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급성 호흡기 감염 예방을 위한 명상과 운동 (MEPARI)

2015년 10월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 명상이나 운동과 같은 심신 수련이 급성 호흡기 감염의 공중 보건 부담을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 주요 2차 목표는 마음챙김 명상이나 적당히 격렬한 운동이 인플루엔자 백신(독감 주사)에 대한 항체 반응과 같은 면역 과정을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 마지막으로 우리는 스트레스, 낙천주의, 불안, 긍정 및 부정 정서가 면역 및 호흡기 감염에 대한 저항에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

추상적인

배경 예비 증거는 명상과 운동이 상호 작용하는 심리적 및 생리적 경로를 통해 작용하여 면역 체계에 영향을 미치고 전염성 호흡기 질환을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.

방법 이 연구에서 50세 이상의 여성과 남성은 1) 마음챙김 명상의 8주 행동 훈련 프로그램, 2) 강도, 기간 및 위치가 일치하는 8주 운동 훈련 프로그램 또는 3)에 무작위 배정됩니다. 대기자 명단 제어 그룹. 샘플 크기는 N=150이 등록되고 각 그룹에 N=50이 됩니다. 주요 환자 중심 결과는 검증된 설문 결과 측정인 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS-24)에서 자가 보고한 급성 호흡기 감염(ARI) 질병의 중증도 조정 총 일수입니다. 핵산 기반 바이러스 식별은 모든 증상 감염을 확인하고 비강 세척의 사이토카인 IL-8 및 비강 호중구는 질병 중증도의 바이오마커 역할을 합니다. 면역 기능의 바이오마커에는 인플루엔자 면역(혈청 IgG, 점막 IgA)에 대한 항체 반응과 배양된 체외 림프구의 사이토카인 IFN-γ 및 IL-10이 포함됩니다. 인지된 스트레스, 긍정적 및 부정적 감정, 낙관주의 및 불안을 평가하는 설문지 측정은 면역 조절 및 질병 예방의 잠재적 매개체로 분석될 것입니다.

일정/물류 이것은 한 추운 계절에 2개의 코호트가 수행되는 2년 프로젝트입니다. N=60의 첫 번째 코호트는 무작위 배정되어 2009년 9월에 개입을 시작합니다. N=90의 두 번째 코호트는 무작위 배정되어 2010년 1월에 개입을 시작합니다. 3가 인플루엔자 백신 접종은 두 코호트 모두에서 행동 개입 6주차에 실시됩니다. 항체 역가 및 체외 사이토카인 분석을 위한 혈액은 기준선, 8주 세션 종료 시, 그리고 3개월 후 다시 한 번 채취됩니다. IgA에 대한 비강 면봉도 동시에 실시됩니다. 참가자는 2주마다 전화 연락을 받고 월별 설문지와 ARI 질병 에피소드 동안 매일 자가 평가를 받게 됩니다.

분석 ANOVA 기반 모델은 면역 마커 및 ARI 질병에 대한 명상과 운동의 효과를 평가합니다. 심리적 측정은 ARI 질병에 대한 명상 및 운동 효과의 잠재적 중재자로서 평가될 것입니다. 일반화된 추정 방정식, 랜덤 효과 패턴 혼합 모델 및 계층적 선형 모델을 사용하여 종단 효과, 상호 작용 및 공변량 중재를 평가합니다.

섹션 2. 구체적인 목표

2.1. 배경 급성 호흡기 감염(ARI)은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 인플루엔자는 관련된 많은 바이러스 중에서 가장 병원성이 높으므로 특별한 주의가 필요합니다. 보호 및 개선 면역 메커니즘은 제대로 이해되지 않았지만 정신 및 신체 건강의 다양한 지표와 관련이 있습니다.

광범위한 문헌에 따르면 규칙적인 운동은 면역 체계에 영향을 미치고 정신 건강에 긍정적인 영향을 미치며 ARI 질병으로부터 보호합니다. 별도의 소규모 증거는 마음챙김 명상이 스트레스 수준을 낮추고 정신적, 육체적 건강을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 우리 자신의 연구에서 발표된 증거는 명상이 인플루엔자 백신(독감 주사)에 대한 항체(혈청 IgG) 반응을 향상시킬 수 있음을 시사합니다[1].

