tiene hipersensibilidad al propranolol y/o a cualquier otro betabloqueante.

  • Uno o más de los siguientes tipos de HI están presentes:

    • HI potencialmente mortal
    • HI que amenaza la función (p. los que causan deterioro de la visión, compromiso respiratorio causado por lesiones en las vías respiratorias, etc.)
    • HI ulcerada (cualquiera que sea su localización) con dolor y falta de respuesta a medidas simples de cuidado de la herida
  • El paciente nació prematuramente y aún no ha alcanzado su edad equivalente a término (por ejemplo, un bebé nacido 2 meses antes de tiempo no puede incluirse antes de los 2 meses de edad)
  • FEVI (función sistólica del ventrículo izquierdo) ≤40% y/o miocardiopatía y/o arritmia hereditaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tratamiento con placebo durante 6 meses
Experimental: Solución oral de propranolol
Droga: Propranolol
Propranolol (1 o 3 mg/kg/día durante 3 o 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis intermedio: Resolución completa/casi completa del hemangioma infantil diana en la semana 24 en comparación con el valor inicial basado en las evaluaciones cualitativas independientes centralizadas ciegas intrapacientes de las fotografías de la semana 24.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Análisis primario: resolución completa/casi completa del hemangioma infantil diana en la S24 en comparación con el valor inicial basado en las evaluaciones cualitativas independientes centralizadas ciegas intrapacientes de las fotografías de la S24.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito/Fracaso basado en la evaluación cualitativa del investigador de la resolución completa en W48.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la primera mejora sostenida basada en evaluaciones cualitativas centralizadas de visitas de pacientes pareadas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pierre Fabre Dermatology

Investigadores

  • Silla de estudio: Christine Labreze, MD, Hopital de Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V00400 SB 201 Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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