2.2. 방법 및 목표 제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 8개월의 관찰 기간 동안 ARI 질병의 발생률 및 중증도에 대한 명상 및 운동의 효과를 테스트합니다. 참가자(N=150)는 1) 마음챙김 명상의 8주 훈련 프로그램, 2) 중간 강도 운동의 주의, 기간 및 위치 일치 프로그램 또는 3) 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 ARI 질병 에피소드는 검증된 설문 결과 도구에 의해 평가되고, 핵산 기반 다중 바이러스 식별 시스템으로 확인되며, IL-8 분석 및 비강 세척의 호중구 수로 염증에 대해 평가됩니다. 면역학적 측정에는 독감 주사(혈청 IgG 및 점막 IgA 모두)에 대한 항체 반응과 자극된 체외 림프구 세포 배양에서 측정된 TH1(IFN-γ) 및 TH2(IL-10) 면역 반응의 사이토카인 지표가 포함됩니다. 평가할 심리적 영역에는 인지된 스트레스, 긍정적 및 부정적 감정, 불안 및 낙관주의가 포함됩니다. 면역 바이오마커 및 심리적 영역은 행동 개입의 결과 및 ARI 질병의 예측인자로서 평가될 것입니다. 마지막으로 우리는 면역 메커니즘과 ARI 질병에 대한 심리적 건강의 매개 효과를 풀려고 시도할 것입니다. 예를 들어, 한 가지 가설은 명상이 스트레스 관련 면역 약화 메커니즘의 감소를 통해 면역 체계에 영향을 미친다는 것입니다. 이 가설은 인지된 스트레스와 ARI 질병이 명상 그룹에서 가장 낮고 인지된 스트레스가 다른 심리적 영역의 측정보다 면역 바이오마커 및 ARI 측정과 더 강하게 연관되어 있다면 지지를 받을 것입니다. 우리는 운동과 명상 모두 심리적 건강을 개선하고 면역 바이오마커에 영향을 미치며 ARI 질병 부담을 줄일 것으로 기대합니다. 그러나 현재의 증거는 이러한 영향의 상대적인 크기를 추정하기에 충분하지 않으며 세포 및/또는 항체 매개 면역 메커니즘이 연루되는지 여부를 자신 있게 예측하기에는 충분하지 않습니다.

2.3 귀무가설 - 2.3.1 대조군에 비해 마음챙김 명상의 8주 훈련 프로그램은 ARI 질병의 심각도 가중 일수에서 통계적으로 유의미한 감소로 이어지지 않을 것입니다. 2.3.2 대조군과 비교했을 때 일치하는 8주 운동 훈련 프로그램은 ARI 질병의 상당한 감소로 이어지지 않을 것입니다. 2.3.3 명상 훈련은 독감 예방 주사(혈청 IgG, 점막 IgA)에 대한 항체 반응이나 TH1 및 TH2 세포 매개 면역 경로(IFN-γ, IL-10)에 연결된 사이토카인 발현을 향상시키지 않습니다. 2.3.4 운동 훈련은 독감 예방주사에 대한 항체 반응이나 배양된 림프구의 사이토카인 발현을 향상시키지 않습니다. 2.3.5 마음 챙김 명상 훈련은 심리적 건강 측정(지각된 스트레스, 긍정적 및 부정적 감정/정서, 불안, 낙관주의)의 개선으로 이어지지 않습니다. 2.3.6 운동 훈련은 이러한 심리적 측정을 개선하지 않습니다. 2.3.7 면역 바이오마커는 ARI 결과를 예측하지 않습니다. 2.3.8 심리적 측정은 ARI 결과를 예측하지 않습니다. 2.3.9 심리적 측정, 면역 바이오마커 및 ARI 질병에 대한 명상과 운동의 효과는 서로 구별할 수 없습니다. 2.3.10 ARI 결과에 대한 명상과 운동의 관찰된 효과는 심리적 측정이나 면역 메커니즘의 바이오마커로 설명되지 않습니다.

2.4 정당성 인플루엔자와 기타 급성 바이러스 감염은 막대한 건강 부담을 초래합니다. 예방 접종이나 자연 노출에 반응하는 항체 매개 면역은 보호를 부여하는 데 부분적으로만 효과적입니다. 현재의 증거는 세포 매개 면역 메커니즘이 이 과정에서 중요하다는 것을 시사합니다. 항체 매개 및 세포 매개 면역 메커니즘은 모두 심리적 영역과 연결되어 있으며 노화와 함께 감소하는 것으로 보입니다. 마음챙김 명상과 적당한 강도의 운동이 면역 반응을 수정하고 전염병 부담을 줄이는 데 적어도 부분적으로 효과적일 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 이 두 가지 완전히 다른 행동 개입 기술을 비교한 연구는 없습니다. 이 제안된 연구는 ARI 질병에 대한 명상 및 운동 훈련의 효과와 관련된 면역학적 및 심리적 경로에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 1) 연구 등록 시 50세 이상. 2) 연구 프로토콜을 이해하고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 읽기 능력. 3) "지난 12개월 동안 감기에 걸린 적이 2번 이상 있습니까?"에 "예"라고 대답해야 합니다. 및/또는 "평균적으로 1년에 감기에 한 번 이상 걸리나요?" 4) 무작위 할당에 따라 운동 또는 명상 훈련을 수행하거나 둘 다 수행하지 않을 자가 보고한 능력 및 의지. 5) 직접 방문 약속 2회, 전화 연락 2회, 숙제 설문지 1세트를 포함하여 준비 기간 동안 작업을 성공적으로 완료해야 합니다. 6) PHQ-9 우울증 선별검사에서 14점 이하, 시험 준비 시작 시 및 본 연구 등록 직전에 자가 보고함. 7) 런인(run-in) 시험 시작 시 및 본 연구에 대한 동의 및 등록 직전에 다시 한 번 연구자가 실시한 Folstein 간이 정신 상태 검사에서 24점 이상.

-

제외 기준: 1) 연구 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 의학적 상태. 예비 참가자는 운동 프로그램에 대한 적합성을 위해 American Heart Association 지침225을 충족해야 합니다. 예비 참가자는 등록 전에 의사의 조언을 구하도록 조언을 받습니다(필수는 아님). 2) 명상 수련의 현재 또는 최근 사용 또는 이전 명상 훈련. 다음 질문 중 하나에 "예"라고 대답하여 평가: 정기적으로 명상합니까? 지난 1년 동안 2개월 이상 연속해서 적어도 매주 명상을 했습니까? 명상 훈련을 받은 적이 있습니까? 마음챙김 수업이나 마음챙김 수련에 참여한 적이 있습니까? 3) 잠재적 참가자는 BRFSS 분류226 시스템에서 채택된 다음 질문으로 평가할 때 주당 2회 이상의 중간 정도의 운동 또는 주당 1회 이상의 격렬한 운동에 참여해서는 안 됩니다. 걷기, 테니스 복식, 사교 댄스, 웨이트 트레이닝 또는 한 번에 최소 20분 동안 지속되는 유사한 활동과 같은 레크리에이션 활동? A) 주 1회 미만 B) 주당 1회; C) 주당 2회; D) 주당 3회; E) 일주일에 4회 이상. 조깅, 수영, 자전거 타기, 단식 테니스, 에어로빅 댄스 또는 회당 최소 20분 이상 지속되는 기타 유사한 활동과 같은 격렬한 스포츠 및 레크리에이션 활동을 일주일에 몇 번 하십니까? A) 주 1회 미만 B) 주당 1회; C) 주당 2회; D) 일주일에 3회 이상. 4) 면역결핍 또는 자가면역질환(예. HIV/AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 염증성 장 질환; 공동 조사자 Dr. Muller가 의심스러운 사례에 대해 조언할 것입니다). 5) 면역활성 약물의 현재 사용 또는 예상되는 필요성(예: 스테로이드, 면역억제제, 화학요법); 비스테로이드성 항염증제는 허용됩니다. 6) 항생제 또는 항바이러스 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성(예: 만성 요로 감염, 재발성 헤르페스 또는 기타 만성 감염에 대한 예방 또는 억제 요법. 7) 악성 질환(예비 참가자의 의사가 조언합니다. Barrett 박사는 의심스러운 경우 최종 결정을 내립니다). 8) 기능 손상 정신병리(예비 참가자의 정신과 의사 또는 심리학자가 조언). 9) 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종(독감 주사). 10) 진성 계란 알레르기 또는 이전 독감 예방 주사에 대한 진성 알레르기 반응, 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다. c) 호흡 곤란, d) 입원 반응, 또는 e) 아나필락시스. 사람들을 배제하지 않는 반응: a) 국부적 통증이나 부기, b) 열, c) 권태감, 불쾌감, 또는 d) 감기, 독감 또는 기타 전염병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심사 숙고
8주간의 마음챙김 명상 훈련. 주간 그룹 세션 2.5시간, 연습 시간 45분.
8주간의 마음챙김 명상 훈련. 주간 그룹 세션 2.5시간, 연습 시간 45분.
실험적: 운동
적당히 격렬한 운동으로 8주간의 훈련. 주간 그룹 세션 2.5시간, 연습 시간 45분.
적당히 격렬한 운동으로 8주간의 훈련. 주간 그룹 세션 2.5시간, 연습 시간 45분.
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 제어 피험자는 활성 개입 그룹의 피험자와 동일하게 취급되지만 개입을 받지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS-24)에서 자가 보고한 급성 호흡기 감염(ARI) 질병의 심각도 조정 총 일수. 감기 독감 발병률(수) 및 조정되지 않은 총 질병 일수도 보고됩니다.
기간: 2009-2010 추운 계절
2009-2010 추운 계절

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 예방접종(독감 주사)에 대한 면역 반응: 배양된 체외 림프구의 혈청 IgG, 점막 IgA, 사이토카인 IFN-γ 및 IL-10. 독감 예방 주사는 8주 중재 세션 중 6주차에 제공됩니다.
기간: 독감 예방접종 3주 후
독감 예방접종 3주 후
비강 세척(IL-8, 뉴로필 카운트)의 바이오마커로 평가한 질병의 중증도
기간: 모든 감기 또는 독감 질병 질병 에피소드
모든 감기 또는 독감 질병 질병 에피소드
핵산 기반 바이러스 식별은 병원체를 식별하고 모든 증상 감염을 확인합니다.
기간: 모든 감기 또는 독감 질병 에피소드
모든 감기 또는 독감 질병 에피소드

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Barrett, MD, PhD, University of Wisconsin Department of Family Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0075
  • R01AT004313 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 호흡기 감염에 대한 임상 시험

심사 숙고에 대한 임상 시험

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